- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794632
Programma di gestione intersettoriale per le persone che vivono con l'artrosi della mano: uno studio pilota e di fattibilità controllato randomizzato (HANDY)
Un protocollo per uno studio pilota e di fattibilità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo a livello globale, quasi 600 milioni di persone sono colpite dall'osteoartrite (OA), causando dolore e rigidità (1). La mano OA (HOA) è il secondo sottotipo più comune di OA. Le persone con HOA sperimentano spesso una riduzione della capacità di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) (2,3) che include compiti personali ADL (PADL) come vestirsi, mangiare ed eseguire manicure e compiti ADL strumentale (IADL), come ad esempio Preparazione, pulizia e bicicletta per pasti caldi e freddi (4). La ricerca suggerisce che gli interventi di terapia occupazionale sono efficaci nel migliorare l'abilità ADL tra le persone con condizioni croniche (5-7). Tuttavia, studi rigorosi, testare i risultati della terapia occupazionale che introduce strategie compensative (ad es. Allenamento strategico, dispositivi di assistenza e stecche) per ridurre i sintomi e migliorare le capacità ADL nelle persone con HOA sono limitate (8,9). Inoltre, un recente audit tra i medici danesi (n = 348) indica che tra le persone con HOA che hanno avuto una ridotta capacità di ADL (n = 147) è stato sottoposto a solo uno per la terapia di occupazione (10).
Di conseguenza, per garantire che le persone con HOA vengano indicate e riceveranno efficaci interventi di terapia occupazionale, lo sviluppo di un programma di gestione multidisciplinare per le persone con HOA, chiamato Handy, è stato avviato nel 2023. Nel processo di sviluppo, è stato impiegato il quadro del Consiglio di ricerca medica (MRC) del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi (11). Il quadro MRC prescrive quattro fasi: 1) Sviluppo, 2) Fattibilità/pilotaggio, 3) valutazione e 4) implementazione (11). Come raccomandato dal framework MRC, un elemento fondamentale nello sviluppo del programma utile è stato il coinvolgimento delle parti interessate attraverso attività di coproduzione (12) per garantire la sostenibilità del programma utile. Di conseguenza, il contenuto e la consegna del programma pratico si basavano sulle esperienze e le preferenze tra persone con HOA, medici (cioè, medici di medicina generale (GPS), terapisti occupazionali (OTS), reumatologi) e ricerche precedenti (5,13-18 ).
Il programma manuale manuale è costituito da due parti: una parte organizzativa e una parte di intervento di terapia occupazionale. La parte organizzativa include 1) una valutazione dei bisogni condotta dal GP per chiarire la necessità del cliente di rinvio alla terapia occupazionale, 2) procedure per il rinvio per la terapia occupazionale nel comune e 3) procedure per la comunicazione e la collaborazione trasversale tra il GP e OT (19). La parte della terapia occupazionale del programma verrà consegnata nel comune e include: una sessione individuale che valuta la capacità ADL della persona con HOA e stabilendo obiettivi per l'intervento; quattro sessioni di gruppo che coinvolgono attività di apprendimento tra pari utilizzando strategie compensative; Compiti tra sessioni; e una sessione individuale che rivaluta l'abilità ADL dell'individuo (19).
Uno studio di fattibilità, della prima versione del programma Handy (V1.0), basato sulla guida sviluppata da O'Cathain e Al (20), è stato condotto da gennaio a giugno 2024, affrontando i seguenti aspetti di fattibilità (19) : 1) Sviluppo dell'intervento, 2) componenti di intervento, 3) valore percepito, benefici, danni o conseguenze non intenzionali, 4) accettabilità in linea di principio, 5) fattibilità e accettabilità nella pratica e 6) fedeltà, portata e dose. I risultati dello studio di fattibilità hanno rivelato le esigenze di i) migliorare l'identificazione delle persone con HOA bisognose di terapia occupazionale nelle pratiche generali; ii) stabilire una connessione più forte tra la valutazione dell'abilità ADL e l'impostazione degli obiettivi (prima sessione) e le soluzioni presentate nelle sessioni di gruppo; iii) Migliorare l'attività di apprendimento progettata per supportare i partecipanti per ottenere una comprensione transazionale dei loro problemi con ADL e iv) migliorare le procedure per i compiti a casa. Sulla base di questi risultati, è stata sviluppata la seconda versione del programma pratico (V2.0).
In conformità con il framework MRC (11) e le linee guida di O'Cathain e al. ; (v.2.0).
Metodi Scopi specifici
Basato sulla guida di O'Cathain e Al. (20), gli obiettivi di studio specifici sono a:
Aspetti centrali pilota della progettazione, della condotta e dei processi di prova in termini di:
- Efficacia del reclutamento, randomizzazione e conservazione (reclutamento e fidelizzazione).
- Accettabilità delle procedure di studio (accettabilità della sperimentazione in pratica).
- Appropriatezza dei risultati e delle misurazioni (ampiezza e selezione dei risultati)
- Completamento delle misure di esito (completamento delle misure)
Valuta gli aspetti della fattibilità rimanenti:
- Esplora i meccanismi di azioni che si presume siano essenziali per l'intervento di terapia occupazionale utile per produrre i risultati previsti (meccanismi d'azione).
- Esplora se il programma Randy Revised (V 2.0) è fattibile e accettabile, in base alle modifiche apportate (fattibilità e accettabilità nella pratica).
Progettazione e impostazioni dello studio Lo studio pilota pratico è progettato come un RCT parallelo a due braccia seguendo la linea guida CONSORT (21). A seguito delle valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento di terapia occupazionale utili o alle cure abituali. Poiché le persone con HOA raramente vengono indirizzate da GP a OT, l'assistenza abituale non rappresenta alcun intervento. Di conseguenza, per imitare le impostazioni della vita reale e migliorare l'applicabilità dei risultati dello studio, il gruppo di controllo consisterà in una lista d'attesa. Le valutazioni dei risultati verranno effettuate al basale e post intervento (settimana 7). Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta la parte di intervento della terapia occupazionale del programma utile.
Lo studio sarà condotto tra il 1 ° gennaio e il 30 giugno 2025, in due comuni precedentemente coinvolti nello studio di fattibilità del programma Handy 1.0, entrambi situati nella regione capitale della Danimarca (19).
Partecipanti e persone di reclutamento diagnosticate da GP con HOA, di età> 18 anni, con una ridotta capacità ADL a causa di HOA, senza visione grave e perdita dell'udito, o deficit cognitivi che incidono sulla capacità di impegnarsi in attività di apprendimento peer e discussioni di gruppo. Le persone incapaci di partecipare a due o più sessioni di gruppo a causa di altre attività programmate (ad es. Vacanze/viaggi) non sono ammissibili. Inoltre, le persone in cui la malattia acuta è il motivo principale della riduzione della capacità ADL, verranno indirizzate ad altri servizi nel comune.
I partecipanti con HOA saranno reclutati attraverso vari approcci. In primo luogo, i GPS che lavorano nelle pratiche generali nei comuni coinvolti saranno introdotti alla valutazione dei bisogni e alle procedure di riferimento del programma pratico (V2.0) e chiedono di suggerire la partecipazione dello studio alle persone nella loro clinica con necessità di terapia occupazionale dovuta a HOA. In secondo luogo, i poster che informano lo studio pilota pratico saranno pubblicati nelle cliniche GP e nei centri di riabilitazione municipale. I poster includeranno informazioni su chi sarà idoneo, periodo di studio e incoraggeranno le persone con HOA che vivono una riduzione della capacità ADL di chiedere il proprio medico di famiglia. Inoltre, verranno fornite informazioni di contatto per i ricercatori, se si verificano una domanda o si verificano la necessità di assistenza.
Il GP deciderà se il rinvio per la terapia occupazionale è rilevante, in base alla valutazione dei bisogni. Quando il riferimento per la terapia occupazionale viene ricevuto nel comune, la persona con HOA che soddisfa i criteri di inclusione dello studio sarà informata sullo studio pilota e invitato a partecipare. Le informazioni includeranno l'allocazione, le procedure di prova e i diritti di ritiro. Se la persona vuole partecipare allo studio, si ottiene il consenso scritto. Le persone che non soddisfano i criteri di inclusione o non interessati alla partecipazione allo studio, verrà offerta una sessione standard di terapia occupazionale per chiarire se altri servizi municipali sono pertinenti.
OTS, lavorare in ciascuno dei centri di riabilitazione municipale coinvolti, con almeno sei mesi di esperienza lavorativa in questo tipo di impostazione sarà responsabile della consegna del programma utile. Per supportare la consegna, gli OT saranno addestrati nelle procedure relative al manuale programma V2.0.
La parte organizzativa del programma utile (valutazione dei bisogni, referral e comunicazione) La valutazione delle esigenze è condotta dal GP per determinare se l'HOA influisce sulle prestazioni del cliente delle attività ADL. Si basa sulla valutazione del GP e sulla prospettiva del cliente. Innanzitutto, il GP pone domande su come la persona con HOA percepisce l'uso delle mani in performance di compiti ADL (ad esempio, Zipper Zipper durante la vestizione, il taglio delle unghie, l'apertura di lattine durante la cottura o lo strizzando un panno durante la pulizia). Quindi viene condotto uno screening che coinvolge sette aspetti: 1) riduzione della forza della presa, 2) problemi di trasformare le cose con le mani, ad esempio trasformando una chiave in un blocco o trasformando una maniglia o una maniglia arrotondata, 3) problemi relativi a toccare i tocchi e OFF, 4) Problemi che si staccano verdure o frutta, 5) Problemi di raccolta di grandi e pesanti, 6) Problemi che strillano un tela o una pelo e 7), problemi relativi ai pulsanti di abbottonatura. La forza di presa viene valutata usando una semplice stretta di mano (cioè la valutazione di GP) e gli aspetti rimanenti vengono valutati chiedendo alla persona un HOA (cioè auto-report). Tutti gli aspetti sono classificati come "sì" o "no". La persona con HOA è indirizzata alla terapia occupazionale in base alla valutazione almeno uno dei cinque aspetti come "sì".
Il referral viene condotto utilizzando procedure elettroniche esistenti. Come parte del referral, il GP prende un anamnesi incentrato sul livello di funzionamento e sui problemi identificati relativi all'ADL. Inoltre, è inclusa la diagnosi specifica. Nel comune, il rinvio viene ricevuto ed elaborato secondo le procedure standard.
Immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento di terapia occupazionale, l'OT presenta un riepilogo delle dimissioni mediche al GP, che rappresenta la parte primaria della comunicazione e della collaborazione in modo settoriale. Il riepilogo include informazioni a livello di obiettivo, ottenuto cambiamenti nelle misure ADL-I e AMPS, descrizioni di qualsiasi referral ad altri servizi (ad es. Dispositivi di assistenza o assistenza in casa) e raccomandazioni future.
Intervento di terapia occupazionale Il comodo intervento di terapia occupazionale è centrato sull'occupazione e segue il modello di processo di intervento di terapia occupazionale (OTIPM) (22), specificando i passi di un processo di risoluzione dei problemi focalizzati sulla consumo di prestazioni delle attività nella vita quotidiana. L'intervento di terapia occupazionale comoda consiste in sei sessioni obbligatorie di 120 minuti che rappresentano una combinazione di sessioni individuali e di gruppo. Ogni gruppo include un massimo di otto partecipanti con HOA, facilitato da due OT.
La sessione 1 è costituita da una sessione individuale nella persona con la casa di HOA che coinvolge valutazioni di prestazioni di attività ADL auto-segnalate e osservate. Le attività dell'intervista quotidiana (ADL-I) vengono utilizzate per misurare l'abilità ADL auto-segnalata (23) e la valutazione delle capacità motorie e di processo (AMP) per misurare l'abilità ADL osservata (24,25). Sia ADL-I che AMP sono misurazioni valide e affidabili per le persone con condizioni croniche. Seguendo le valutazioni dell'ADL, la persona con HOA e OT formulerà insieme gli obiettivi per l'intervento utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) (26) e insieme considereranno le ragioni per una riduzione della capacità ADL.
Le sessioni da 2 a 5 sono basate a gruppo, tenute presso il centro di riabilitazione e coinvolgono attività di apprendimento tra pari. Nella sessione 2 le persone con HOA vengono introdotte su come una prospettiva transazionale può identificare i fattori non solo correlati alla funzione manuale ma che influenzano le loro singole prestazioni di attività ADL (22). I risultati delle singole analisi costituiscono la base per le sessioni da 3 a 5 incentrate sul miglioramento delle prestazioni dell'attività ADL affrontando questi fattori. L'intervento di terapia occupazionale pratico si basa principalmente su strategie compensative per migliorare l'attività ADL, in relazione al risparmio energetico (sessione 3), ai dispositivi di assistenza e all'uso di ortesi (sessione 4). Le ultime sessioni di gruppo (sessione 5) affronteranno anche come uno spettro più ampio di compiti (ad es. ADL, tempo libero o attività sociali) può essere utilizzato per mantenere la funzione manuale. Le sessioni di gruppo saranno individualizzate in base alle persone con valutazioni individuali di HOA e problemi che eseguono compiti ADL. L'intervento di terapia occupazionale utile viene interrotto con una sessione individuale (sessione 6) nella persona con la casa di HOA che coinvolge la valutazione del raggiungimento degli obiettivi e i cambiamenti nella capacità ADL auto-segnalata e osservata usando ADL-I, AMP e gas (23-26).
Teoria del programma come raccomandato dal framework MRC (11), è stata sviluppata una teoria preliminare del programma, descrivendo come il programma dovrebbe portare ai suoi risultati e in quali circostanze. La teoria del programma affronta quattro aspetti del programma: un paradigma incentrato sull'occupazione, contesti istituzionali di supporto, necessità di valutazioni sistematiche e scambio di pari di gruppo come mezzo per facilitare il cambiamento.
Sulla base dei risultati dello studio di fattibilità (19), in questo studio saranno valutati tre argomenti specifici nella teoria del programma preliminare che impiegano metodologia di valutazione realista. Valutazione realista affronta "ciò che funziona, per chi, in cui contesti programmi particolari fanno e non funzionano e quali meccanismi sono innescati da quali programmi in quali contesti" (27). La valutazione realista è utile per comprendere l'interazione tra contesto e meccanismo nell'intervento (27), per raggiungere il risultato previsto del programma utile v. 2.0.
Contesto - Meccanismo - Strategie di risultato identificate nelle attività di scambio di pari di gruppo basate su gruppi che mirano ai problemi ADL dei partecipanti - assicurano che i partecipanti sperimentino una chiara relazione tra la prima sessione individuale e le sessioni di scambio peer -scambio basate sul gruppo - a sostegno della motivazione per partecipare al gruppo Sessioni che mirano al miglioramento dell'abilità ADL
Impegnarsi nell'attività di apprendimento peer -learning basata su gruppo per i motivi per i problemi di ADL - Espandi la comprensione dei partecipanti ai loro problemi di ADL, con una prospettiva transazionale e non solo correlata alla funzione manuale - supportando la motivazione per l'utilizzo di strategie compensative per migliorare la capacità di ADL
Fare i compiti tra le sessioni - ha senso per i partecipanti - a sostegno dell'implementazione di strategie compensative a casa per migliorare la capacità ADL
Procedure di studio Dimensione del campione Il programma di terapia occupazionale basata su gruppo sarà offerto una volta in ciascun comune per otto partecipanti. Di conseguenza, saranno reclutati 2 partecipanti con HOA. Questo numero di partecipanti è stato determinato in base a una dimensione del campione abbastanza grande da fornire informazioni in relazione all'esplorazione di meccanismi di azione e valutazione della progettazione di prova per determinare se è possibile procedere a uno studio RCT su larga scala (28,29).
La randomizzazione Quando sono state completate le valutazioni di base per 16 partecipanti a un comune, saranno randomizzati al pratico intervento di terapia occupazionale o a una lista d'attesa secondo un elenco di randomizzazione computerizzato. Il processo di randomizzazione verrà monitorato, compresi i motivi per ritirarsi.
I dati di raccolta dei dati verranno raccolti specificamente per affrontare ciascuno degli obiettivi dello studio. Inoltre, verranno raccolti dati demografici dei partecipanti. I partecipanti con HOA e OTS compileranno moduli di registrazione in modo indipendente.
Progettazione, condotta e processi di sperimentazione Aspetti di fattibilità rimanenti
Metodi di raccolta dei dati
- Registrazione dei partecipanti gestiti dagli OT in ogni comune.
- Moduli di registrazione compilati dai partecipanti con HOA seguendo le valutazioni di base, randomizzazione e post intervento.
- Voci di diario compilati dai partecipanti con HOA.
- Tassi di completamento delle misurazioni dei risultati al basale e post intervento. - Moduli di registrazione compilati dai partecipanti con HOA dopo ogni sessione.
- Interviste semi-strutturate con partecipanti con HOA
Reclutamento e conservazione per valutare l'efficacia del reclutamento, della randomizzazione e della conservazione, il numero di persone con HOA indicate e incluse nello studio pilota, nella linea di base e sui post-test, saranno registrato consecutivamente dagli OT in ogni comune. Inoltre, la registrazione dei partecipanti randomizzata per il gruppo di controllo e la loro conservazione sarà registrata anche al basale e post-test.
Accettabilità della prova in pratica Per valutare l'accettabilità delle procedure di prova in relazione ai criteri di progressione, che includono le procedure di valutazione della randomizzazione e dei risultati, i partecipanti con HOA compileranno i moduli di registrazione che affrontano le procedure di prova a seguito di randomizzazione, baseline e valutazioni dei risultati di intervento. Verranno applicate scale di risposta ordinale.
In un RCT su vasta scala successivo, le valutazioni dei risultati saranno seguite: i risultati co-primari saranno auto-segnalati e osservati la capacità motoria ADL, e saranno osservati risultati secondari di ADL, utilizzando le attività dell'intervista quotidiana (ADL- I) (23) e valutazione delle capacità motorie e di processo (AMP) (25,30), rispettivamente. Questi strumenti sono stati precedentemente applicati con successo negli studi che coinvolgono persone con HOA, incluso il pratico studio di fattibilità (19).
I risultati esplorativi saranno in conformità con le misure di esito della reumatologia (OMERACT) (30) saranno: qualità della vita correlata alla salute (qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)) (31); Dolore, rigidità e funzione fisica (questionario australiano dell'osteoartrite delle mani (auscano) (32); Valutazione globale del paziente (scala analogica visiva da 0 a 100 mm) (33) e resistenza alla presa (dinamometro a gusto) (34). Questi strumenti sono raccomandati e comunemente usati per le persone con HOA come nella prova a colori (35). Inoltre, i risultati esplorativi in relazione al raggiungimento degli obiettivi per i partecipanti saranno valutati con la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) (26). Nello studio di fattibilità il gas ha catturato con successo i cambiamenti del raggiungimento degli obiettivi dei partecipanti (19).
L'ampiezza e la selezione di risultati basati sui risultati dello studio di fattibilità, è stato anche deciso di aggiungere un diario di bordo del latte di tre giorni come risultato esplorativo per valutare il livello di attività in tempo reale, i modelli professionali e il dolore alle valutazioni dei risultati di base e post intervento. Più specificamente, verrà utilizzato il metodo tempo-geografico (36,37). L'adeguatezza di questi risultati sarà valutata in base alla misura in cui le voci del diario sono compilate dai partecipanti con HOA. Inoltre, se sono possibili una descrizione generale dell'attività in tempo reale dei partecipanti, i modelli di occupazione e il dolore.
Il completamento delle misure degli esiti (ADL-I, AMP, GAS, EQ-5D, AUSCAN, Valutazione globale del paziente (VAS) e Grippit) saranno valutati in relazione ai tassi di completamento al basale e dopo l'intervento.
Meccanismi di azioni per esplorare i tre argomenti specifici nella teoria del programma preliminare dell'intervento di terapia occupazionale (Figura 2), i partecipanti con HOA completeranno i moduli di registrazione dopo ogni sessione di gruppo. Le domande affronteranno se l'intervento utile supporta il miglioramento dei problemi di ADL identificati. Verranno applicate scale di risposta ordinale.
Interviste semi-strutturate qualitative saranno condotte con partecipanti con HOA. Ciò per esplorare l'interazione tra contesto e meccanismo nell'intervento, per ottenere il risultato previsto per il pratico intervento di terapia occupazionale. Le interviste saranno condotte in focus group faccia a faccia corrispondente ai gruppi di intervento di terapia occupazionale, immediatamente dopo aver completato l'ultima sessione. Le interviste saranno condotte da due ricercatori esperti.
Fattibilità e accettabilità dell'intervento in pratica da esplorare se il pratico intervento di terapia occupazionale v. 2.0 è fattibile e accettabile, OTS e partecipanti con HOA compileranno moduli di registrazione dopo ogni sessione di terapia occupazionale (settimana 1-6). Le domande nei moduli di registrazione saranno una replica delle domande poste nello studio di fattibilità del pratico programma V1.0, per determinare se la fattibilità e l'accettabilità sono migliorate. Le domande nei moduli di registrazione affronteranno il contenuto e la consegna dei componenti in ogni sessione di utile intervento di terapia occupazionale v. 2.0. Verranno applicate scale di risposta ordinale.
Criteri di progressione Per determinare se è possibile raccomandare un RCT su larga scala, verranno valutati i criteri di progressione.
Gestione dei dati Per garantire la riservatezza, i partecipanti con HOA consegneranno i moduli di registrazione all'OT in buste chiuse alla fine di ogni sessione. I dati verranno inseriti in un database sicuro.
Le analisi dei dati vengono riportate i dati nominali in base a numeri e percentuali. I dati ordinali e i dati continui con mancanza di distribuzione normale saranno presentati in base a mediane e gamme. Verranno presentati i dati demografici dei partecipanti, per i partecipanti con HOA (età, sesso, stato sociale e livello di istruzione) per OTS (età, sesso e anni di istruzione).
I dati relativi all'efficacia del reclutamento, della randomizzazione e della conservazione e anche il completamento delle misure di esito saranno presentati in un diagramma di flusso. I moduli di registrazione sull'accettabilità delle procedure di studio includeranno le risposte "Sì/No" e le scale Likert (da 1 = a un grado molto basso a 5 = in misura molto elevata), con la possibilità di aggiungere commenti. In questi dati verranno presentati con mediana e gamma. I dati sull'adeguatezza dei risultati e delle misurazioni, o più specificamente sul diario di tre giorni, saranno valutati in relazione all'entità del completamento delle voci del diario.
Per esplorare i meccanismi preliminari delle azioni, i dati nei moduli di registrazione, chiedendo "se i problemi di prestazione dell'attività ADL identificati sono stati affrontati nelle sessioni di gruppo", erano basati su scale Likert (da 1 = a un grado molto basso a 5 = in misura molto elevata ). Questi dati saranno presentati con mediana e gamma. Inoltre, i dati del colloquio verranno trascritti alla lettera e leggi per avere un'idea del tutto. In seguito, in relazione ai tre argomenti specifici della teoria del programma preliminare, le unità saranno identificate e all'interno di ciascuna unità significano che le unità saranno condensate.
Infine, per esplorare se il programma utile rivisto (V 2.0) è fattibile e accettabile, in base alle regolazioni apportate, ai dati dei moduli di registrazione ("Sì/No" e alle scale Likert (da 1 = a un grado molto basso a 5 = a grado molto alto)) verrà analizzato e confrontato con il risultato dello studio di fattibilità del programma utile (V 1.0) da esplorare se il programma è stato migliorato. Per analizzare se è possibile raccomandare un RCT su larga scala, i criteri di progressione sono stati sviluppati in base alla raccomandazione da Mellor et al (38).
Etico lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e la legge danese. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante, comprese le persone con HOA e OTS, sottolineando il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Una copia del modulo di consenso sarà fornita ai partecipanti e il primo autore sarà responsabile del salvataggio di un modulo di consenso nel file di studio del partecipante. A ciascun partecipante viene assegnato un numero ID, con il quale tutti i dati sono pseudonimizzati e accessibili solo dal personale autorizzato obbligato a segretezza.
Per ridurre al minimo qualsiasi rischio, tutti gli OT riceveranno una formazione nelle procedure del programma utile e la consegna verrà effettuata dal personale istruito ed esperto. I risultati dello studio saranno riportati in formati accessibili ai partecipanti allo studio, ai decisori dei comuni partecipanti, ad altre parti interessate coinvolte nello studio e al pubblico in generale. Inoltre, i risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati sulle conferenze nazionali e internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulla Andersen, Master of occupational therapy
- Numero di telefono: 004520286578
- Email: ulla.andersen.03@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- The Parker Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone diagnosticate dal medico di medicina generale con osteoartrosi
- Di età> 18 anni
- Sperimentare una riduzione della capacità ADL
Criteri di esclusione:
- Grave perdita di visione
- Grave perdita dell'udito
- Deficit cognitivi che influenzano la capacità di impegnarsi in attività di apprendimento peer
- Impossibile partecipare a due o più sessioni di gruppo a causa di altre attività programmate (ad es. Vacanze/viaggi).
- La malattia acuta è la ragione principale della riduzione della capacità ADL (verrà indirizzata ad altri servizi nel comune).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pratico intervento di terapia occupazionale
Terapia occupazionale basata su gruppo
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L'intervento di terapia occupazionale pratico è incentrato sull'occupazione e segue il modello di processo di intervento di terapia occupazionale (OTIPM), specificando le fasi di un processo di risoluzione dei problemi focalizzati sull'abilitazione delle prestazioni delle attività nella vita di tutti i giorni.
L'intervento di terapia occupazionale comoda consiste in sei sessioni obbligatorie di 120 minuti che rappresentano una combinazione di sessioni individuali e di gruppo.
Ogni gruppo include un massimo di otto partecipanti con osteoartrite manuale, facilitato da due OT.
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Nessun intervento: Elenco di attesa
La lista d'attesa non riceverà alcun intervento (cure abituali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità motoria ADL osservata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Cambiamento nella capacità motoria ADL osservata, utilizzando la valutazione delle capacità motorie e di processo (AMP).
I punteggi ordinali grezzi vengono convertiti in scala di intervalli lineari (ad es.
Scala infinita) Misure dell'abilità motoria ADL basate su modelli di misurazione Rasch e riportate nei logit.
Misure più elevate indicano una maggiore capacità motoria ADL
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fino a 3 mesi
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Abilità ADL auto -segnalata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Cambiamento nell'abilità ADL auto-segnalata, utilizzando l'ADL-Interview standardizzato (ADL-I).
I punteggi ordinali grezzi vengono convertiti in scala di intervalli lineari (ad es.
Scala infinita) Misure dell'abilità ADL auto-segnalata basata su modelli di misurazione Rasch e riportate nei logit.
Misure più elevate indicano una maggiore capacità ADL auto-segnalata
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità del processo ADL osservato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Cambiamento nella capacità motoria ADL osservata, utilizzando la valutazione delle capacità motorie e di processo (AMP).
I punteggi ordinali grezzi vengono convertiti in scala di intervalli lineari (ad es.
Scala infinita) Misure dell'abilità del processo ADL basate su modelli di misurazione Rasch e riportate nei logit.
Misure più elevate indicano una maggiore capacità di processo ADL
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fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute autoritata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La qualità della vita relativa alla salute autoritata sarà valutata dalla qualità europea della vita 5 dimensioni (EQ-5D) tra cui cinque quistioni e scala analogica visiva.
Le cinque quistioni (mobilità; cura di sé; attività abituali; dolore/disagio; anixiety/depressione) su una scala di Likert da 1 a 5 (1 = grado molto basso, 5 = grado molto alto).
La scala analogica visiva (da 0 a 100) con zero che rappresenta la peggiore salute immaginata e 100 la migliore salute immaginata.
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fino a 3 mesi
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Dolore auto -segnalato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il cambiamento nel dolore a mano auto -segnalato verrà valutato utilizzando il questionario australiano del Canadian Osteoarthrite Hand Index (AUSCAN).
Gli articoli auscani sono classificati su una scala analogica visiva da zero mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi peggiori), le sottoscale del dolore auscano saranno riportate in CM in base ai punteggi della somma degli articoli per ogni sottoscala: dolore (cinque elementi, punteggio da 0 a 50 ).
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fino a 3 mesi
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Rigidità auto -segnalata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il cambiamento nella rigidità della mano auto -segnalata verrà valutato utilizzando il questionario australiano del questionario australiano dell'osteoartrite delle mani (AUSCAN).
Gli articoli auscani sono classificati su una scala analogica visiva da zero mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi peggiori), sono state riportate sottoscale auscane in CM in base ai punteggi della somma degli articoli per ciascuna sottoscala: rigidità (un elemento, punteggio da 0 a10).
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fino a 3 mesi
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Funzione auto -segnalata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La funzione di funzione auto -segnalata sarà valutata utilizzando il questionario australiano di indice di osteoartrite canadese (AUSCAN).
Gli articoli auscani sono classificati su una scala analogica visiva da zero mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi peggiori), sono state riportate sottoscale auscane in CM in base ai punteggi della somma degli articoli per ciascuna sottoscala: funzione (nove elementi, punteggio da 0 a 90).
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fino a 3 mesi
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La valutazione globale del paziente sarà misurata su una scala analogica visiva (da 0 a 100) con zero che rappresenta la salute peggiore e 100 la migliore salute.
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fino a 3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il cambiamento nella resistenza della presa verrà misurato in Newton (N) con il dinamometro grippit
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fino a 3 mesi
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Obiettivi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Il raggiungimento degli obiettivi verrà misurato utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi.
La persona con HOA e OT collaborerà per formulare obiettivi per l'intervento e valutato su una scala da -2 a +2, un numero più elevato indica il raggiungimento degli obiettivi.
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fino a 2 mesi
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Dispositivo di bordo lattiero -caseario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Un diario di bordo lattiero-caseario di tre giorni come risultato esplorativo per valutare il livello di attività in tempo reale, i modelli professionali e il dolore al basale e dopo l'intervento.
Più specificamente, verrà utilizzato il metodo tempo-geografico.
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fino a 3 mesi
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Registation si forma da persone con osteoartrite a mano
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Forme di registrazione da persone con osteoartrite manuale relativa alla percezione del contenuto e della consegna in relazione alla pratica del programma 2.0.
Moduli di registrazione progettati per la preoccupazione dello studio: 1) Likert Scala da 1 a 5 (1 = grado molto basso, 5 = grado molto alto).
Domande alle persone con osteoartrite manuale in relazione alla percezione del contenuto nelle sessioni GP e OT.
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fino a 2 mesi
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Moduli di registrazione dal terapista occupazionale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Moduli di registrazione progettati per la preoccupazione dello studio: 1) SÌ/NO Domande sulla relazione se sono state seguite le istruzioni per la sessione di intervento sul lavoro.
Se non è possibile annunciare un commento sulla ragione e come è stata fatta la deviazione 2) Likert Scala da 1 a 5 (1 = grado molto basso, 5 = grado molto alto).
Domande in relazione alla rilevanza del contenuto nella sessione di intervento sul lavoro
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hand C, Law M, McColl MA. Occupational therapy interventions for chronic diseases: a scoping review. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):428-36. doi: 10.5014/ajot.2011.002071.
- Steultjens EM, Dekker J, Bouter LM, Leemrijse CJ, van den Ende CH. Evidence of the efficacy of occupational therapy in different conditions: an overview of systematic reviews. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):247-54. doi: 10.1191/0269215505cr870oa.
- Mellor K, Albury C, Dutton SJ, Eldridge S, Hopewell S. Recommendations for progression criteria during external randomised pilot trial design, conduct, analysis and reporting. Pilot Feasibility Stud. 2023 Apr 15;9(1):59. doi: 10.1186/s40814-023-01291-5.
- Wallstrom A, Nordenskiold U. Assessing hand grip endurance with repetitive maximal isometric contractions. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):279-85. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80006-5.
- Wong G, Westhorp G, Manzano A, Greenhalgh J, Jagosh J, Greenhalgh T. RAMESES II reporting standards for realist evaluations. BMC Med. 2016 Jun 24;14(1):96. doi: 10.1186/s12916-016-0643-1.
- von Bulow C, Waehrens EE, Andersen U, Amris K, la Cour K. How a group-based occupational therapy program works in woman with fibromyalgia: A process evaluation of the ADAPT program. Scand J Occup Ther. 2023 Nov;30(8):1523-1540. doi: 10.1080/11038128.2023.2242380. Epub 2023 Aug 9.
- Hansen AO, Kristensen HK, Cederlund R, Moller S, Tromborg H. An occupation-based intervention in patients with hand-related disorders grouped using the sense of coherence scale-A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):455-469. doi: 10.1016/j.jht.2019.12.009. Epub 2020 Mar 7.
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Prove cliniche su Pratico intervento di terapia occupazionale
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti