Programm für sektorübergreifendes Management für Menschen mit Hand-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie (HANDY)

Hintergrund weltweit sind fast 600 Millionen Menschen von Arthrose (OA) betroffen, was zu Schmerzen und Steifheit führt (1). Hand OA (HOA) ist der zweithäufigste Subtyp von OA. Menschen mit HOA erleiden häufig eine verminderte Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (2,3) auszuführen, dies umfasst persönliche ADL (PAML) -Tätigkeiten wie das Anziehen, Essen und Maniküre sowie instrumentelle ADL (IADL) -Tasks, wie z. Heiße und kalte Mahlzeitenzubereitung, Reinigung und Radfahren (4). Untersuchungen legen nahe, dass Interventionen zur Ergotherapie bei der Verbesserung der ADL-Fähigkeiten bei Menschen mit chronischen Erkrankungen wirksam sind (5-7). Dennoch sind strenge Studien, die die Ergebnisse der Ergotherapie testen, um Ausgleichsstrategien (z. B. Strategieausbildung, Hilfsmittel und Schiene) einzuführen, um die Symptome zu verringern und die ADL -Fähigkeit bei Menschen mit HOA zu verbessern (8,9). Darüber hinaus zeigt eine kürzlich durchgeführte Prüfung unter dänischen Allgemeinmedizinern (n = 348), dass bei Menschen mit HOA mit einer verminderten ADL -Fähigkeit (n = 147) nur eine zur Besetzungstherapie überwiesen wurde (10).

Um sicherzustellen, dass Menschen mit HOA für eine wirksame Interventionen zur Ergotherapie verwiesen und wirksame Ergotherapie-Interventionen erhalten, wurde die Entwicklung eines multidisziplinären intersektorialen Managementprogramms für Personen mit HOA im Jahr 2023 initiiert. In dem Entwicklungsprozess wurde der Rahmen für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen des Vereinigten Königreichs (MRC) des Medical Research Council (11). Der MRC -Rahmen beschreibt vier Phasen: 1) Entwicklung, 2) Machbarkeit/Pilotierung, 3) Bewertung und 4) Implementierung (11). Wie vom MRC-Framework empfohlen, war ein Kernelement bei der Entwicklung des handlichen Programms die Einbeziehung von Stakeholdern durch Koproduktionstätigkeit (12), um die Nachhaltigkeit des handlichen Programms sicherzustellen. Dementsprechend beruhte der Inhalt und die Lieferung des handlichen Programms auf den Erfahrungen und Vorlieben bei Menschen mit HOA, Klinikern (d. H. Allgemeinmedizinern (GPS), Ergotherapeuten (OTs), Rheumatologen) und früheren Forschungen (5,13-18 ).

Das manuelle praktische Programm besteht aus zwei Teilen: einem organisatorischen Teil und einem Interventionsteil der Ergotherapie. Der organisatorische Teil umfasst 1) eine vom GP durchgeführte Bedürfnisbewertung, um die Notwendigkeit des Klienten für die Überweisung zur Ergotherapie zu klären, 2) Verfahren für die Überweisung zur Ergotherapie in der Gemeinde, und 3) Verfahren für die sektorübergreifende Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den GP und OT (19). Der Teil des Programms zur Ergotherapie wird in der Gemeinde geliefert und umfasst: eine individuelle Sitzung zur Bewertung der ADL -Fähigkeit der Person mit HOA und der Festlegung von Zielen für die Intervention; vier gruppenbasierte Sitzungen mit Peer-Learning-Aktivitäten unter Verwendung von Ausgleichsstrategien; Hausaufgaben zwischen Sitzungen; und eine individuelle Sitzung, die die ADL-Fähigkeit des Einzelnen neu bewertet (19).

Eine Machbarkeitsstudie der ersten Version des Handy -Programms (V1.0), basierend auf den von O'Cathain und Al (20) entwickelten Leitlinien, wurde von Januar bis Juni 2024 durchgeführt, in der die folgenden Machbarkeitsaspekte angesprochen wurden (19) : 1) Interventionsentwicklung, 2) Interventionskomponenten, 3) wahrgenommener Wert, Vorteile, Schäden oder unbeabsichtigten Konsequenzen, 4) Akzeptanz im Prinzip, 5) Durchführbarkeit und Akzeptanz in der Praxis und 6) Treue, Reichweite und Dosis. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie ergaben, um i) die Identifizierung von Menschen mit HOA -Bedürfnis nach Ergotherapie in den Allgemeinmedizinern zu verbessern. ii) einen stärkeren Zusammenhang zwischen der Bewertung der ADL -Fähigkeit und der Zieleinstellung (erste Sitzung) und den in den Gruppensitzungen dargestellten Lösungen; iii) Verbesserung der Lernaktivität, um die Teilnehmer bei der Erlangung eines Transaktionsverständnisses ihrer Probleme mit ADL zu unterstützen, und iv) die Verfahren für Hausaufgaben zu verbessern. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die zweite Version des Handy -Programms (V2.0) entwickelt.

Gemäß dem MRC -Rahmen (11) und den Richtlinien von O'Cathain und al. (20) wird der nächste Schritt darin bestehen (v.2.0).

Methodenspezifische Ziele

Basierend auf der Anleitung von O'Cathain und Al. (20), die spezifischen Studienziele sind:

1. Pilot -zentrale Aspekte von Versuchsdesign, Verhalten und Prozessen in Bezug auf:

   • Wirksamkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Aufbewahrung (Rekrutierung und Aufbewahrung).
   • Akzeptanz von Studienverfahren (Akzeptanz des Versuchs in der Praxis).
   • Angemessenheit der Ergebnisse und Messungen (Breite und Auswahl der Ergebnisse)
   • Abschluss der Ergebnismaßnahmen (Abschluss der Maßnahmen)

2. Bewerten Sie die verbleibenden Machbarkeitsaspekte:

   • Erforschen Sie Mechanismen von Maßnahmen, die als wesentlich für die praktische Ergotherapie -Intervention wesentlich sind, um die beabsichtigten Ergebnisse (Wirkungsmechanismen) zu erzeugen.
   • Untersuchen Sie, ob das überarbeitete Handy -Programm (v 2.0) basierend auf den vorgeschlagenen Anpassungen (Machbarkeit und Akzeptanz in der Praxis) realisierbar und akzeptabel ist.

Studiendesign und Einstellungen Die praktische Pilotstudie wurde nach der Konsortrichtlinie als zweiarmiges paralleles RCT (21) konzipiert. Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer entweder für die praktische Ergotherapie -Intervention oder die übliche Versorgung randomisiert. Da Menschen mit HOA selten von GP zu OT überwiesen werden, ist die übliche Pflege keine Intervention. Um die Einstellungen im wirklichen Leben nachzuahmen und die Anwendbarkeit der Studienergebnisse zu verbessern, besteht die Kontrollgruppe aus einer Warteliste. Die Bewertungen der Ergebnisse werden zu Studienbeginn und Postintervention durchgeführt (Woche 7). Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmern der Kontrollgruppe den Teil des praktischen Programms zur Ergotherapie angeboten.

Die Studie wird zwischen dem 1. Januar und dem 30. Juni 2025 in zwei Gemeinden durchgeführt, die zuvor an der Machbarkeitsstudie des Handy 1.0 -Programms in der Hauptstadtregion Dänemarks beteiligt waren (19).

Teilnehmer und Einstellungsbeamte, die von GP mit HOA im Alter von> 18 Jahren diagnostiziert wurden und aufgrund von HOA, ohne schweres Sehen und Hörverlust oder kognitiven Defiziten eine verminderte ADL-Fähigkeit erleiden, die die Fähigkeit beeinflussen, sich an Aktivitäten zur Lernen von Peer-Lernen und Gruppendiskussionen zu beteiligen. Personen, die aufgrund anderer geplanter Aktivitäten nicht an zwei oder mehr Gruppensitzungen teilnehmen können (z. Feiertage/Reisen) sind nicht berechtigt. Darüber hinaus werden Menschen, bei denen akute Krankheiten der Hauptgrund für verringerte ADL -Fähigkeiten sind, an andere Dienste in der Gemeinde verwiesen.

Teilnehmer mit HOA werden durch verschiedene Ansätze rekrutiert. Erstens werden Hausärzte in den allgemeinen Praktiken in den beteiligten Gemeinden in die Bedarfserklärung und Überweisungsverfahren des Handy -Programms (V2.0) eingeführt und gebeten, die Teilnahme an Personen in ihrer Klinik mit Bedarf an Ergotherapie aufgrund von HOA vorzuschlagen. Zweitens werden Poster, die über die praktische Pilotstudie informiert werden, in GP -Kliniken und in kommunalen Rehabilitationszentren veröffentlicht. Die Plakate enthalten Informationen darüber, wer in Frage kommt, die Studienzeit und Menschen mit HOA mit einer verminderten ADL -Fähigkeit ermutigen, ihren Hausarzt um eine Überweisung zu bitten. Außerdem werden Kontaktinformationen an Forscher bereitgestellt, wenn Fragen auftreten oder die Notwendigkeit der Unterstützung auftritt.

Der Hausarzt entscheidet, ob die Überweisung zur Ergotherapie basierend auf den Bedürfnissen relevant ist. Wenn die Überweisung zur Ergotherapie in der Gemeinde eingegangen ist, wird die Person mit HOA die Kriterien für die Einschluss in der Studie über die Pilotstudie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Informationen umfassen Zuordnung, Testverfahren und das Rechte zum Rückzug. Wenn die Person an der Studie teilnehmen möchte, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht an der Teilnahme an Studien interessiert sind, wird eine Standard -Ergotherapie -Sitzung angeboten, um zu klären, ob andere kommunale Dienste relevant sind.

OTS, die in jeder der beteiligten Stadtrehabilitationszentren arbeiten, sind mindestens sechs Monate Arbeiterfahrung in dieser Art von Umgebung für die Bereitstellung des praktischen Programms verantwortlich. Um die Lieferung zu unterstützen, werden die OTs in Verfahren im Zusammenhang mit dem Handy -Programm v2.0 geschult.

Der praktische Programmorganisationsteil (Bedarfsbewertung, Überweisung und Kommunikation) Die Bedarfsbewertung wird vom GP durchgeführt, um festzustellen, ob die HOA die Leistung der ADL -Aufgaben durch den Kunden beeinflusst. Es basiert auf der Bewertung des Hausarztes und der Perspektive des Kunden. Zunächst stellt der GP Fragen, wie die Person mit Hoa die Hände zur Ausführung von ADL -Aufgaben nimmt (z. B. Reißverschluss beim Anziehen, Schneiden von Nägeln, Öffnen von Dosen beim Kochen oder beim Wringen eines Tuchs beim Reinigen). Dann wird ein Screening mit sieben Aspekten durchgeführt: 1) verringerte Griffstärke, 2) Probleme, die Dinge mit den Händen zu drehen, z. Aus, 4) Probleme beim Schälen von Gemüse oder Obst, 5) Probleme beim Aufnehmen von großem, schwerem Ding, 6) Probleme beim Wringen eines Waschlappenes oder eines Geschirrtuches und 7), Probleme im Zusammenhang mit Knopfknöpfen. Die Griffstärke wird anhand eines einfachen Handschlags (d. H. Die Bewertung von GP) bewertet, und die verbleibenden Aspekte werden bewertet, indem die Person mit HOA (d. H. Selbstbericht) gefragt wird. Alle Aspekte werden als "Ja" oder "Nein" eingestuft. Die Person mit HOA wird auf die Ergotherapie bezeichnet, die auf einer Bewertung mindestens einen der fünf Aspekte als "Ja" bewertet.

Die Überweisung wird unter Verwendung vorhandener elektronischer Verfahren durchgeführt. Im Rahmen der Überweisung nimmt der GP eine Anamnesis, die sich auf das Funktionsniveau und die identifizierten Probleme im Zusammenhang mit ADL konzentriert. Außerdem ist die spezifische Diagnose enthalten. In der Gemeinde wird die Überweisung gemäß Standardverfahren empfangen und verarbeitet.

Unmittelbar nach der endgültigen Sitzung der Ergotherapie-Intervention liefert der OT eine Zusammenfassung der medizinischen Entlassung in den GP, ​​der den Hauptteil der sektorübergreifenden Kommunikation und Zusammenarbeit darstellt. Die Zusammenfassung enthält Informationen über das Niveau der Zielbeziehung, Änderungen der ADL-I- und AMPS-Maßnahmen, Beschreibungen von Überweisungen an andere Dienste (z. B. Hilfsmittel oder Unterstützung in der Wohnung) und zukünftige Empfehlungen.

Eingriffe der Ergotherapie Die praktische Eingriffe zur Ergotherapie ist berufszentriert und folgt dem Ergotherapie-Interventionsprozessmodell (OTIPM) (22) und gibt die Schritte eines Problems zur Lösung von Problemen an, das sich auf die Ermöglichung der Leistung von Aufgaben im Alltag konzentriert. Die praktische Ergotherapie -Intervention besteht aus sechs obligatorischen Sitzungen von 120 Minuten, die eine Kombination aus Einzel- und Gruppensitzungen darstellen. Jede Gruppe umfasst maximal acht Teilnehmer mit HOA, die durch zwei OTs erleichtert werden.

Sitzung 1 besteht aus einer individuellen Sitzung in der Person mit HOAs Zuhause, die Bewertungen der selbst gemeldeten und beobachteten ADL-Aufgabenleistung umfasst. Die Aktivitäten des täglichen Living-Interviews (ADL-I) werden verwendet, um die selbst berichtete ADL-Fähigkeit (23) und die Bewertung von Motor- und Prozessfähigkeiten (AMPs) zur Messung der beobachteten ADL-Fähigkeit (24,25) zu messen. Sowohl ADL-I als auch AMPs sind gültige und zuverlässige Messungen für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Nach den ADL -Bewertungen formuliert die Person mit HOA und der OT zusammen die Ziele für die Intervention unter Verwendung der Zielerreichungsskala (GAS) (26) und berücksichtigt gemeinsam Gründe für eine verringerte ADL -Fähigkeit.

Die Sitzungen 2 bis 5 sind gruppenbasiert, im Rehabilitationszentrum abgehalten und beinhalten Peer-Lernaktivitäten. In Sitzung 2 werden die Menschen mit HOA in die Art und Weise eingeführt, wie eine transaktionale Perspektive nicht nur die Handfunktionen identifizieren kann, sondern die individuellen ADL -Aufgabenleistung beeinflusst (22). Die Ergebnisse der einzelnen Analysen bilden die Grundlage für die Sitzungen 3 bis 5, die sich auf die Verbesserung der ADL -Aufgabenleistung durch die Behandlung dieser Faktoren konzentrieren. Die praktische Ergotherapieintervention basiert hauptsächlich auf Ausgleichsstrategien zur Verbesserung der ADL -Aufgabe, in Bezug auf die Energieeinsparung (Sitzung 3), Hilfsmittel und die Verwendung von Orthoses (Sitzung 4). In den letzten Gruppensitzungen (Sitzung 5) wird auch untersucht, wie ein breiteres Aufgabenspektrum (z. B. ADL, Freizeit oder soziale Aktivitäten) zur Aufrechterhaltung der Handfunktion verwendet werden kann. Die Gruppensitzungen werden basierend auf den Menschen mit den individuellen Bewertungen und Problemen von HOA bei der Durchführung von ADL -Aufgaben individualisiert. Die praktische Ergotherapieintervention wird mit einer individuellen Sitzung (Sitzung 6) in der Person mit HOAs Zuhause beendet, die die Bewertung der Zielerreichung und Änderungen der selbstberichteten und beobachteten ADL-Fähigkeit unter Verwendung von ADL-I, Amps und Gas (23-26) beinhaltet.

Programmtheorie Wie im MRC Framework (11) empfohlen, wurde eine vorläufige Programmtheorie entwickelt, in der beschrieben wird, wie das Programm zu seinen Ergebnissen und unter welchen Umständen erwartet wird. Die Programmtheorie befasst sich mit vier Aspekten des Programms: einem berufszentrierten Paradigma, unterstützenden institutionellen Kontexten, der Notwendigkeit systematischer Bewertungen und Gruppenpeer-Austausch als Mittelwert zur Erleichterung der Veränderung.

Basierend auf den Ergebnissen der Machbarkeitsstudie (19) werden in dieser Studie drei spezifische Themen in der vorläufigen Programmtheorie unter Verwendung der realistischen Bewertungsmethode bewertet. Realistische Bewertung adressiert "Was funktioniert, für wen, in welchen Kontexten bestimmte Programme funktionieren und nicht funktionieren und welche Mechanismen durch die Programme in welchen Kontexten ausgelöst werden" (27). Die realistische Bewertung ist nützlich, um die Wechselwirkung zwischen Kontext und Mechanismus in der Intervention (27) zu verstehen, um das beabsichtigte Ergebnis des Handy -Programms gegen 2.0 zu erreichen.

Kontext - Mechanismus - Ergebnisstrategien, die in gruppenbasierten Peer -Austausch -Aktivitäten für ADL -Probleme der Teilnehmer identifiziert wurden - stellt sicher Sitzungen zur Verbesserung der ADL -Fähigkeit

In der gruppenbasierten Aktivität basieren auf Peer -Learning -Aktivitäten, die sich mit Gründen für ADL -Probleme befassen - erweitern Sie das Verständnis der Teilnehmer für ihre ADL

Hausaufgaben zwischen Sitzungen machen - Machen Sie den Teilnehmern Sinn - Unterstützung der Umsetzung von Ausgleichsstrategien zu Hause bis zur verbesserten ADL -Fähigkeit

Studienverfahren Beispielgröße Das gruppenbasierte Ergotherapieprogramm wird in jeder Gemeinde für acht Teilnehmer einmal angeboten. Dementsprechend werden 2 x 16 Teilnehmer mit HOA rekrutiert. Diese Anzahl der Teilnehmer wurde auf der Grundlage einer Stichprobengröße bestimmt, die groß genug ist, um Informationen in Bezug auf die Untersuchung von Wirkmechanismen und die Bewertung der Studiendesign bereitzustellen, um festzustellen, ob es möglich ist, mit einer RCT -Studie in vollem Umfang fortzufahren (28, 29).

Randomisierung Wenn Basisbewertungen für 16 Teilnehmer in einer Gemeinde abgeschlossen wurden, werden sie entweder auf die praktische Ergotherapie -Intervention oder eine Warteliste gemäß einer computergestützten Randomisationsliste randomisiert. Der Randomisierungsprozess wird überwacht, einschließlich Gründe für den Rückzug.

Datenerfassungsdaten werden speziell gesammelt, um jede der Studienziele anzusprechen. Darüber hinaus werden demografische Teilnehmerdaten gesammelt. Teilnehmer mit HOA und OTS füllen Registrierungsformulare unabhängig aus.

Versuchsdesign, Verhalten und Prozesse verbleibende Machbarkeitsaspekte

Datenerfassungsmethoden

• Registrierung der Teilnehmer, die von den OTs in jeder Gemeinde behandelt wurden.
• Registrierungsformulare, die von Teilnehmern mit HOA nach Grundlinien-, Randomisierungs- und Post -Interventions -Bewertungen ausgefüllt wurden.
• Tagebucheinträge, die von Teilnehmern mit HOA ausgefüllt wurden.
• Abschlussraten der Ergebnismessungen zu Studienbeginn und nach der Intervention. - Registrierungsformulare, die von den Teilnehmern mit HOA nach jeder Sitzung ausgefüllt wurden.
• Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern mit HOA

Rekrutierung und Aufbewahrung zur Beurteilung der Wirksamkeit von Einstellungen, Randomisierung und Aufbewahrung, der Anzahl der Personen mit HOA und in die Pilotstudie, Baseline und Post-Tests, die Anzahl und Arten der Sitzungen, die die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten haben nacheinander von den OTs in jeder Gemeinde aufgenommen. Darüber hinaus wird die Registrierung der Teilnehmer, die für die Kontrollgruppe randomisiert wurden, und deren Aufbewahrung zu Studienbeginn und nach dem Test registriert.

Akzeptanz der Studie in der Praxis zur Bewertung der Akzeptanz von Versuchsverfahren in Bezug auf Fortschrittskriterien. Dies einschließlich Randomisierungs- und Ergebnisbewertungsverfahren, werden Teilnehmer mit HOA Registrierungsformulare aus Füllen von Versuchsverfahren nach Randomisierungs-, Basis- und Nachinterventionsergebnissbewertungen ausfüllen. Ordinale Antwortskalen werden angewendet.

In einem späteren RCT-RCT werden die Ergebnisbewertungen wie folgt sein I) (23) und Bewertung der motorischen und prozessreichen Fähigkeiten (AMPs) (25,30). Diese Instrumente wurden zuvor in Studien mit Menschen mit HOA erfolgreich angewendet, einschließlich der praktischen Machbarkeitsstudie (19).

Die Erkundungsergebnisse werden in Übereinstimmung mit den Ergebnismaßnahmen in der Rheumatologie (Omeract) (30) sein: gesundheitsbezogene Lebensqualität (europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5d)) (31); Schmerz, Steifheit und physische Funktion (australischer kanadischer Arthrose -Handindex (Australier) Fragebogen (32); Globale Bewertung des Patienten (visuelle Analogskala 0 bis 100 mm) (33) und Griffstärke (Grippit -Dynamometer) (34). Diese Instrumente werden empfohlen und üblicherweise für Menschen mit HOA wie im Farbversuch verwendet (35). Darüber hinaus werden die explorativen Ergebnisse in Bezug auf die Zielerreichung für die Teilnehmer mit der Zielerreichungsskala (GAS) bewertet (26). In der Machbarkeitsstudie erfasste Gas erfolgreich Veränderungen der Zielerreichung der Teilnehmer (19).

Breite und Auswahl der Ergebnisse basierend auf den Ergebnissen aus der Machbarkeitsstudie wurde beschlossen, auch ein dreitägiges Milchlogbuch als exploratives Ergebnis hinzuzufügen, um die Echtzeit-Aktivitätsniveau, Berufsmuster und Schmerzen zu Studienbeginn und nach Interventionsergebnissen nach der Intervention zu bewerten. Insbesondere wird die zeitgeografische Methode verwendet (36,37). Die Angemessenheit dieser Ergebnisse wird auf der Grundlage des Ausmaßes bewertet, in dem Tagebucheinträge von Teilnehmern mit HOA ausgefüllt werden. Wenn die Gesamtbeschreibung der Teilnehmer in Echtzeitaktivität, Berufsmustern und Schmerzen möglich sind.

Abschluss der Maßnahmen Die Ergebnisse (ADL-I, AMPS, Gas, EQ-5D, Auscan, Global Assessment (VAS) und Grippit) werden in Bezug auf die Abschlussraten zu Studienbeginn und nach der Intervention nach der Intervention bewertet.

Aktionsmechanismen zur Untersuchung der drei spezifischen Themen in der vorläufigen Programmtheorie der praktischen Ergotherapie -Intervention (Abbildung 2) werden die Teilnehmer mit HOA nach jeder Gruppensitzung die Registrierungsformulare ausfüllen. Fragen werden beantwortet, wenn die praktische Intervention die Verbesserung der identifizierten ADL -Probleme unterstützt. Ordinale Antwortskalen werden angewendet.

Qualitative halbstrukturierte Interviews werden mit Teilnehmern mit HOA durchgeführt. Dies untersucht die Wechselwirkung zwischen Kontext und Mechanismus in der Intervention, um das beabsichtigte Ergebnis für die praktische Ergotherapie -Intervention zu erzielen. Die Interviews werden in Fokusgruppen von persönlichen Fokus geführt, die den Interventionsgruppen der Ergotherapie entsprechen, unmittelbar nach Abschluss der letzten Sitzung. Interviews werden von zwei erfahrenen Forschern durchgeführt.

Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention in der Praxis, um zu untersuchen, ob die praktische Ergotherapie-Intervention v. 2.0 machbar und akzeptabel ist. OTS und Teilnehmer mit HOA werden nach jeder Ergotherapie-Sitzung (Woche 1-6) Registrierungsformulare ausfüllen. Fragen in den Registrierungsformularen sind eine Replikation von Fragen, die in der Machbarkeitsstudie des praktischen Programms v1.0 gestellt wurden, um festzustellen, ob sich die Durchführbarkeit und Akzeptanz verbessert haben. Fragen in den Registrierungsformularen befassen sich mit dem Inhalt und der Lieferung der Komponenten in jeder Sitzung der praktischen Ergotherapie -Intervention v. 2.0. Ordinale Antwortskalen werden angewendet.

Fortschrittskriterien Um festzustellen, ob ein RCT in voller Skala empfohlen werden kann, werden Progressionskriterien bewertet.

Datenbearbeitung Um Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer mit HOA Registrierungsformulare in geschlossenen Umschlägen am Ende jeder Sitzung an die OT übertragen. Die Daten werden in einer sicheren Datenbank eingegeben.

Datenanalysen nominelle Daten werden basierend auf Zahlen und Prozentsätzen gemeldet. Ordinale Daten und kontinuierliche Daten mangelnde Normalverteilung werden auf der Grundlage von Medianen und Bereichen vorgestellt. Teilnehmer demografische Daten werden für Teilnehmer mit HOA (Alter, Geschlecht, sozialer Status und Bildungsniveau) für OTS (Alter, Geschlecht und jahrelange Bildung) vorgestellt.

Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Aufbewahrung sowie der Abschluss der Ergebnismaße werden in einem Flussdiagramm vorgestellt. Die Registrierungsformulare zur Akzeptanz von Studienverfahren umfassen Antworten "Ja/Nein" und Likert -Skalen (von 1 = bis zu einem sehr niedrigen Grad bis 5 = bis zu einem sehr hohen Grad), mit der Möglichkeit, Kommentare hinzuzufügen. In diesen Daten werden Median und Reichweite präsentiert. Daten zur Angemessenheit von Ergebnissen und Messungen oder insbesondere zum dreitägigen Tagebuch-Logbuch werden in Bezug auf das Ausmaß des Abschlusses von Tagebucheinträgen bewertet.

Um vorläufige Maßnahmen von Aktionen zu untersuchen, basierten Daten in Registrierungsformularen in Registrierungsformularen, in denen die Identifizierung von ADL -Aufgabenleistungsproblemen in den Gruppensitzungen angegangen wurde, auf Likert -Skalen (von 1 = bis zu einem sehr niedrigen Grad bis zu 5 = bis zu einem sehr hohen Grad ). Diese Daten werden mit Median und Reichweite präsentiert. Darüber hinaus werden Interviewdaten wörtlich transkribiert und durchlesen, um ein Gefühl für das Ganze zu erhalten. Im Folgenden werden in Bezug auf die drei spezifischen Themen der vorläufigen Programmtheorie Einheiten identifiziert und innerhalb jeder Einheit werden Einheiten bedeuten.

Um zu untersuchen, ob das überarbeitete Handy -Programm (v 2.0) machbar und akzeptabel ist, basierend auf Anpassungen, Daten aus Registrierungsformularen ("Ja/Nein" und Likert -Skalen (von 1 = bis zu einem sehr niedrigen Grad bis 5 = zu a Sehr hoher Grad)) werden analysiert und mit dem Ergebnis aus der Machbarkeitsstudie des Handy -Programms (v 1.0) verglichen, um zu untersuchen, ob das Programm verbessert wurde. Um zu analysieren, ob ein RCT in voller Skala empfohlen werden kann, wurde die Fortschrittskriterien auf der Grundlage von Empfehlung von Mellor et al. (38) entwickelt.

Ethisch wird die Studie gemäß der Erklärung von Helsinki und dem dänischen Recht durchgeführt. Die Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer eingeholt, einschließlich Personen mit HOA und OTS, wobei das Recht betont wird, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen. Der Teilnehmer wird eine Kopie des Einverständnisformulars zur Verfügung gestellt, und der Erstautor ist dafür verantwortlich, ein Einverständnisformular in der Studiendatei des Teilnehmers zu sparen. Jeder Teilnehmer erhält eine ID -Nummer, mit der alle Daten pseudonymisiert werden und nur von autorisiertem Personal zugegriffen werden, das zur Geheimhaltung verpflichtet ist.

Um ein Risiko zu minimieren, erhalten alle OTs eine Schulung in den Verfahren des handlichen Programms, und die Lieferung erfolgt durch gebildete und erfahrene persönliche. Die Ergebnisse der Studie werden in zugänglichen Formaten für Studienteilnehmer, Entscheidungsträger in den teilnehmenden Gemeinden, anderen an der Studie beteiligten Stakeholdern und im Allgemeinen berichtet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.