Programa de manejo intersectorial para personas que viven con osteoartritis manual: un piloto controlado aleatorio y un estudio de factibilidad (HANDY)

Antecedentes a nivel mundial, casi 600 millones de personas se ven afectadas por la osteoartritis (OA), causando dolor y rigidez (1). Hand OA (HOA) es el segundo subtipo más común de OA. Las personas con HOA a menudo experimentan una disminución de la capacidad de realizar actividades de la vida diaria (ADL) (2,3) Esto incluye tareas personales de ADL (PADL), como vestirse, comer y realizar la manicura y las tareas instrumentales de ADL (IADL), como Preparación de comida caliente y fría, limpieza y bicicleta (4). La investigación sugiere que las intervenciones de terapia ocupacional son efectivas para mejorar la capacidad de ADL entre las personas con afecciones crónicas (5-7). Aún así, estudios rigurosos, probando los resultados de la terapia ocupacional que introducen estrategias compensatorias (por ejemplo, capacitación en estrategia, dispositivos de asistencia y férulas) para reducir los síntomas y mejorar la capacidad de ADL en las personas con HOA son limitadas (8,9). Además, una auditoría reciente entre los practicantes generales daneses (n = 348) indica que entre las personas con HOA que experimentan una disminución de la capacidad de ADL (n = 147) solo se remitió uno para la terapia de ocupación (10).

En consecuencia, para garantizar que las personas con HOA sean remitidas y recibirán intervenciones efectivas de terapia ocupacional, se inició el desarrollo de un programa multidisciplinario de gestión intersectorial para personas con HOA, llamado Handy, en 2023. En el proceso de desarrollo, se empleó el marco del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas (11). El marco MRC prescribe cuatro fases: 1) desarrollo, 2) viabilidad/piloto, 3) evaluación y 4) implementación (11). Según lo recomendado por el marco MRC, un elemento central en el desarrollo del programa práctico ha sido la participación de las partes interesadas a través de actividades coproductivas (12) para garantizar la sostenibilidad del programa práctico. En consecuencia, el contenido y la entrega del programa práctico se basaron en las experiencias y preferencias entre las personas con HOA, los médicos (es decir, los profesionales generales (GPS), los terapeutas ocupacionales (OTS), los reumatólogos) e investigaciones previas (5,13-18 ).

El programa práctico manualizado consta de dos partes: una parte organizativa y una parte de intervención de terapia ocupacional. La parte organizacional incluye 1) una evaluación de necesidades realizada por el GP para aclarar la necesidad del cliente de referencia a la terapia ocupacional, 2) procedimientos de referencia para la terapia ocupacional en el municipio y 3) procedimientos para la comunicación intersectorial y la colaboración entre el GP y OT (19). La parte de la terapia ocupacional del programa se entregará en el municipio e incluye: una sesión individual que evalúa la capacidad ADL de la persona con HOA y establece objetivos para la intervención; cuatro sesiones grupales que involucran actividades de aprendizaje por pares utilizando estrategias compensatorias; tarea entre sesiones; y una sesión individual que reevalúa la habilidad ADL del individuo (19).

Un estudio de viabilidad, de la primera versión del programa Handy (V1.0), basado en la guía desarrollada por O'Cathain y Al (20), se llevó a cabo de enero a junio de 2024, abordando los siguientes aspectos de viabilidad (19) : 1) Desarrollo de la intervención, 2) Componentes de intervención, 3) Valor percibido, beneficios, daños o consecuencias no intencionadas, 4) Aceptabilidad en principio, 5) Testibilidad y aceptabilidad en la práctica, y 6) Fidelidad, alcance y dosis. Los resultados del estudio de factibilidad revelaron que debe i) mejorar la identificación de las personas con HOA que necesitan terapia ocupacional en las prácticas generales; ii) establecer una conexión más fuerte entre la evaluación de la capacidad de ADL y el establecimiento de objetivos (primera sesión) y las soluciones presentadas en las sesiones grupales; iii) Mejore la actividad de aprendizaje diseñada para apoyar a los participantes en la obtención de una comprensión transaccional de sus problemas con ADL y IV) mejorar los procedimientos para la tarea. Según estos resultados, se desarrolló la segunda versión del programa Handy (V2.0).

De acuerdo con el marco MRC (11) y las pautas de O'Cathain y Al. (20), el siguiente paso será realizar un estudio para evaluar los aspectos de viabilidad restantes y los aspectos piloto del diseño de ensayos, conducta y procesos, resultados y medidas antes de iniciar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de la práctica programa del programa práctico del programa práctico (V.2.0).

Métodos objetivos específicos

Basado en la guía de O'Cathain y Al. (20), los objetivos de estudio específicos son:

1. Aspectos centrales piloto del diseño, conducta y procesos de prueba en términos de:

   • Efectividad del reclutamiento, aleatorización y retención (reclutamiento y retención).
   • Aceptabilidad de los procedimientos de estudio (aceptabilidad del ensayo en la práctica).
   • idoneidad de resultados y mediciones (amplitud y selección de resultados)
   • finalización de medidas de resultado (finalización de medidas)

2. Evaluar los aspectos de viabilidad restantes:

   • Explore los mecanismos de acciones que se supone que son esenciales para que la práctica intervención de terapia ocupacional produzca los resultados previstos (mecanismos de acción).
   • Explore si el programa práctico revisado (V 2.0) es factible y aceptable, según los ajustes realizados (viabilidad y aceptabilidad en la práctica).

Diseño y configuración del estudio El práctico estudio piloto está diseñado como un ECA paralelo de dos brazos después de la guía de consorte (21). Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán aleatorizados a la práctica intervención de terapia ocupacional o la atención habitual. Dado que las personas con HOA rara vez se remiten de GP a OT, la atención habitual no representa ninguna intervención. En consecuencia, para imitar la configuración de la vida real y mejorar la aplicabilidad de los resultados del estudio, el grupo de control consistirá en una lista de espera. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio y después de la intervención (Semana 7). Después de completar el estudio, a los participantes en el grupo de control se les ofrecerá la parte de intervención de terapia ocupacional del programa práctico.

El estudio se llevará a cabo entre el 1 de enero y el 30 de junio de 2025, en dos municipios previamente involucrados en el estudio de factibilidad del programa Handy 1.0, ambos ubicados en la región capital de Dinamarca (19).

Los participantes y las personas de reclutamiento diagnosticadas por GP con HOA, de edad de 5 años, experimentando una disminución de la capacidad de ADL debido a la HOA, sin graves visión y pérdida de audición, o déficit cognitivos que afectan la capacidad de participar en actividades de aprendizaje por pares y discusiones grupales. Las personas no pueden participar en dos o más sesiones grupales debido a otras actividades programadas (p. Ej. vacaciones/viajes) no son elegibles. Además, las personas donde la enfermedad aguda es la razón principal de la disminución de la capacidad de ADL, se remitirá a otros servicios en el municipio.

Los participantes con HOA serán reclutados a través de varios enfoques. Primero, los médicos generales que trabajan en prácticas generales en los municipios involucrados se introducirán a los procedimientos de evaluación y referencia de necesidades del Programa Handy (V2.0) y se les solicitará que sugiera participación en el estudio a las personas en su clínica con necesidad de terapia ocupacional debido a la HOA. En segundo lugar, los carteles que informan sobre el práctico estudio piloto se publicarán en clínicas de GP y centros de rehabilitación municipales. Los carteles incluirán información sobre quién será elegible, el período de estudio y alentará a las personas con HOA que experimentan una disminución de la capacidad ADL para pedirle a su médico de cabecera una referencia. Además, se proporcionará información de contacto a los investigadores, si surge alguna pregunta o se produce la necesidad de asistencia.

El médico de cabecera decidirá si la referencia para la terapia ocupacional es relevante, según la evaluación de necesidades. Cuando la referencia para la terapia ocupacional se recibe en el municipio, la persona con HOA que cumple con los criterios de inclusión del estudio será informado sobre el estudio piloto e invitada a participar. La información incluirá la asignación, los procedimientos de prueba y los derechos para retirarse. Si la persona quiere participar en el estudio, se obtiene el consentimiento por escrito. Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión o no están interesados ​​en la participación del estudio, se les ofrecerá una sesión de terapia ocupacional estándar para aclarar si otros servicios municipales son relevantes.

OTS, trabajar en cada uno de los centros de rehabilitación municipales involucrados, con al menos seis meses de experiencia laboral en este tipo de entorno será responsable de la entrega del programa práctico. Para apoyar la entrega, el OTS estará capacitado en procedimientos relacionados con el práctico programa v2.0.

La práctica parte de la organización del programa (evaluación de necesidades, referencia y comunicación) la evaluación de necesidades es realizada por el GP para determinar si el HOA afecta el desempeño del cliente de las tareas ADL. Se basa en la evaluación del GP y la perspectiva del cliente. Primero, el médico de cabecera hace preguntas sobre cómo la persona con HOA percibe el uso de las manos en el rendimiento de las tareas de ADL (por ejemplo, cremalleras con cremalleras al vestir, cortar uñas, abrir latas al cocinar o retirar un paño al limpiar). Luego, se realiza un examen que involucra siete aspectos: 1) disminución de la fuerza de agarre, 2) problemas de encender las cosas con las manos, por ejemplo, girar una llave en una cerradura, o girar un pomo o mango redondeado, 3) problemas relacionados con los grifos y encender los grifos y Off, 4) problemas para pelar vegetales o frutas, 5) problemas de recoger algo grande, pesado, 6) problemas para retirar una toallita o un paño, y 7), problemas relacionados con los botones abotonados. La fuerza de agarre se evalúa mediante apretón de manos simple (es decir, evaluación de GP), y los aspectos restantes se evalúan preguntando a la persona con HOA (es decir, autoinforme). Todos los aspectos están calificados como "sí" o "no". La persona con HOA se refiere a la terapia ocupacional basada en la calificación al menos uno de los cinco aspectos como "sí".

La referencia se realiza utilizando procedimientos electrónicos existentes. Como parte de la referencia, el GP toma una anamnesis centrada en el nivel de funcionamiento y los problemas identificados relacionados con ADL. Además, se incluye el diagnóstico específico. En el municipio, la referencia se recibe y procesa de acuerdo con los procedimientos estándar.

Inmediatamente después de la sesión final de la intervención de la terapia ocupacional, el OT presenta un resumen de alta médica al GP, que representa la parte principal de la comunicación y colaboración intersectorial. El resumen incluye información sobre el nivel de alcance de objetivos, obtuvo cambios en las medidas de ADL-I y AMPS, descripciones de cualquier referencia a otros servicios (por ejemplo, dispositivos de asistencia o asistencia en el hogar) y recomendaciones futuras.

Intervención de la terapia ocupacional La práctica intervención de la terapia ocupacional está centrada en la ocupación y sigue el Modelo del Proceso de Intervención de Terapia Ocupacional (OTIPM) (22), especificando los pasos de un proceso de resolución de problemas centrados en permitir el rendimiento de las tareas en la vida cotidiana. La práctica intervención de terapia ocupacional consta de seis sesiones obligatorias de 120 minutos que representan una combinación de sesiones individuales y grupales. Cada grupo incluye un máximo de ocho participantes con HOA, facilitado por dos OTS.

La sesión 1 consiste en una sesión individual en la persona con la casa de HOA que involucra evaluaciones del rendimiento de la tarea ADL autoinformada y observada. Las actividades de la entrevista diaria de vida (ADL-I) se utilizan para medir la capacidad ADL autoinformada (23) y la evaluación de las habilidades motoras y de proceso (AMP) para medir la capacidad de ADL observada (24,25). Tanto ADL-I como AMP son mediciones válidas y confiables para personas con afecciones crónicas. Después de las evaluaciones de ADL, la persona con HOA y el OT formularán los objetivos para la intervención utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) (26) y juntos considerarán razones para una disminución de la capacidad de ADL.

Las sesiones 2 a 5 están basadas en grupos, se celebran en el Centro de Rehabilitación e involucran actividades de aprendizaje por pares. En la Sesión 2, las personas con HOA se introducen en cómo una perspectiva transaccional puede identificar factores no solo relacionados con la función de la mano sino que influyen en su rendimiento individual de tareas ADL (22). Los resultados de los análisis individuales forman la base para las sesiones 3 a 5 centradas en mejorar el rendimiento de la tarea de ADL al abordar estos factores. La práctica intervención de terapia ocupacional se basa principalmente en estrategias compensatorias para mejorar la tarea de ADL, en relación con la conservación de la energía (sesión 3), dispositivos de asistencia y el uso de ortesis (sesión 4). Las últimas sesiones grupales (Sesión 5) también abordarán cómo se puede usar un espectro más amplio de tareas (por ejemplo, ADL, ocio o actividades sociales) para mantener la función manual. Las sesiones grupales se individualizarán en función de las personas con evaluaciones individuales y problemas de HOA que realizan tareas de ADL. La práctica intervención de terapia ocupacional se termina con una sesión individual (sesión 6) en la persona con la casa de HOA que implica evaluación del logro de objetivos y los cambios en la capacidad ADL autoinformada y observada usando ADL-I, AMP y gas (23-26).

Teoría del programa según lo recomendado por el Marco MRC (11), se ha desarrollado una teoría de programas preliminar, que describe cómo se espera que el programa conduzca a sus resultados y en qué circunstancias. La teoría del programa aborda cuatro aspectos del programa: un paradigma centrado en la ocupación, contextos institucionales de apoyo, la necesidad de evaluaciones sistemáticas y el intercambio grupal como una media para facilitar el cambio.

Según los resultados del estudio de factibilidad (19), se evaluarán tres temas específicos en la teoría del programa preliminar en este estudio que emplea una metodología de evaluación realista. La evaluación realista aborda "qué funciona, para quien, en los que los contextos, los programas particulares funcionan y no funcionan y qué mecanismos se desencadenan por qué programas en qué contextos" (27). La evaluación realista es útil para comprender la interacción entre el contexto y el mecanismo en la intervención (27), para lograr el resultado previsto del programa práctico v. 2.0.

Contexto - Mecanismo - Estrategias de resultados identificadas en actividades de intercambio entre pares basados ​​en grupos dirigidos a los problemas de ADL de los participantes - asegura que los participantes experimenten una relación clara entre la primera sesión individual y las sesiones de intercambio de pares grupales, lo que respalda la motivación para participar en el grupo sesiones dirigidas a la mejora de la capacidad ADL

Participar en la actividad de aprendizaje de pares basada en grupos que aborda los razones de los problemas de ADL: expandir la comprensión de los participantes de sus problemas de ADL, con una perspectiva transaccional y no solo relacionada con la función manual, respaldando la motivación para usar estrategias compensatorias para mejorar la capacidad de ADL

Hacer la tarea entre sesiones: tenga sentido para los participantes, que respalda la implementación de estrategias compensatorias en el hogar para mejorar la capacidad de ADL

Procedimientos de estudio Tamaño de la muestra El programa de terapia ocupacional basado en el grupo se ofrecerá una vez en cada municipio para ocho participantes. En consecuencia, se reclutarán 2 x 16 participantes con HOA. Este número de participantes se determinó en base a un tamaño de muestra lo suficientemente grande como para proporcionar información en relación con la exploración de mecanismos de acción y evaluar el diseño del ensayo para determinar si es posible proceder a un estudio de ECA a gran escala (28,29).

Aleatización Cuando las evaluaciones de línea de base se han completado para 16 participantes en un municipio, serán aleatorizados a la práctica intervención de terapia ocupacional o una lista de espera de acuerdo con una lista de aleatorización computarizada. El proceso de aleatorización se monitoreará, incluidas las razones para retirarse.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán específicamente para abordar cada uno de los objetivos del estudio. Además, se recopilarán datos demográficos de los participantes. Los participantes con HOA y OTS completarán los formularios de registro de forma independiente.

Diseño de prueba, conducta y procesos aspectos de factibilidad restantes

Métodos de recopilación de datos

• Registro de participantes manejados por los OT en cada municipio.
• Formularios de registro completados por participantes con HOA después de las evaluaciones de base, al azar y después de la intervención.
• Entradas en el diario completadas por participantes con HOA.
• Tasas de finalización de mediciones de resultados al inicio y después de la intervención. - Formularios de registro completados por participantes con HOA después de cada sesión.
• Entrevistas semiestructuradas con participantes con HOA

Reclutamiento y retención para evaluar la efectividad del reclutamiento, la aleatorización y la retención, el número de personas con HOA referidas, e incluidos en el estudio piloto, la línea de base y las pruebas posteriores, el número y los tipos de sesiones recibidas por los participantes en el grupo de intervención será registrado consecutivamente por los OT en cada municipio. Además, el registro de participantes aleatorizados para el grupo de control y su retención también se registrará al inicio y después de la prueba.

Aceptabilidad del ensayo en la práctica Para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos de prueba en relación con los criterios de progresión, incluidos los procedimientos de evaluación de la aleatorización y los resultados, los participantes con HOA llenarán los formularios de registro que aborden los procedimientos de ensayo después de las evaluaciones de los resultados de los resultados posteriores a la intervención. Se aplicarán escalas de respuesta ordinal.

En un ECA a gran escala posterior, las evaluaciones de resultados serán las siguientes: los resultados co-primos serán autoinformados y observados la capacidad motor de ADL, y los resultados secundarios se observarán la capacidad del proceso de ADL, utilizando las actividades de la entrevista diaria (ADL- I) (23) y evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMP) (25,30), respectivamente. Estos instrumentos se han aplicado previamente en estudios que involucran a personas con HOA, incluido el práctico Estudio de viabilidad (19).

Los resultados exploratorios de acuerdo con las medidas de resultado en reumatología (Omeract) (30) ser: calidad de vida relacionada con la salud (Calidad de vida europea 5 dimensiones (EQ-5D)) (31); Dolor, rigidez y función física (Cuestionario de índice de mano de osteoartritis canadiense australiana (auscano) (32); Evaluación global del paciente (escala analógica visual 0 a 100 mm) (33); y resistencia a la agarre (dinamómetro de parpit) (34). Estos instrumentos se recomiendan y se usan comúnmente para personas con HOA como en la prueba de color (35). Además, los resultados exploratorios en relación con el logro de objetivos para los participantes se evaluarán con la Escala de logro de objetivos (GAS) (26). En el estudio de viabilidad, el gas capturó con éxito los cambios del logro de la meta de los participantes (19).

La amplitud y la selección de resultados basados ​​en los resultados del estudio de viabilidad, también se decidió agregar un libro de registro de lácteos de tres días como resultado exploratorio para evaluar el nivel de actividad en tiempo real, los patrones ocupacionales y el dolor al inicio y las evaluaciones de resultados posteriores a la intervención. Más específicamente, se utilizará el método de geografías en el tiempo (36,37). La idoneidad de estos resultados se evaluará en función de la medida en que los participantes con HOA llenen las entradas del diario con HOA. Además, si la descripción general de la actividad en tiempo real de los participantes, los patrones de ocupación y el dolor son posibles.

La finalización de las medidas Los resultados (ADL-I, AMP, GAS, EQ-5D, Auscano, Evaluación Global del Paciente (VAS) y Grippit) se evaluarán en relación con las tasas de finalización al inicio y después de la intervención.

Mecanismos de acciones para explorar los tres temas específicos en la teoría del programa preliminar de la práctica intervención de terapia ocupacional (Figura 2), los participantes con HOA completarán los formularios de registro después de cada sesión grupal. Las preguntas abordarán si la intervención práctica respalda la mejora de los problemas de ADL identificados. Se aplicarán escalas de respuesta ordinal.

Se realizarán entrevistas semiestructuradas cualitativas con participantes con HOA. Esto para explorar la interacción entre el contexto y el mecanismo en la intervención, para lograr el resultado previsto para la práctica intervención de terapia ocupacional. Las entrevistas se realizarán en grupos focales cara a cara correspondientes a los grupos de intervención de terapia ocupacional, inmediatamente después de completar la última sesión. Las entrevistas serán llevadas a cabo por dos investigadores experimentados.

La viabilidad y la aceptabilidad de la intervención en la práctica para explorar si la práctica intervención de terapia ocupacional v. 2.0 es factible y aceptable, los OTS y los participantes con HOA llenarán formularios de registro después de cada sesión de terapia ocupacional (Semana 1-6). Las preguntas en los formularios de registro serán una replicación de las preguntas formuladas en el estudio de factibilidad del práctico programa v1.0, para determinar si la viabilidad y la aceptabilidad han mejorado. Las preguntas en los formularios de registro abordarán el contenido y la entrega de los componentes en cada sesión de práctica intervención de terapia ocupacional v. 2.0. Se aplicarán escalas de respuesta ordinal.

Criterios de progresión Para determinar si se puede recomendar un ECA a escala completa, se evaluarán los criterios de progresión.

Manejo de datos Para garantizar la confidencialidad, los participantes con HOA entregarán formularios de registro al OT en sobres cerrados al final de cada sesión. Los datos se ingresarán en una base de datos segura.

Análisis de datos Los datos nominales se informarán en función de números y porcentajes. Los datos ordinales y los datos continuos con falta de distribución normal se presentarán en función de medianas y rangos. Se presentarán datos demográficos de los participantes, para los participantes con HOA (edad, sexo, estado social y nivel de educación) para OTS (edad, sexo y años de educación).

Los datos relacionados con la efectividad del reclutamiento, la aleatorización y la retención, y también la finalización de las medidas de resultado se presentarán en un diagrama de flujo. Los formularios de registro sobre la aceptabilidad de los procedimientos de estudio incluirán respuestas "sí/no" y escalas Likert (de 1 = a un grado muy bajo a 5 = a un grado muy alto), con la posibilidad de agregar comentarios. En estos datos se presentará mediana y rango. Los datos sobre la idoneidad de los resultados y las mediciones, o más específicamente en el libro de registro del diario de tres días, se evaluarán en relación con la extensión de la finalización de las entradas del diario.

Para explorar los mecanismos preliminares de las acciones, los datos en los formularios de registro, preguntando 'Si los problemas de rendimiento de la tarea ADL identificados se abordaron en las sesiones grupales', se basaron en escalas Likert (de 1 = a un grado muy bajo a 5 = a un grado muy alto ). Estos datos se presentarán con mediana y rango. Además, los datos de la entrevista se transcribirán textualmente y leerán para tener una idea del todo. En adelante, en relación con los tres temas específicos de la teoría del programa preliminar, se identificarán las unidades y dentro de cada unidad, el significado de las unidades se condensarán.

Finalmente, para explorar si el programa práctico revisado (V 2.0) es factible y aceptable, según los ajustes realizados, los datos de los formularios de registro ("sí/no" y las escalas Likert (de 1 = a un grado muy bajo a 5 = a un Muy alto grado)) se analizará y se comparará con el resultado del estudio de factibilidad del programa práctico (V 1.0) para explorar si el programa se ha mejorado. Para analizar si se puede recomendar un ECA a escala completa, Mellor et al (38) se han desarrollado criterios de progresión en base a la recomendación de la recomendación.

Ético El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la ley danesa. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante, incluidas personas con HOA y OTS, enfatizando el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Se proporcionará una copia del formulario de consentimiento a los participantes y el primer autor será responsable de guardar un formulario de consentimiento en el archivo de estudio del participante. Cada participante recibe un número de identificación, con el cual todos los datos son seudonimizados y solo acceden por el personal autorizado obligado al secreto.

Para minimizar cualquier riesgo, todos los OT recibirán capacitación en los procedimientos del programa práctico y la entrega será realizada por personal educado y experimentado. Los resultados del estudio se informarán en formatos accesibles para estudiar participantes, tomadores de decisiones en los municipios participantes, otras partes interesadas involucradas en el estudio y público en general. Además, los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales.