現実世界のANCA関連血管炎における早期アクセスアバコパン (AVAC-EUR)
2025年1月22日 更新者：Y.K.Onno Teng、Leiden University Medical Center
ヨーロッパ諸国のANCA関連血管炎の早期アクセスの臨床診療の評価アバコパン治療
現在の研究提案は、ヨーロッパのAAV患者に対するアバコパンの初期使用の臨床診療の変動を調査することを目的としています。
この研究では、AAV患者のユニークで第一経験コホートにおけるアバコパン治療の患者特性と臓器特異的な臨床的利益について説明します。
最初の経験のアバコパン治療の臨床診療の変動を研究することにより、この研究は、アバコパン治療の実生活の実施に関する極めて重要な問題を特定するために独自に位置づけられます。
これらの観察データは、最終的に、AAV患者のアバコパン治療に関する現在の知識ギャップに対処し、AVACOPAN治療患者のケアと薬物アクセスを改善し、新しい研究領域を生成するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的：ANCA関連血管炎患者におけるAvacopanの早期アクセス使用の臨床診療の変動を分析します。
研究デザイン：観察コホート研究集団：アバコパンで治療されたAAV患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント：
- アバコパンを開始するための医師の治療の兆候について説明してください
- AAV患者の臨床的特徴を説明してください
- アバコパンで採用されている併用治療戦略を説明してください
- アバコパン治療の臨床結果を説明してください
- 研究コホート内の臨床的利益と非応答および/または再発の決定要因を調査する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Y.K.O. Teng, MD, PhD
- 電話番号：+31715262148
- メール：y.k.o.teng@Lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- YKO Teng, MD, PhD
- メール：y.k.o.teng@Lumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アバコパンベースのレジメンで治療された一般的なAAV患者と同様に、事件と一般的なAAV患者を収集する多施設、非介入型、縦断的コホート研究。
コホートには、実生活の管理と結果に関する遡及的および前向きデータキャプチャが含まれます。
説明
包含基準：
- GPAまたはMPAの確立された診断
- アバコパンによる治療（開始）
- 医療データの使用に関するインフォームドコンセント
除外基準：
- 客観化可能な臨床測定または評価によってサポートできるAAV疾患活動性が存在しない場合
- 被験者が16歳未満の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データベースアンケートで報告されているように、アバコパンを開始するための医師の治療の兆候を評価する
時間枠：1年
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データベースアンケートで報告されているように、アバコパンを開始するための医師の治療兆候を評価します。 選択するオプションは次のとおりです。難治性疾患、再発疾患、ステロイド依存性、ステロイド毒性またはその他 |
1年
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データベースアンケートで報告されているように、ベースラインでAAV患者の臨床的特徴を評価する
時間枠：1年
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データベースアンケートで報告されているように、ベースラインでAAV患者の臨床的特性を評価します。 性別（男性/女性）AAV診断タイプAAV（GPAまたはMPA）自己抗体（PR3またはMPO）臓器の影響を受けた臓器の年齢 |
1年
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データベースアンケートに登録されているように、アバコパンで採用された免疫抑制治療戦略を評価する
時間枠：1年
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1か月、3か月、6か月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24 MONHTS、ベースラインでアバコパンで採用された同時治療戦略を評価します。 考えられる選択肢には、ステロイド、シクロホスファミド、リツキシマブ、アザチオプリンなどが含まれます |
1年
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BVASスコアに基づいて、個々の患者レベルでアバコパン治療の関連する臨床的利益を評価します[0-63]
時間枠：2年
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ベースラインで報告されたBVASスコア[0-63]に基づいて、個々の患者レベルでのアバコパン治療の関連する臨床的利益を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データベースアンケートに登録されているベースライン特性に基づいて、アバコパン治療時の非応答および/または再発の決定要因を調査する
時間枠：2年
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データベースアンケートに登録されているベースライン特性に基づいて、アバコパン治療時の非応答および/または再発の決定要因を調査します。 性別（男性/女性）AAV診断タイプAAV（GPAまたはMPA）自己抗体（PR3またはMPO）臓器の影響を受けた臓器の年齢 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Y.K. Onno Teng、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。