Avacopano de acesso precoce na vasculite associada ao ANCA do mundo real (AVAC-EUR)
Avaliando a prática clínica do tratamento com acesso precoce para vasculite associada à ANCA em países europeus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Analise a variação da prática clínica do uso precoce de acesso de avacopano em pacientes tratados com o mundo real com vasculite associada à ANCA.
Desenho do estudo: População do estudo do estudo de coorte de observação: pacientes com AAV tratados com Avacopan.
Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo:
- Descreva as indicações de tratamento do médico para iniciar o Avacopan
- Descreva as características clínicas dos pacientes com AAV
- Descreva as estratégias de tratamento concomitante empregadas com Avacopan
- Descreva os resultados clínicos do tratamento com Avacopan
- Investigue os determinantes do benefício clínico, bem como a não resposta e/ou recaída na coorte do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Y.K.O. Teng, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262148
- E-mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
Locais de estudo
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-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- YKO Teng, MD, PhD
- E-mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de GPA ou MPA
- Tratamento (Iniciação) com Avacopan
- Consentimento informado para o uso de dados médicos
Critérios de exclusão:
- Se não houver atividade da doença do AAV presente, que pode ser suportado por uma medida clínica objetivificável ou avaliação
- Se um assunto tiver abaixo de 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as indicações de tratamento do médico para iniciar o Avacopan, conforme relatado no questionário de banco de dados
Prazo: 1 ano
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Avalie as indicações de tratamento do médico para iniciar o Avacopan, conforme relatado no questionário de banco de dados. As opções a serem escolhidas são: doença refratária, doença recidivante, dependente de esteróides, toxicidade de esteróides ou outra |
1 ano
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Avalie as características clínicas dos pacientes com AAV na linha de base, conforme relatado no questionário de banco de dados
Prazo: 1 ano
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Avalie as características clínicas dos pacientes com AAV na linha de base, conforme relatado no questionário de banco de dados, incluindo: Data de idade de gênero (masculino/feminino) do diagnóstico AAV AAV (GPA ou MPA) Autoanticorpos (PR3 ou MPO) afetados |
1 ano
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Avalie estratégias concomitantes de tratamento imunossupressor empregado com Avacopan como registrado no questionário de banco de dados
Prazo: 1 ano
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Avalie as estratégias de tratamento concomitante empregadas com Avacopano na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 Monhts. As opções possíveis incluem esteróides, ciclofosfamida, rituximabe, azatioprina ou outra |
1 ano
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Avalie o benefício clínico relevante do tratamento com Avacopan no nível individual do paciente com base na pontuação do BVAS [0-63]
Prazo: 2 anos
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Avalie o benefício clínico relevante do tratamento com Avacopano no nível individual do paciente com base na pontuação do BVAS [0-63], conforme relatado na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 Monhts.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar determinantes de não resposta e/ou recaída no tratamento com avacopan com base nas características da linha de base registradas no questionário de banco de dados
Prazo: 2 anos
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Investigue os determinantes de não resposta e/ou recaída no tratamento com Avacopan com base nas características da linha de base registradas no questionário de banco de dados, incluindo: Data de idade de gênero (masculino/feminino) do diagnóstico AAV AAV (GPA ou MPA) Autoanticorpos (PR3 ou MPO) afetados |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-AVA-2023-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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