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Avacopan ad accesso precoce nella vasculite associata all'ANCA nel mondo reale (AVAC-EUR)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Valutazione della pratica clinica del trattamento con avacopan di accesso precoce per la vasculite associata all'ANCA nei paesi europei

L'attuale proposta di studio mira a studiare la variazione della pratica clinica dell'uso iniziale di Avacopan per i pazienti con AAV in Europa. Lo studio descriverà le caratteristiche del paziente e il beneficio clinico specifico per gli organi del trattamento con avacopan in una coorte unica di prima esperienza di pazienti con AAV. Studiando la variazione della pratica clinica del trattamento con avacopan di prima esperienza, questo studio sarà posizionato in modo univoco per identificare le questioni chiave per l'implementazione della vita reale del trattamento con avacopan. Questi dati osservativi possono in definitiva servire ad affrontare le attuali lacune delle conoscenze sul trattamento con avacopan nei pazienti con AAV, migliorare l'assistenza e l'accesso ai farmaci per i pazienti con AAV con trattamento con avacopan e generare nuove aree di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: analizzare la variazione della pratica clinica dell'uso di accesso precoce di Avacopan nei pazienti trattati nel mondo reale con vasculite associata all'ANCA.

Progettazione dello studio: coorte osservazionale Studio Studio Popolazione: pazienti AAV trattati con avacopan.

Parametri/endpoint di studio principali:

  • Descrivi le indicazioni terapeutiche del medico per l'avvio di Avacopan
  • Descrivi le caratteristiche cliniche dei pazienti AAV
  • Descrivi le strategie di trattamento concomitanti impiegate con Avacopan
  • Descrivi i risultati clinici del trattamento con avacopan
  • Indagare sui determinanti del beneficio clinico, nonché non risposta e/o ricaduta all'interno della coorte di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio multicentrico, non intervenzionale, di coorte longitudinale che raccoglierà incidenti e pazienti AAV prevalenti trattati con un regime a base di avacopan. La coorte includerà l'acquisizione di dati retrospettivi e potenziali sulla gestione e sui risultati della vita reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di GPA o MPA
  • Trattamento (iniziazione) con Avacopan
  • Consenso informato per l'uso di dati medici

Criteri di esclusione:

  • Se non è presente alcuna attività di malattia AAV che può essere supportata da una misura clinica o una valutazione oggettificabile
  • Se un soggetto ha meno di 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le indicazioni terapeutiche del medico per l'avvio di Avacopan come riportato nel questionario del database
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare le indicazioni terapeutiche del medico per l'avvio di Avacopan come riportato nel questionario sul database.

Le opzioni da scegliere sono: malattia refrattaria, malattia recidivante, dipendente da steroidi, tossicità degli steroidi o altro
1 anno
Valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti con AAV al basale come riportato nel questionario del database
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti con AAV al basale come riportato nel questionario sul database, incluso:

Genere (maschio/femmina) Data di età di AAV Diagnosi Tipo di tipo AAV (GPA o MPA) Autoanticorpi (PR3 o MPO) Organi colpiti
1 anno
Valutare le strategie di trattamento immunosoppressivo concomitanti impiegate con Avacopan come registrato nel questionario del database
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare le strategie di trattamento concomitanti impiegate con Avacopan al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 monht.

Le possibili opzioni includono steroidi, ciclofosfamide, rituximab, azathioprina o altro
1 anno
Valuta il beneficio clinico pertinente del trattamento con avacopan a livello di singolo paziente in base al punteggio BVAS [0-63]
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il beneficio clinico pertinente del trattamento con avacopan a livello di singolo paziente in base al punteggio BVAS [0-63] come riportato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 monhts.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i determinanti di non risposta e/o ricaduta al trattamento di Avacopan in base alle caratteristiche di base registrate nel questionario del database
Lasso di tempo: 2 anni

Indagare sui determinanti di non risposta e/o ricaduta al trattamento di Avacopan in base alle caratteristiche di base registrate nel questionario del database, incluso:

Genere (maschio/femmina) Data di età di AAV Diagnosi Tipo di tipo AAV (GPA o MPA) Autoanticorpi (PR3 o MPO) Organi colpiti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-AVA-2023-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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