Avacopan im frühen Zugriff in der realen ANCA-assoziierten Vaskulitis (AVAC-EUR)
Bewertung der klinischen Praxis der Behandlung von Avacopan-Behandlung von ANCA-assoziierten Vaskulitis in europäischen Ländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Analysieren Sie die Variation der klinischen Praxis des frühen Zugangsgebrauchs von Avacopan bei realwelt behandelten Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis.
Studiendesign: Beobachtungskohortenstudie Studie Population: AAV -Patienten, die mit Avacopan behandelt wurden.
Hauptstudienparameter/Endpunkte:
- Beschreiben Sie die Behandlungsanzeigen des Arztes für den Start von Avacopan
- Beschreiben Sie die klinischen Merkmale von AAV -Patienten
- Beschreiben Sie die gleichzeitigen Behandlungsstrategien, die mit Avacopan angewendet werden
- Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse der avacopanischen Behandlung
- Untersuchung der Determinanten des klinischen Nutzen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Y.K.O. Teng, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262148
- E-Mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- YKO Teng, MD, PhD
- E-Mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von GPA oder MPA
- Behandlung (Initiierung) mit Avacopan
- Einverstanden zur Verwendung von medizinischen Daten
Ausschlusskriterien:
- Wenn keine AAV -Krankheitsaktivität vorhanden ist, die durch eine objektivierbare klinische Maßnahme oder Bewertung gestützt werden kann
- Wenn ein Thema unter 16 Jahren ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Behandlungsanzeigen des Arztes für den Start von Avacopan, wie im Datenbankfragebogen berichtet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Behandlungsanzeigen des Arztes für den Start von Avacopan, wie im Datenbankfragebogen berichtet. Auswahlmöglichkeiten sind: freche Erkrankung, rezidivierende Erkrankung, steroidabhängige, Steroidtoxizität oder andere |
1 Jahr
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Bewerten Sie die klinischen Merkmale der AAV -Patienten zu Studienbeginn, wie im Datenbankfragebogen berichtet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die klinischen Merkmale der AAV -Patienten zu Studienbeginn, wie im Datenbankfragebogen angegeben, einschließlich: Geschlechts (männlich/weiblich) Altersdatum des AAV -Diagnosetyps AAV (GPA oder MPA) Autoantikörper (PR3 oder MPO) betroffene Organe |
1 Jahr
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Bewertung begleitender immunsuppressive Behandlungsstrategien, die mit Avacopan als im Datenbankfragebogen registriert sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie gleichzeitig begleitende Behandlungsstrategien, die zu Studienbeginn mit Avacopan eingesetzt werden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monhts. Mögliche Optionen umfassen Steroide, Cyclophosphamid, Rituximab, Azathioprin oder andere |
1 Jahr
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Bewerten Sie den relevanten klinischen Nutzen der Avacopan-Behandlung auf einzelnen Patientenebene basierend auf dem BVAS-Score [0-63]
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den relevanten klinischen Nutzen der Avacopan-Behandlung auf einzelnen Patientenebene basierend auf dem BVAS-Score [0-63], wie zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monhts berichtet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Determinanten der Nichtbeantwortung und/oder des Rückfalls bei der Avacopan-Behandlung anhand der im Datenbankfragebogen registrierten Basismerkmale
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchen Sie die Determinanten der Nichtbeantwortung und/oder des Rückfalls bei der Avacopan-Behandlung basierend auf den im Datenbankfragebogen registrierten Grundlinieneigenschaften, einschließlich: Geschlechts (männlich/weiblich) Altersdatum des AAV -Diagnosetyps AAV (GPA oder MPA) Autoantikörper (PR3 oder MPO) betroffene Organe |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS-AVA-2023-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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