Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgang avacopan i den virkelige verden ANCA-assosiert vaskulitt (AVAC-EUR)

22. januar 2025 oppdatert av: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Evaluering av klinisk praksis med tidlig tilgang Avacopan-behandling for ANCA-assosiert vaskulitt i europeiske land

Det nåværende studieforslaget tar sikte på å undersøke den kliniske praksisvariasjonen av den første bruken av avacopan for AAV -pasienter i Europa. Studien vil beskrive pasientegenskaper og organspesifikk klinisk fordel med avacopan-behandling i en unik kohort fra første opplevelse av AAV-pasienter. Ved å studere den kliniske praksisvariasjonen av avacopan-behandling av første opplevelse, vil denne studien være unikt posisjonert for å identifisere sentrale problemer med implementeringen av avacopan-behandlingen i det virkelige liv. Disse observasjonsdataene kan til slutt tjene til å adressere gjeldende kunnskapshull om avacopan-behandling hos AAV-pasienter, forbedre omsorgen og medikamenttilgang for AAV-pasienter med avacopan-behandling og generere nye forskningsområder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Analyser den kliniske praksisvariasjonen av den tidlige tilgangsbruken av avacopan hos den virkelige verdenbehandlede pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt.

Studiedesign: Observasjonskohort Studiepopulasjon: AAV -pasienter behandlet med avacopan.

Hovedstudieparametere/sluttpunkter:

  • Beskriv legens behandlingsindikasjoner for å starte avacopan
  • Beskriv AAV -pasienter kliniske egenskaper
  • Beskriv samtidig behandlingsstrategier som brukes sammen med avacopan
  • Beskriv kliniske utfall av avacopan -behandling
  • Undersøk determinanter for klinisk fordel så vel som ikke-respons og/eller tilbakefall i studiekohorten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En multisenter, ikke-intervensjonell, langsgående kohortstudie som vil samle inn hendelse så vel som utbredte AAV-pasienter behandlet med et avacopan-basert regime. Kohorten vil omfatte retrospektive og potensielle datafangst om styring og utfall i det virkelige liv.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av GPA eller MPA
  • Behandling (initiering) med avacopan
  • Informert samtykke for bruk av medisinske data

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis det ikke er noen AAV -sykdomsaktivitet til stede som kan støttes av et objektiverbart klinisk mål eller vurdering
  • Hvis et emne er under 16 år gammelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere legens behandlingsindikasjoner for å starte avacopan som rapportert i databasespørreskjemaet
Tidsramme: 1 år

Vurdere legens behandlingsindikasjoner for å starte avacopan som rapportert i databasespørreskjemaet.

Alternativer å velge er: ildfast sykdom, tilbakefallende sykdom, steroidavhengig, steroid toksisitet eller annet
1 år
Vurder AAV -pasienters kliniske egenskaper ved baseline som rapportert i databasespørreskjemaet
Tidsramme: 1 år

Vurder AAV -pasienters kliniske egenskaper ved baseline som rapportert i databasespørreskjemaet inkludert:

Kjønn (mann/kvinnelig) Aldersdato for AAV -diagnosetype AAV (GPA eller MPA) Autoantistoffer (PR3 eller MPO) organer berørt
1 år
Vurdere samtidig immunsuppressive behandlingsstrategier ansatt i avacopan som registrert i databasespørreskjemaet
Tidsramme: 1 år

Vurdere samtidig behandlingsstrategier som er brukt med avacopan ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 monhts.

Mulige alternativer inkluderer steroider, cyklofosfamid, rituximab, azathioprin eller annet
1 år
Vurder den relevante kliniske fordelen med avacopan-behandling på individuelt pasientnivå basert på BVAS-poengsum [0-63]
Tidsramme: 2 år
Vurder den relevante kliniske fordelen med avacopan-behandling på individuelt pasientnivå basert på BVAS-poengsum [0-63] som rapportert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 Monhts.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk determinanter for ikke-respons og/eller tilbakefall ved avacopan-behandling basert på baseline-egenskaper registrert i databasespørreskjemaet
Tidsramme: 2 år

Undersøk determinanter for ikke-respons og/eller tilbakefall ved avacopan-behandling basert på baseline-egenskaper registrert i databasespørreskjemaet inkludert:

Kjønn (mann/kvinnelig) Aldersdato for AAV -diagnosetype AAV (GPA eller MPA) Autoantistoffer (PR3 eller MPO) organer berørt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-AVA-2023-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere