Avacopan de acceso temprano en vasculitis asociada a ANCA del mundo real (AVAC-EUR)
Evaluación de la práctica clínica del tratamiento temprano de avacopano para la vasculitis asociada a ANCA en países europeos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Analice la variación de la práctica clínica del uso de acceso temprano del avacopano en pacientes tratados con el mundo real con vasculitis asociada a ANCA.
Diseño del estudio: Cohorte observacional Estudio de estudio Población: pacientes con AAV tratados con avacopano.
Parámetros del estudio principal/puntos finales:
- Describa las indicaciones de tratamiento del médico para comenzar el avacopán
- Describa las características clínicas de los pacientes con AAV
- Describe las estrategias de tratamiento concomitantes empleadas con Avacopan
- Describa los resultados clínicos del tratamiento de avacopano
- Investigue los determinantes del beneficio clínico, así como la no respuesta y/o la recaída dentro de la cohorte de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Y.K.O. Teng, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262148
- Correo electrónico: y.k.o.teng@Lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- YKO Teng, MD, PhD
- Correo electrónico: y.k.o.teng@Lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de GPA o MPA
- Tratamiento (iniciación) con avacopan
- Consentimiento informado para el uso de datos médicos
Criterios de exclusión:
- Si no hay actividad de la enfermedad de AAV presente que pueda ser respaldada por una medida clínica objetiva o evaluación
- Si un sujeto tiene menos de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las indicaciones de tratamiento del médico para comenzar el avacopano como se informa en el cuestionario de la base de datos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe las indicaciones de tratamiento del médico para comenzar el avacopano como se informa en el cuestionario de la base de datos. Las opciones para elegir son: enfermedad refractaria, enfermedad recurrente, dependiente de esteroides, toxicidad de esteroides u otro |
1 año
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Evaluar las características clínicas de los pacientes con AAV al inicio como se informa en el cuestionario de la base de datos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las características clínicas de los pacientes con AAV al inicio como se informa en el cuestionario de la base de datos que incluye: Fecha de edad de género (hombre/mujer) de AAV Diagnóstico Tipo AAV (GPA o MPA) Autoanticuerpos (PR3 o MPO) afectados |
1 año
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Evaluar las estrategias de tratamiento inmunosupresor concomitante empleadas con avacopan como se registra en el cuestionario de la base de datos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las estrategias de tratamiento concomitantes empleadas con avacopano al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 monhts. Las posibles opciones incluyen esteroides, ciclofosfamida, rituximab, azatioprina u otro |
1 año
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Evalúe el beneficio clínico relevante del tratamiento de avacopano a nivel individual del paciente basado en la puntuación BVAS [0-63]
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el beneficio clínico relevante del tratamiento de avacopano a nivel individual del paciente en función del puntaje BVAS [0-63] como se informa al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 Monhts.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigue los determinantes de la no respuesta y/o la recaída sobre el tratamiento de avacopano en función de las características de referencia registradas en el cuestionario de la base de datos
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigue los determinantes de la no respuesta y/o la recaída sobre el tratamiento de avacopano en función de las características basales registradas en el cuestionario de la base de datos que incluye: Fecha de edad de género (hombre/mujer) de AAV Diagnóstico Tipo AAV (GPA o MPA) Autoanticuerpos (PR3 o MPO) afectados |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS-AVA-2023-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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