Avakopan s časným přístupem ve vaskulitidě spojené s reálným světem ANCA (AVAC-EUR)
Hodnocení klinické praxe léčby avakopanu v raném přístupu k vaskulitidě spojené s ANCA v evropských zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Analyzujte změnu klinické praxe v předčasném přístupu k použití avakopanu u pacientů léčených v reálném světě s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Návrh studie: Observační kohortová studie Studie Populace: AAV pacienti léčeni avakopanem.
Parametry/koncové body hlavní studie:
- Popište indikace léčby lékaře pro zahájení avakopanu
- Popište klinické charakteristiky pacientů s AAV
- Popište souběžné léčebné strategie používané s avakopanem
- Popište klinické výsledky léčby avakopanu
- Zkoumat determinanty klinického přínosu, jakož i neodpovězení a/nebo relaps ve studijní kohortě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Y.K.O. Teng, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31715262148
- E-mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- YKO Teng, MD, PhD
- E-mail: y.k.o.teng@Lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedená diagnóza GPA nebo MPA
- Léčba (zasvěcení) pomocí avakopanu
- Informovaný souhlas s používáním lékařských údajů
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud není přítomna žádná aktivita AAV onemocnění, která může být podporována objektivizovatelným klinickým opatřením nebo hodnocením
- Pokud je subjekt mladší 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit indikace léčby lékaře pro zahájení avakopanu, jak je uvedeno v dotazníku databáze
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit indikace léčby lékaře pro zahájení avakopanu, jak je uvedeno v dotazníku databáze. Možnosti, které si můžete vybrat, jsou: Refrakterní onemocnění, onemocnění relapsujícího, závislé na steroidech, toxicita steroidů nebo jiné |
1 rok
|
|
Posoudit klinické charakteristiky pacientů AAV na začátku studie, jak je uvedeno v dotazníku databáze
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit klinické charakteristiky pacientů AAV na začátku, jak je uvedeno v dotazníku databáze, včetně: Pohlaví (muž/žena) Věk Datum AAV diagnózy typu AAV (GPA nebo MPA) Autoprotilátky (PR3 nebo MPO) postižené orgány |
1 rok
|
|
Posoudit souběžné imunosupresivní strategie léčby používané s avakopanem, jak je registrováno v dotazníku databáze
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit souběžné léčebné strategie používané u avakopanu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 monhtů. Možné možnosti zahrnují steroidy, cyklofosfamid, rituximab, azathioprin nebo jiný |
1 rok
|
|
Posoudit příslušný klinický přínos avakopanového léčby na úrovni jednotlivých pacienta na základě skóre BVAS [0-63]
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit příslušný klinický přínos léčby avakopanu na úrovni jednotlivých pacienta na základě skóre BVAS [0-63], jak je uvedeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 monhts.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte determinanty neodpovězení a/nebo relapsu při léčbě avakopanu na základě základních charakteristik registrovaných v dotazníku databáze
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte determinanty neodpovězení a/nebo relapsu při léčbě avakopanu na základě základních charakteristik registrovaných v dotazníku databáze, včetně: Pohlaví (muž/žena) Věk Datum AAV diagnózy typu AAV (GPA nebo MPA) Autoprotilátky (PR3 nebo MPO) postižené orgány |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS-AVA-2023-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .