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Avacopan à accès précoce dans la vascularite associée à l'ANCA du monde réel (AVAC-EUR)

22 janvier 2025 mis à jour par: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Évaluation de la pratique clinique de l'accès précoce Avacopan Traitement pour la vascularite associée à l'ANCA dans les pays européens

La proposition d'étude actuelle vise à étudier la variation de pratique clinique de l'utilisation initiale de l'Avacopan pour les patients AAV en Europe. L'étude décrira les caractéristiques des patients et le bénéfice clinique spécifique à l'organe du traitement à l'avacopan dans une cohorte unique de la première expérience des patients AAV. En étudiant la variation de la pratique clinique du traitement des avacopans de première expérience, cette étude sera de manière unique pour identifier les problèmes pivots sur la mise en œuvre réelle du traitement à l'avacopan. Ces données d'observation peuvent finalement servir à combler les lacunes actuelles sur les connaissances sur le traitement des avacopan chez les patients AAV, à améliorer les soins et l'accès aux médicaments pour les patients AAV avec un traitement Avacopan et à générer de nouveaux domaines de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif: Analyser la variation de la pratique clinique de l'utilisation précoce de l'accès de l'avacopan chez les patients traités dans le monde réel atteints de vascularite associée à l'ANCA.

Conception de l'étude: cohorte observationnelle Population d'étude d'étude: patients AAV traités par Avacopan.

Paramètres d'étude principaux / points de terminaison:

  • Décrire les indications de traitement du médecin pour commencer Avacopan
  • Décrire les caractéristiques cliniques des patients AAV
  • Décrire les stratégies de traitement concomitantes utilisées avec Avacopan
  • Décrire les résultats cliniques du traitement Avacopan
  • Étudier les déterminants des avantages cliniques ainsi que la non-réponse et / ou la rechute dans la cohorte de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Y.K.O. Teng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31715262148
  • E-mail: y.k.o.teng@Lumc.nl

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte longitudinale multicentrique, non interventionnelle, qui collectera des patients AAV incidents et répandus traités par un régime à base d'avacopan. La cohorte comprendra une capture rétrospective et potentielle de données sur la gestion et les résultats réels.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic établi de GPA ou MPA
  • Traitement (initiation) avec avacopan
  • Consentement éclairé pour l'utilisation des données médicales

Critères d'exclusion:

  • S'il n'y a pas d'activité de la maladie AAV présente qui peut être soutenue par une mesure ou une évaluation clinique objectivable
  • Si un sujet a moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les indications de traitement du médecin pour commencer Avacopan, comme indiqué dans le questionnaire de base de données
Délai: 1 an

Évaluer les indications de traitement du médecin pour commencer Avacopan, comme indiqué dans le questionnaire de la base de données.

Les options à choisir sont: une maladie réfractaire, une maladie rechute, une dépendance aux stéroïdes, une toxicité des stéroïdes ou autre
1 an
Évaluer les caractéristiques cliniques des patients AAV au départ comme indiqué dans le questionnaire de base de données
Délai: 1 an

Évaluer les caractéristiques cliniques des patients AAV au départ comme indiqué dans le questionnaire de la base de données, notamment:

Date d'âge de genre (homme / femme) de type diagnostic de l'AAV (GPA ou MPA) Auto-anticorps (PR3 ou MPO) affectés
1 an
Évaluer les stratégies de traitement immunosuppressives concomitantes utilisées avec Avacopan comme enregistré dans le questionnaire de base de données
Délai: 1 an

Évaluer les stratégies de traitement concomitantes utilisées avec Avacopan au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 Monhts.

Les options possibles incluent les stéroïdes, le cyclophosphamide, le rituximab, l'azathioprine ou autre
1 an
Évaluer le bénéfice clinique pertinent du traitement des avacopans au niveau individuel du patient en fonction du score BVAS [0-63]
Délai: 2 ans
Évaluez le bénéfice clinique pertinent du traitement des avacopans au niveau individuel du patient en fonction du score BVAS [0-63] comme indiqué au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 Monhts.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudiez les déterminants de la non-réponse et / ou de la rechute sur le traitement Avacopan en fonction des caractéristiques de base enregistrées dans le questionnaire de la base de données
Délai: 2 ans

Étudiez les déterminants de la non-réponse et / ou des rechutes lors du traitement Avacopan en fonction des caractéristiques de base enregistrées dans le questionnaire de la base de données, notamment:

Date d'âge de genre (homme / femme) de type diagnostic de l'AAV (GPA ou MPA) Auto-anticorps (PR3 ou MPO) affectés
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-AVA-2023-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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