Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avacopan tidlig adgang i den virkelige verden ANCA-associeret vaskulitis (AVAC-EUR)

22. januar 2025 opdateret af: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Evaluering af klinisk praksis med tidlig adgang Avacopan-behandling for ANCA-associeret vaskulitis i europæiske lande

Det nuværende undersøgelsesforslag har til formål at undersøge variation i klinisk praksis af den indledende anvendelse af Avacopan til AAV -patienter i Europa. Undersøgelsen vil beskrive patientkarakteristika og organspecifik klinisk fordel ved Avacopan-behandling i en unik, første erfaringskohort af AAV-patienter. Ved at studere variation i klinisk praksis af første erfaring Avacopan-behandling, vil denne undersøgelse være unikt placeret til at identificere centrale problemer om den virkelige implementering af Avacopan-behandling. Disse observationsdata kan i sidste ende tjene til at tackle aktuelle videnhuller om Avacopan-behandling hos AAV-patienter, forbedre pleje og lægemiddeladgang for AAV-patienter med Avacopan-behandling og generere nye forskningsområder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: Analyser variation af klinisk praksis af den tidlige adgangsanvendelse af Avacopan hos virkelige verden behandlede patienter med ANCA-associeret vaskulitis.

Undersøgelsesdesign: Observationskohortundersøgelsesundersøgelsespopulation: AAV -patienter behandlet med Avacopan.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter:

  • Beskriv lægens behandlingsindikationer for at starte Avacopan
  • Beskriv AAV -patienter kliniske egenskaber
  • Beskriv de samtidige behandlingsstrategier, der anvendes hos Avacopan
  • Beskriv kliniske resultater af Avacopan -behandling
  • Undersøg determinanter for klinisk fordel såvel som ikke-respons og/eller tilbagefald inden for undersøgelseskohorten

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En multicenter, ikke-interventionel, langsgående kohortundersøgelse, der vil indsamle hændelse såvel som udbredte AAV-patienter behandlet med et Avacopan-baseret regime. Kohorten vil omfatte retrospektiv og potentiel datafangst på det virkelige livsstyring og resultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af GPA eller MPA
  • Behandling (initiering) med Avacopan
  • Informeret samtykke til brug af medicinske data

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der ikke er nogen AAV -sygdomsaktivitet til stede, der kan understøttes af en objektiverbar klinisk foranstaltning eller vurdering
  • Hvis et emne er under 16 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder lægens behandlingsindikationer for at starte Avacopan som rapporteret i databasespørgeskemaet
Tidsramme: 1 år

Vurder lægens behandlingsindikationer for at starte Avacopan som rapporteret i databasespørgeskemaet.

Valgmuligheder at vælge er: ildfast sygdom, tilbagefaldende sygdom, steroidafhængig, steroid toksicitet eller anden
1 år
Vurder AAV -patienters kliniske egenskaber ved baseline som rapporteret i databasespørgeskemaet
Tidsramme: 1 år

Evaluer AAV -patienters kliniske egenskaber ved baseline som rapporteret i databasespørgeskemaet inklusive:

Køn (mandlig/kvindelig) aldersdato for AAV -diagnose Type AAV (GPA eller MPA) Autoantistoffer (PR3 eller MPO) organer påvirket
1 år
Vurder samtidig immunsuppressive behandlingsstrategier anvendt hos Avacopan som registreret i databasespørgeskemaet
Tidsramme: 1 år

Evaluer samtidige behandlingsstrategier anvendt hos Avacopan ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 monhts.

Mulige muligheder inkluderer steroider, cyclophosphamid, rituximab, azathioprin eller andet
1 år
Vurder den relevante kliniske fordel ved Avacopan-behandling på det individuelle patientniveau baseret på BVAS-score [0-63]
Tidsramme: 2 år
Evaluer den relevante kliniske fordel ved Avacopan-behandling på det individuelle patientniveau baseret på BVAS-score [0-63] som rapporteret ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 monhts.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg determinanter for ikke-respons og/eller tilbagefald ved Avacopan-behandling baseret på baselineegenskaber, der er registreret i databasespørgeskemaet
Tidsramme: 2 år

Undersøg determinanter for ikke-respons og/eller tilbagefald ved Avacopan-behandling baseret på baselineegenskaber, der er registreret i databasespørgeskemaet, herunder:

Køn (mandlig/kvindelig) aldersdato for AAV -diagnose Type AAV (GPA eller MPA) Autoantistoffer (PR3 eller MPO) organer påvirket
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-AVA-2023-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA Associated Vasculitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner