Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toegang Avacopan in real-world ANCA-geassocieerde vasculitis (AVAC-EUR)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Evaluatie van de klinische praktijk van vroege toegang Avacopan-behandeling voor ANCA-geassocieerde vasculitis in Europese landen

Het huidige onderzoeksvoorstel is bedoeld om de klinische praktijkvariatie van het initiële gebruik van avacopan voor AAV -patiënten in Europa te onderzoeken. De studie zal de patiëntkenmerken en het orgaanspecifieke klinische voordeel van avacopan-behandeling beschrijven in een uniek cohort van het eerste ervaring van AAV-patiënten. Door de variatie van klinische praktijk van de Avacopan-behandeling van de eerste ervaring te bestuderen, zal deze studie uniek worden gepositioneerd om cruciale kwesties te identificeren over de real-life implementatie van avacopan-behandeling. Deze observatiegegevens kunnen uiteindelijk dienen om de huidige kennislacunes op de Avacopan-behandeling bij AAV-patiënten aan te pakken, de zorg en het medicijntoegang voor AAV-patiënten met Avacopan-behandeling te verbeteren en nieuwe onderzoeksgebieden te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: analyseer de klinische praktijkvariatie van het vroege toegangsgebruik van avacopan bij met real-world behandelde patiënten met door ANCA geassocieerde vasculitis.

Studieontwerp: Observationele cohortstudiestudiepopulatie: AAV -patiënten behandeld met avacopan.

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

  • Beschrijf de behandelingsindicaties van de arts voor het starten van avacopan
  • Beschrijf de klinische kenmerken van AAV -patiënten
  • Beschrijf de gelijktijdige behandelingsstrategieën die worden gebruikt bij Avacopan
  • Beschrijf de klinische resultaten van Avacopan -behandeling
  • Onderzoek determinanten van klinisch voordeel, evenals non-respons en/of terugval in het onderzoekscohort

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een multicenter, niet-interventioneel, longitudinaal cohortstudie dat incidenten en heersende AAV-patiënten zal verzamelen die worden behandeld met een Avacopan-gebaseerd regime. Het cohort omvat retrospectieve en potentiële gegevensopname over real-life management en resultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van GPA of MPA
  • Behandeling (initiatie) met avacopan
  • Geïnformeerde toestemming voor het gebruik van medische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Als er geen AAV -ziekteactiviteit aanwezig is die kan worden ondersteund door een objectifieerbare klinische maat of beoordeling
  • Als een onderwerp jonger is dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de behandelingsindicaties van de arts voor het starten van avacopan zoals gerapporteerd in de databasevragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeel de behandelingsindicaties van de arts voor het starten van avacopan zoals gerapporteerd in de databasevragenlijst.

Opties om te kiezen zijn: refractaire ziekte, relapsing -ziekte, steroïde afhankelijke, steroïde toxiciteit of andere
1 jaar
Beoordeel de klinische kenmerken van AAV -patiënten bij aanvang zoals gerapporteerd in de databasevragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeel de klinische kenmerken van AAV -patiënten bij aanvang zoals gerapporteerd in de databasevragenlijst, waaronder:

Geslacht (mannelijk/vrouwelijk) Leeftijdsdatum van AAV -diagnosetype AAV (GPA of MPA) Auto -antilichamen (PR3 of MPO) Orgels
1 jaar
Beoordeel gelijktijdige immunosuppressieve behandelingsstrategieën die worden gebruikt bij Avacopan zoals geregistreerd in de databasevragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeel gelijktijdige behandelingsstrategieën die worden gebruikt bij Avacopan bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 Monhts.

Mogelijke opties zijn steroïden, cyclofosfamide, rituximab, azathioprine of andere
1 jaar
Beoordeel het relevante klinische voordeel van Avacopan-behandeling op individueel patiëntniveau op basis van de BVAS-score [0-63]
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het relevante klinische voordeel van Avacopan-behandeling op individueel patiëntniveau op basis van de BVAS-score [0-63] zoals gerapporteerd bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 Monhts.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek determinanten van non-respons en/of terugval bij avacopan-behandeling op basis van basiskenmerken die zijn geregistreerd in de databasevragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar

Onderzoek determinanten van non-respons en/of terugval op de Avacopan-behandeling op basis van basislijnkenmerken die zijn geregistreerd in de databasevragenlijst, waaronder:

Geslacht (mannelijk/vrouwelijk) Leeftijdsdatum van AAV -diagnosetype AAV (GPA of MPA) Auto -antilichamen (PR3 of MPO) Orgels
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-AVA-2023-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren