Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen pääsyn avakopan reaalimaailman ANC: hen liittyvässä vaskuliitissa (AVAC-EUR)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

ANC: hen liittyvän vaskuliitin varhaisen pääsyn kliinisen käytännön arviointi Euroopan maissa

Nykyisen tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia avakopanin alkuperäisen käytön kliinisen käytännön vaihtelua AAV -potilaille Euroopassa. Tutkimuksessa kuvataan potilaan ominaispiirteet ja elinspesifinen kliininen hyöty AAV-potilaiden ainutlaatuisessa, ensimmäisen kokenut kohortissa. Tutkimalla avakopanihoidon ensimmäisen kokemuksen kliinisen käytännön vaihtelua, tämä tutkimus on ainutlaatuisesti sijoitettu keskeisten kysymysten tunnistamiseksi avakopaanihoidon tosielämän toteuttamisessa. Nämä havainnointitiedot voivat viime kädessä puuttua AAV-potilailla olevien avakopaanihoidon nykyisten tietojen puutteiden ratkaisemiseksi, AAV-potilailla, joilla on avakopaanihoito, ja tuottaa uusia tutkimusalueita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Analysoi avakopanin varhaisen käytön kliinisen käytännön vaihtelut tosielämässä hoidetuilla potilailla, joilla on ANC: n assosioitunut vaskuliitti.

Tutkimussuunnittelu: Havainnointi kohorttitutkimuspopulaatio: AAV -potilaat, joita hoidetaan avakopaanilla.

Päätutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  • Kuvaile lääkärin hoito -osoituksia avakopanin aloittamiseksi
  • Kuvaile AAV -potilaita kliinisiä ominaisuuksia
  • Kuvaile samanaikaisia ​​hoitostrategioita, joita käytetään avakopanilla
  • Kuvaile avakopanhoidon kliinisiä tuloksia
  • Tutki kliinisen hyödyn determinantteja sekä vastaamatta jättämätöntä ja/tai uusiutumista tutkimuskohortissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monikeskus, ei-interventaalinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, joka kerää tapauksia sekä yleisiä AAV-potilaita, joita hoidetaan avakopaanipohjaisella ohjelmalla. Kohortti sisältää retrospektiivisen ja mahdollisen tiedon sieppauksen tosielämän hallinnasta ja tuloksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut GPA: n tai MPA -diagnoosi
  • Käsittely (aloittaminen) avakopanilla
  • Tietoinen suostumus lääketieteellisten tietojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos läsnä ei ole AAV -taudin aktiivisuutta, jota voidaan tukea objektiivisella kliinisellä mittauksella tai arvioinnilla
  • Jos aihe on alle 16 -vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lääkärin hoidon indikaatiot avakopanin käynnistämiseksi tietokannan kyselylomakkeessa ilmoitettuna
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Arvioi lääkärin hoito -indikaatiot avakopanin käynnistämiseksi tietokantakyselyssä ilmoitettuna.

Valintavaihtoehdot ovat: tulenkestävä sairaus, uusiutuva sairaus, steroidiriippuva, ​​steroidimyrkyllisyys tai muu
Yksi vuosi
Arvioi AAV -potilaiden kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa, kuten tietokantakyselyssä ilmoitettiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Arvioi AAV -potilaiden kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa, kuten tietokantakyselyssä ilmoitettiin:

AAV -diagnoosityyppi AAV (GPA tai MPA) AAV -diagnoosityyppi (miesten/naisten) ikä
Yksi vuosi
Arvioi samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia hoitostrategioita, joita käytetään Avacopanissa rekisteröidyksi tietokantakyselyssä
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Arvioi samanaikaiset hoitostrategiat, joita Avakopanilla käytetään lähtötilanteessa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 Monhts.

Mahdollisia vaihtoehtoja ovat steroidit, syklofosfamidi, rituksimabi, atsatiopriini tai muu
Yksi vuosi
Arvioi avakopanhoidon merkityksellinen kliininen hyöty yksittäisellä potilaan tasolla BVAS-pistemäärän perusteella [0-63]
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi avakopanhoidon merkityksellinen kliininen hyöty yksittäisellä potilaan tasolla BVAS-pistemäärän [0-63] perusteella, kuten on ilmoitettu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 Monhts.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki vastaamattoman ja/tai uusiutumisen determinantteja tietokantakyselyssä rekisteröityjen lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutki vastaamattoman ja/tai uusiutumisen determinantteja tietokantakyselyssä rekisteröityjen lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien:

AAV -diagnoosityyppi AAV (GPA tai MPA) AAV -diagnoosityyppi (miesten/naisten) ikä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-AVA-2023-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa