Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avacopan z wczesnego dostępu w prawdziwym zapaleniu naczyń związanych z ANCA (AVAC-EUR)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Ocena praktyki klinicznej wczesnego dostępu leczenie Avacopan w przypadku zapalenia naczyń związanych z ANCA w krajach europejskich

Obecna propozycja badania ma na celu zbadanie zmienności praktyki klinicznej początkowego zastosowania Avacopan u pacjentów z AAV w Europie. Badanie opisuje charakterystykę pacjenta i specyficzną dla narządu korzyści kliniczne leczenia Avacopan w unikalnej kohorcie AAV z pierwszej eksperki. Badając zmienność praktyki klinicznej leczenia Avacopan po raz pierwszy, badanie to będzie wyjątkowo ustawione w celu zidentyfikowania kluczowych problemów dotyczących rzeczywistego wdrażania leczenia Avacopan. Te dane obserwacyjne mogą ostatecznie służyć do realizacji obecnych luk wiedzy na temat leczenia Avacopan u pacjentów z AAV, poprawy opieki i dostępu do leków u pacjentów z AAV z leczeniem Avacopan i generowanie nowych obszarów badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Przeanalizuj zmienność praktyki klinicznej wczesnego dostępu do Avacopana u pacjentów leczonych w świecie rzeczywistym z zapaleniem naczyń związanych z ANCA.

Projekt badania: Obserwacyjny badanie kohortowe badanie populacja: Pacjenci z AAV leczonych Avacopanem.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Opisz wskazania leczenia lekarza na początek Avacopana
  • Opisz cechy kliniczne pacjentów z AAV
  • Opisz jednoczesne strategie leczenia stosowane w Avacopan
  • Opisz wyniki kliniczne leczenia Avacopan
  • Zbadaj determinanty korzyści klinicznych, a także braku odpowiedzi i/lub nawrotu w grupie badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne, podłużne badanie kohortowe, które zbierze zarówno incydenty, jak i powszechne pacjentów z AAV leczonych schematem opartym na Avacopanie. Kohorta będzie zawierać retrospektywne i prospektywne przechwytywanie danych dotyczących realnego zarządzania i wyników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ustalona diagnoza GPA lub MPA
  • Leczenie (inicjacja) za pomocą Avacopan
  • Świadoma zgoda na wykorzystanie danych medycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli nie ma aktywności choroby AAV, która może być wspierana przez obiektywną miarę lub ocenę kliniczną
  • Jeśli przedmiot ma poniżej 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskazania leczenia lekarza dotyczące początkowego Avacopana, jak opisano w kwestionariuszu bazy danych
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń wskazania leczenia lekarza dotyczące początkowego Avacopana, jak opisano w kwestionariuszu bazy danych.

Opcje wyboru to: choroba oporowa, nawracająca choroba, zależne od sterydów, toksyczność sterydów lub inna
1 rok
Oceń cechy kliniczne pacjentów z AAV na początku, jak opisano w kwestionariuszu bazy danych
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń cechy kliniczne pacjentów z AAV na początku, jak opisano w kwestionariuszu bazy danych, w tym:

Płeć (mężczyzna/kobieta) wiek data diagnozy AAV typu AAV (GPA lub MPA) Autoantyjskie narządy (PR3 lub MPO) dotknięte
1 rok
Oceń jednoczesne strategie leczenia immunosupresyjnego stosowane w Avacopan zarejestrowane w kwestionariuszu bazy danych
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń jednoczesne strategie leczenia stosowane w Avacopan na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 monhts.

Możliwe opcje obejmują sterydy, cyklofosfamid, rytuksymab, azatioprynę lub inne
1 rok
Oceń odpowiednią korzyść kliniczną leczenia Avacopan na poszczególnych poziomach pacjenta na podstawie wyniku BVAS [0-63]
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń odpowiednią korzyść kliniczną leczenia Avacopan na poszczególnych poziomach pacjenta na podstawie wyniku BVAS [0-63], jak podano na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 monhts.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj determinanty braku odpowiedzi i/lub nawrotu po leczeniu Avacopan w oparciu o cechy wyjściowe zarejestrowane w kwestionariuszu bazy danych
Ramy czasowe: 2 lata

Zbadaj determinanty braku odpowiedzi i/lub nawrotu po leczeniu Avacopan w oparciu o cechy wyjściowe zarejestrowane w kwestionariuszu bazy danych, w tym:

Płeć (mężczyzna/kobieta) wiek data diagnozy AAV typu AAV (GPA lub MPA) Autoantyjskie narządy (PR3 lub MPO) dotknięte
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

University of Udine
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Modena and Reggio Emilia
ZOL Hospital Genk Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-AVA-2023-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj