Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авакопан раннего доступа у реального мира, связанного с АНК, васкулитом (AVAC-EUR)

22 января 2025 г. обновлено: Y.K.Onno Teng, Leiden University Medical Center

Оценка клинической практики раннего доступа к лечению авакопан для васкулита, связанного с АНК, в европейских странах

Текущее предложение исследования направлено на изучение различия в клинической практике первоначального использования авакопана для пациентов с AAV в Европе. В исследовании будут описаны характеристики пациента и органоспецифическую клиническую пользу лечения авакопаном в уникальной группе первого опыта пациентов с AAV. Изучая вариацию клинической практики лечения авакопана первого опыта, это исследование будет уникально позиционировать для выявления ключевых проблем в реализации реализации лечения авакопана. Эти данные наблюдений могут в конечном итоге служить для устранения текущих пробелов в знаниях в отношении лечения авакопана у пациентов с AAV, улучшения ухода и доступа к лекарственным средствам для пациентов с AAV с лечением авакопана и генерировать новые области исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

АНЦА-ассоциированный васкулит

Подробное описание

Цель: проанализируйте вариацию клинической практики раннего использования авакопана у пациентов с реальным миром, получавшими вас с васкулитом, ассоциированным с ANCA.

Дизайн исследования: обсервационное исследование исследования.

Основные параметры исследования/конечные точки:

Опишите показания лечения врача для начала авакопана
Опишите клинические характеристики пациентов AAV
Опишите сопутствующие стратегии лечения, используемые в Avacopan
Опишите клинические результаты лечения авакопан
Исследовать детерминанты клинической выгоды, а также без ответа и/или рецидив в учебной группе

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Y.K.O. Teng, MD, PhD
Номер телефона: +31715262148
Электронная почта: y.k.o.teng@Lumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Leiden, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      YKO Teng, MD, PhD
      
      Электронная почта: y.k.o.teng@Lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое, нетрадиционное, продольное когортное исследование, которое будет собирать инциденты, а также распространенные пациенты с AAV, получавшие режим на основе авакопана. Когорта будет включать ретроспективную и проспективную сбор данных по управлению реальной жизнью и результатами.

Описание

Критерии включения:

Установленный диагноз GPA или MPA
Лечение (инициация) с помощью авакопана
Информированное согласие на использование медицинских данных

Критерии исключения:

Если нет активности AAV, которая может быть подтверждена объективируемой клинической мерой или оценкой
Если субъект ниже 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить показания лечения врача для начала авакопана, как сообщается в анкете базы данных Временное ограничение: 1 год	Оцените показания лечения врача для запуска авакопана, как сообщается в вопроснике базы данных. Варианты выбора: рефрактерное заболевание, рецидивирование заболевания, стероид -зависимость, токсичность стероидов или другие	1 год
Оценить клинические характеристики пациентов с AAV на исходном уровне, как сообщается в вопроснике базы данных Временное ограничение: 1 год	Оценить клинические характеристики пациентов с AAV на исходном уровне, как сообщается в вопроснике базы данных, включая: Гендерные (мужские/женские) Дата возраста с диагнозом AAV тип AAV (GPA или MPA) Аутоантитела (PR3 или MPO) затронуты органы	1 год
Оценить сопутствующие стратегии иммуносупрессивного лечения, используемые в Avacopan, зарегистрированные в анкету базы данных Временное ограничение: 1 год	Оцените сопутствующие стратегии лечения, используемые с Avacopan на исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 Monhts. Возможные варианты включают стероиды, циклофосфамид, ритуксимаб, азатиоприн или другие	1 год
Оцените соответствующую клиническую пользу лечения авакопан на уровне отдельных пациентов на основе баллов BVAS [0-63] Временное ограничение: 2 года	Оцените соответствующую клиническую пользу лечения авакопана на индивидуальном уровне пациента на основе показателя BVAS [0-63], как сообщается на исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 Monhts.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследование детерминантов без ответа и/или рецидивов при лечении авакопана на основе исходных характеристик, зарегистрированных в вопроснике базы данных Временное ограничение: 2 года	Исследовать детерминанты без ответа и/или рецидивов при лечении авакопана на основе исходных характеристик, зарегистрированных в вопроснике базы данных, включая: Гендерные (мужские/женские) Дата возраста с диагнозом AAV тип AAV (GPA или MPA) Аутоантитела (PR3 или MPO) затронуты органы	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

University of Udine

Hospital Universitari de Bellvitge

University of Modena and Reggio Emilia

ZOL Hospital Genk Belgium

Следователи

Главный следователь: Y.K. Onno Teng, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)