HARTMANNの手順と一次切除とHinchey III-IV憩室炎の吻合との比較：オストミーの閉鎖と長期的な結果に焦点を当てる (ARES)
簡単な要約
この多施設研究では、原発性吻合の有効性を、ループ造stomyを転用していることと、安定した患者の穿孔性Sigmoid憩室炎を管理するためのハートマンの手順を比較しています。 調査結果は、転換ループ吸引術を伴う原発性吻合が、ストーマ反転率の上昇（92％対58％）、閉鎖までの時間の短い、およびパラストームヘルニアの数が少なく、生活の質の向上に貢献するなど、優れた長期転帰を提供することを示しています。 Kaplan-Meier分析は、ループ造体の転換による原発性吻合の利点をさらにサポートし、24か月でのストーマのない生存率が大幅に改善されています。 回腸造船に関連した合併症による短期再生率が高くなったにもかかわらず、ループループ造筋層の原発性吻合を患っている患者は、病院の滞在が短くなり、ハートマンの処置を受けている患者と比較して長期合併症が少なくなりました。 Hartmannの手順は不安定な症例にとって重要なままですが、ループを流用している原発性吻合の機能的および心理的利点は、安定した患者の価値を強調しています。 将来の研究では、無作為化試験と外科戦略を改良するための最小限の侵襲的アプローチに焦点を当てる必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
詳細な説明
この多施設研究は、一次吻合の結果を、安定した患者における穿孔性S gmoid憩室炎の外科的管理における転用ループ回腸造stomyおよびハートマンの手順を評価して比較します。 複数の手術センターで実施されたこの研究では、実世界の臨床環境でのこれらのアプローチの包括的な概要を提供します。 調査結果は、転換ループ吸引術を伴う原発性吻合が、特に長期的な結果、ストーマ管理、回復指標の観点から、ハートマンの手順よりも重要な利点を示していることを示しています。
転換ループの回転ループ切開術で原発性吻合を受けた患者は、ストーマ反転率が高いこと（92％対58％）、ストーマ閉鎖までの時間の中央値が短く、パラストームヘルニアなどのストーマ関連の合併症が少ないことを達成しました。 これらの結果は、腸の連続性を回復することの利点を強調しています。これは、身体機能と心理的幸福の両方を改善する上で重要な役割を果たしています。 Kaplan-Meier分析により、Hartmannの処置で治療された患者と比較して、転用ループ回腸造筋症を伴う原発性吻合を投与された患者の24ヶ月で優れたストーマを含まない生存率が確認されました。
Hartmannの手順は、その単純さのために不安定なまたは重症患者にとって貴重な選択肢のままですが、その長期的な不利益には、パラストームヘルニアや筋骨筋管理への課題など、ストーマ関連の合併症の有病率が高くなります。 逆に、転換ループ吸引術による原発性吻合は、脱水や電解質の不均衡を含む保護的回復造体に関連する問題のために、多くの場合、早期再入院率がわずかに高いことと関連していた。 ただし、これらの合併症は一般に適切なフォローアップケアで管理可能でした。
また、この研究では、流用ループ回復により、原発性吻合で治療された患者の病院の滞在と回復時間の短縮と回復時間の速度が強調され、ヘルスケアコストの削減と生活の質の向上に貢献しています。 これらの発見は、転換ループ吸引術による原発性吻合は、安定した患者の第一選択オプションと見なされるべきであることを示唆しており、ハートマンの手順は危機的な状態の患者のために予約されています。 将来の研究は、これらの発見を固め、外科的慣行を改善するために、最小限の侵襲的手法、長期的な生活の質、およびランダム化比較試験をさらに調査することをお勧めします。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、イタリア全土の5つの手術センターで急性穿孔性s脳脊椎憩室炎を呈する成人で構成されており、学術病院とコミュニティ病院の両方を網羅しています。 この集団は、実際の臨床環境で遭遇する患者の多様なコホートを表しており、さまざまなレベルのヘルスケアインフラストラクチャと専門知識にわたる結果の幅広い評価を可能にします。
参加者は、Hinchey段階IIIまたはIVに分類された穿孔性S状の憩室炎の確認された診断を受けて、救急部門を通じて入院した患者から選択されます。 集団には、緊急外科的介入の対象となる臨床的に安定した個人が含まれ、転用ループ回復またはハートマンの処置を伴う原発性吻合を受けることができます。 さまざまな地域やセンターからの患者を含めることで、多様な人口統計学的、社会経済的、臨床的特徴を反映する不均一なサンプルが保証されます。
説明
包含基準：
- この研究には、Hinchey期IIIまたはIVに分類された穿孔されたS状の憩室炎と診断された18歳以上の成人が含まれていました。 緊急の結腸切除を受けるのに適した臨床的に安定した患者のみが適格と見なされました。 これにより、参加者は、転用ループ回復術を伴う原発性吻合またはHartmannの手順のいずれかを受け、これらの外科的アプローチを直接比較できるようになりました。 参加者は、インフォームドコンセントを提供するか、法的な代理人が自分に代わって同意できるようにする必要がありました。
除外基準：患者は、hinchey段階IまたはII憩室炎を患っている場合、除外されました。これらの段階は通常、保守的に管理されているか、侵襲性の低い介入で管理されています。 穿孔の主な原因として悪性の術後確認を受けた人も除外されました。これは、切除を開いているのではなく、腹腔鏡手術を受けている患者と同様に除外されました。 この研究では、これらの状態が選択的外科的アプローチではなく単純化された緊急介入を必要とするため、重度の敗血症、敗血症性ショック、または重大な血行動態障害を呈する不安定な患者をさらに除外しました。
追加の除外基準には、既存のストーマ、以前の結腸切除、または結果を混乱させる可能性のある高度な心臓や呼吸不全などの重要な併存疾患を持つ個人が含まれます。 進行性悪性腫瘍などの末期疾患による平均寿命が限られている患者も除外されました。 さらに、フォローアップ評価に参加できない個人は、認知障害または物流上の障壁を摂取していませんでした。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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迂回ループ回復群を伴う縁どの吻合症
このグループには、S状結腸の分節切除を受けた患者が含まれ、それに続く原発性エンドツーエンドの吻合が行われ、迂回ループ回復造体によって保護されています。
外科的アプローチは、保護的な回腸造船による吻合漏れのリスクを最小限に抑えながら、腸の連続性を回復することを目的としていました。
このグループの患者は、通常、手術時に安定しており、生命を脅かす敗血症や重度の血行動態不安定性はありませんでした。
評価された主要なメトリックには、ストーマ反転率、ストーマ閉鎖までの時間、術後合併症（外科的および全身性）、入院期間、回復後の生活の質が含まれます。
技術的なアプローチは、吻合のための二重ステープル法を組み込み、構造化されたフォローアップを実装して、脱水、電解質の不均衡、およびヘルニアや再発などの長期的な結果を監視するために実装されました。
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ハートマンの手続きグループ
このグループは、結腸結腸のセグメント切除を受けた患者で終わりの人工肛門造筋の作成で構成され、遠位直腸断端を閉じたままにします。
Hartmannの処置は、主に、より重度の臨床症状の患者で行われました。これには、吻合の合併症のリスクが容認できないほど高いと見なされている著しい敗血症または血行動態の不安定性がある患者を含む。
このグループで評価された結果には、恒久的な人工肛門造設の割合、胸部ヘルニアの発生率、人工肛門造設術に関連する長期合併症、および全体的な回復指標が含まれていました。
患者は潜在的なストーマ反転について評価されましたが、このグループの個人のかなりの割合は、臨床的禁忌または患者の好みのいずれかのために永久的なストーマを保持していました。
構造化されたフォローアップは、人工肛門に関連した課題に対処し、合併症を最小限に抑えることに焦点を当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月以内にストーマ閉鎖
時間枠：24か月
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この結果は、患者の生活の質に大きな影響を与え、最初の手術中に作成された一時的なストーマの解決を反映する役割の役割で選択されました。
ストーマの閉鎖を達成することで、胸部ヘルニア、心理社会的苦痛、機能の低下などの長期的なストーマ関連合併症が最小限に抑えられます。
この研究では、ストーマの閉鎖が発生するかどうかだけでなく、閉鎖までの時間、周術期の合併症、閉鎖の実現可能性に影響を与える要因も評価し、患者の回復の包括的な見解を提供します。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：24か月
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手術特異的合併症：吻合漏れ、腹腔内膿瘍、手術部位感染症、治癒の遅延、出血の発生率。
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24か月
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インデックス入学の結果
時間枠：24か月
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入院期間、手順の種類によって層別化されています。
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24か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20252818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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