Hartmannin menettelyn ja primaarisen resektion vertaaminen anastomoosiin Hinchey III-IV-divertikuliitissa: Keskity ostomien sulkemiseen ja pitkäaikaisiin tuloksiin (ARES)
Lyhyt yhteenveto
Tässä monikeskustutkimuksessa verrataan primaarisen anastomoosin tehokkuutta silmukan ileostoomian ohjaamiseen Hartmannin toimenpiteeseen rei'itetyn sigmoidisen divertikuliitin hallitsemiseksi stabiililla potilailla. Tulokset osoittavat, että primaarinen anastomoosi, jolla on ohjattava silmukka-ileostomia, tarjoaa erinomaisia pitkäaikaisia tuloksia, mukaan lukien korkeammat stoma-kääntymisaste (92% vs. 58%), lyhyempi aika sulkemiseen ja vähemmän parastomaalisia hernioita, mikä edistää elämänlaatua. Kaplan-Meier-analyysi tukee edelleen primaarisen anastomoosin etuja ohjattavalla silmukka-ileostomialla, mikä osoittaa huomattavasti parempaa stomavapaa eloonjäämisastetta 24 kuukauden kohdalla. Huolimatta korkeammista lyhytaikaisista takaisinottoasteista ilmiöihin liittyvistä komplikaatioista, potilailla, joille tehtiin primaarinen anastomoosi ohjattavalla silmukka-ileostomialla, kokenut lyhyemmät sairaalahoidot ja vähemmän pitkäaikaisia komplikaatioita verrattuna potilaisiin, joille tehtiin Hartmannin toimenpide. Vaikka Hartmannin toimenpide on edelleen ratkaisevan tärkeä epävakaissa tapauksissa, primaarisen anastomoosin toiminnalliset ja psykologiset edut ohjaamalla silmukan ileostomiaa korostavat sen arvoa stabiilille potilaille. Tulevan tutkimuksen tulisi keskittyä satunnaistettuihin tutkimuksiin ja minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin kirurgisten strategioiden hienosäätöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus arvioi ja vertaa primaarisen anastomoosin tuloksia ohjattavalla silmukka -ileostomialla ja Hartmannin toimenpiteellä rei'itetyn sigmoidisen divertikuliitin kirurgisessa hoidossa stabiililla potilailla. Useissa kirurgisissa keskuksissa suoritettu tutkimus tarjoaa kattavan yleiskuvan näistä lähestymistavoista reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa. Tulokset osoittavat, että primaarinen anastomoosi ohjattavalla silmukka-ileostomialla osoittaa merkittäviä etuja Hartmannin menettelyyn, etenkin pitkäaikaisten tulosten, stomanhoidon ja palautumismittarien suhteen.
Potilailla, joille tehtiin primaarinen anastomoosi, jolla oli ohjattava silmukka-ileostomia, saavuttivat huomattavasti korkeammat stoman kääntöasteet (92% vs. 58%), lyhyempi mediaani-aika stoman sulkemiseen ja vähemmän stomaan liittyviä komplikaatioita, kuten parastomaalisia hernioita. Nämä tulokset korostavat suoliston jatkuvuuden palauttamisen etuja, joilla on kriittinen rooli sekä fyysisen toiminnallisuuden että psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa. Kaplan-Meier -analyysi vahvisti erinomaisen stomavapaan eloonjäämisasteen 24 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saivat primaarista anastomoosia ohjattavalla silmukka-ileostomialla, verrattuna Hartmannin toimenpiteellä hoidetuille potilaille.
Vaikka Hartmannin toimenpide on edelleen arvokas vaihtoehto epävakaalle tai kriittisesti sairaille potilaille sen yksinkertaisuuden vuoksi, sen pitkän aikavälin haitat sisältävät stomaan liittyvien komplikaatioiden korkeamman esiintyvyyden, kuten parastomaaliset herniat ja haasteet kolostomian hallinnassa. Päinvastoin, primaariseen anastomoosiin ohjattavalla silmukka -ileostomialla liittyi hiukan korkeampi varhaisten takaisinottojen määrä, usein suojaavaan ileostomiaan liittyvistä ongelmista, mukaan lukien kuivuminen ja elektrolyyttien epätasapaino. Nämä komplikaatiot olivat kuitenkin yleensä hallittavissa asianmukaisella seurantahoidolla.
Tutkimus korostaa myös lyhyempiä sairaalahoidot ja nopeammat palautumisajat potilaille, joita hoidetaan primaarisella anastomoosilla ohjattavalla silmukka -ileostomialla, mikä edistää terveydenhuollon kustannuksia ja parantuneita elämänlaatua. Nämä havainnot viittaavat siihen, että primaarista anastomoosia ohjattavalla silmukka-ileostomialla olisi pidettävä ensimmäisen linjan vaihtoehtona stabiilille potilaille, Hartmannin toimenpiteen varataan kriittisissä olosuhteissa oleville. Tulevaa tutkimusta suositellaan tutkimaan edelleen minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, pitkäaikaisia elämänlaadun tuloksia ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia näiden havaintojen vahvistamiseksi ja kirurgisten käytäntöjen hienosäätöjen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joissa on akuutti rei'itetty sigmoidinen divertikuliitti viidessä kirurgisessa keskuksessa Italiassa, joka kattaa sekä akateemiset että yhteisösairaalat. Tämä populaatio edustaa monipuolista ryhmää potilaista, jotka kohtaavat reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa, mikä mahdollistaa laajan arvioinnin tuloksista vaihtelevien terveydenhuollon infrastruktuurin ja asiantuntemuksen välillä.
Osallistujat valitaan potilaista, jotka on hyväksytty hätäosastojen kautta, joilla on vahvistettu diagnoosi rei'itetyistä sigmoidista divertikuliitista, joka on luokiteltu Hinchey -vaiheeseen III tai IV. Väestöön kuuluu kliinisesti vakaat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja kiireelliseen kirurgiseen interventioon ja jotka kykenevät suorittamaan joko primaarisen anastomoosin ohjattavalla silmukka -ileostomialla tai Hartmannin toimenpiteellä. Potilaiden sisällyttäminen eri alueisiin ja keskuksiin varmistaa heterogeenisen näytteen, joka heijastaa erilaisia väestörakenteita, sosioekonomisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joilla oli diagnosoitu rei'itetty sigmoidinen divertikuliitti, joka oli luokiteltu Hinchey -vaiheeseen III tai IV. Vain kliinisesti vakaita potilaita, jotka soveltuvat hätävaihtoehdolle, pidettiin kelpoisina. Tämä varmisti, että osallistujat voisivat saada joko primaarisen anastomoosin ohjattavalla silmukka -ileostomialla tai Hartmannin toimenpiteellä, mikä mahdollistaa näiden kirurgisten lähestymistapojen suoran vertailun. Osallistujien oli annettava tietoinen suostumus tai heillä on laillinen korvike, joka pystyi suostumaan heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätettiin pois, jos heillä oli Hinchey -vaihe I tai II divertikuliitti, koska näitä vaiheita hoidetaan tyypillisesti konservatiivisesti tai vähemmän invasiivisilla toimenpiteillä. Ne, joilla oli postoperatiivinen vahvistus pahanlaatuisuudesta perforaation ensisijaisena syynä, suljettiin myös potilaiden, samoin kuin potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus, eikä avoin resektio. Tutkimuksessa suljettiin edelleen epävakaat potilaat, joilla oli vaikea sepsis, septinen sokki tai merkittävä hemodynaaminen kompromissi, koska nämä tilot vaativat yksinkertaistettuja hätätoimenpiteitä kuin valinnaisia kirurgisia lähestymistapoja.
Muita poissulkemiskriteerejä olivat yksilöitä, joilla oli olemassa jo olemassa olevia stompia, aikaisemmat paksusuolen resektiot tai merkittävät lisävaikutukset, kuten edistynyt sydämen tai hengitysvaje, mikä voi sekoittaa tulokset. Potilaat, joilla elinajanodote johtuvat terminaalista sairauksista, kuten edistyneistä pahanlaatuisista kasvaimista, jätettiin myös pois. Lisäksi yksilöt, jotka eivät pysty osallistumaan seurantaarviointeihin, ovat kognitiivisia vajaatoimintoja tai logistisia esteitä ei ole ilmoittautunut.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rimarinen anastomoosi, jolla on ohjattava silmukka Ileostomy -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu potilaat, joille tehtiin sigmoidisen paksusuolen segmenttinen resektio, jota seurasi primaarinen päästä päähän anastomoosi, joka on suojattu ohjattava silmukan ileostomia.
Kirurgisen lähestymistavan tavoitteena oli palauttaa suoliston jatkuvuus ja minimoi samalla anastomoottisen vuotojen riski suojaavan ileostomian kautta.
Tämän ryhmän potilaat olivat tyypillisesti stabiileja leikkauksen aikana ilman hengenvaarallista sepsistä tai vaikeaa hemodynaamista epävakautta.
Keskeisiä arvioituja mittareita olivat stoman kääntämisaste, aika stoman sulkemiseen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (sekä kirurgiset että systeemiset), sairaalahoidon pituuden ja elämänlaadun palautumisen jälkeen.
Tekninen lähestymistapa sisälsi kaksoiskerroksen anastomoosin menetelmän, ja jäsennelty seuranta toteutettiin kuivumisen, elektrolyyttien epätasapainon ja pitkäaikaisten tulosten, kuten hernioiden ja toistumisen, seuraamiseksi.
|
|
Hartmannin menettelyryhmä
Tämä ryhmä käsittää potilaat, joille tehtiin sigmoidisen paksusuolen segmenttinen resektio päätykolostoomian luomisella, jättäen distaalisen peräsuolen kannan kiinni.
Hartmannin toimenpide suoritettiin pääasiassa potilailla, joilla oli vakavampia kliinisiä tiloja, mukaan lukien potilaat, joilla oli merkittävä sepsis tai hemodynaaminen epävakaus, jossa anastomoottisten komplikaatioiden riskiä pidettiin kohtuuttomasti korkeana.
Tässä ryhmässä arvioituihin tuloksiin sisältyi pysyvän kolostoomian, parastomaalisten hernioiden esiintyvyys, kolostomiaan liittyvät pitkäaikaiset komplikaatiot ja yleiset palautumismittarit.
Potilaita arvioitiin potentiaalisen stoman kääntämisen suhteen, vaikka merkittävä osa tämän ryhmän yksilöistä säilytti pysyvän stoman joko kliinisten vasta -aiheiden tai potilaan mieltymysten vuoksi.
Jäsennelty seuranta keskittyi kolostomiaan liittyvien haasteiden ratkaisemiseen ja komplikaatioiden minimoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stoman sulkeminen 24 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tulos valittiin sen merkittävästä vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun ja sen rooliin alkuperäisen leikkauksen aikana luotujen väliaikaisten stomien ratkaisemista.
Stoma-sulkemisen saavuttaminen minimoi pitkäaikaiset stomaan liittyvät komplikaatiot, kuten parastomaaliset herniat, psykososiaalinen tuska ja vähentynyt toiminnallisuus.
Tutkimuksessa arvioidaan paitsi, tapahtuuko stoman sulkeminen myös sulkemiseen, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja sulkemiseen vaikuttaviin tekijöihin, tarjoamalla kattavan kuvan potilaan palautumisesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauskohtaiset komplikaatiot: Anastomoottisten vuotojen, vatsan sisäisten paiseiden, kirurgisen kohdan infektioiden, viivästyneen paranemisen ja verenvuoto.
|
24 kuukautta
|
|
Hakemiston sisäänpääsytulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus, kerrostettu toimenpiteellä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20252818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .