Hinchey III-IV Disticulitis에서 Hartmann의 절차와 1 차 절제술과 문합과의 1 차 절제술 비교 : ostomy 폐쇄 및 장기 결과에 중점을 둡니다. (ARES)
간단한 요약
이 다기관 연구는 1 차 문합의 효과를 루프 회장 절개술을 안정된 환자의 천공 된 시그 모이 드 쾌적 기염을 관리하기위한 Hartmann의 절차로 전환하는 것과 비교합니다. 이 결과는 루프 회장 절개술을 전환하는 1 차 문합이 높은 기공 역전 속도 (92% 대 58%), 폐쇄 시간 짧은 시간 및 수면 탈장을 포함하여 우수한 장기 결과를 제공하여 삶의 질 향상에 기여한다는 것을 보여줍니다. Kaplan-Meier Analysis는 루프 회장 절개 전환으로 일차 문합의 이점을 추가로 지원하여 24 개월에 상당히 더 나은 기공 생존율을 보여줍니다. 회장 절제술 관련 합병증으로 인한 단기 재 입원률이 높음에도 불구하고, 루프 회장 절개술을 전환하는 1 차 문합을 겪은 환자는 병원 체류가 짧고 장기 합병증이 적었고 Hartmann의 절차를 겪고있는 환자에 비해 장기 합병증이 적습니다. Hartmann의 절차는 불안정한 경우에는 여전히 중요하지만, 루프 회장 절개술을 전환하는 1 차 문합의 기능적 및 심리적 이점은 안정적인 환자의 가치를 강조합니다. 미래의 연구는 무작위 시험과 수술 전략을 개선하기위한 최소 침습적 접근에 중점을 두어야합니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명
이 다기관 연구는 안정적인 환자에서 천공 된 sigmoid 쾌적 기염의 외과 적 관리에서 1 차 문합의 결과를 반복적 인 회장 절개술과 Hartmann의 절차를 평가하고 비교합니다. 여러 수술 센터에서 수행 된이 연구는 실제 임상 환경에서 이러한 접근법에 대한 포괄적 인 개요를 제공합니다. 결과는 루프 회장 절제술을 전환하는 1 차 문합이 특히 장기 결과, 기공 관리 및 복구 지표 측면에서 Hartmann의 절차에 비해 상당한 이점을 보여줍니다.
루프 회장 절개술을 전환하는 1 차 문합을 겪은 환자는 현저하게 높은 기공 역전 속도 (92% 대 58%), 기공 폐쇄에 대한 짧은 중간 시간, 및 prastomal hernias와 같은 기생물 관련 합병증을 줄였습니다. 이러한 결과는 배변 연속성 회복의 이점을 강조하며, 이는 신체 기능과 심리적 복지를 향상시키는 데 중요한 역할을합니다. Kaplan-Meier Analysis는 Hartmann의 절차로 치료받은 것과 비교하여 루프 회장 절제술을 전환하는 1 차 문합을 투여받은 환자의 경우 24 개월에 우수한 기상이없는 생존율을 확인했습니다.
Hartmann의 절차는 단순성으로 인해 불안정한 또는 중환자 환자에게 귀중한 옵션으로 남아 있지만, 장기 단점에는 상자 탈장과 같은 기공 관련 합병증의 유병률이 높아지고 공동 절개술 관리와의 도전이 포함됩니다. 반대로, 루프 회장 절개술을 전환하는 1 차 문합은 약간 높은 초기 재 입원률과 관련이 있으며, 종종 탈수 및 전해질 불균형을 포함한 보호 회장 절개술과 관련된 문제로 인해 종종. 그러나 이러한 합병증은 일반적으로 적절한 후속 치료로 관리 할 수있었습니다.
이 연구는 또한 루프 회장 절개술을 전환하여 1 차 문합으로 치료 한 환자의 병원 체류가 짧고 회복 시간이 더 빠른 것을 강조하여 의료 비용 감소 및 삶의 질 향상에 기여합니다. 이러한 발견은 루프 회장 절제술을 전환하는 1 차 문합이 안정적인 환자에게 1 차 옵션으로 간주되어야하며, Hartmann의 절차는 중요한 조건에있는 사람들을 위해 예약되어 있음을 시사합니다. 미래의 연구는 최소 침습적 기술, 장기적인 삶의 질 성과, 이러한 발견을 강화하고 수술 관행을 개선하기위한 무작위 통제 시험을 추가로 조사하기 위해 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구는 이탈리아 전역의 5 개의 수술 센터에서 급성 천공 된 시그 모이 드 쾌감이있는 성인으로 구성되며, 학업 및 지역 사회 병원을 모두 포함합니다. 이 인구는 실제 임상 환경에서 발생하는 다양한 환자의 코호트를 나타내며, 다양한 수준의 의료 인프라 및 전문 지식에서 결과를 광범위하게 평가할 수 있습니다.
참가자는 힌체이 III 또는 IV로 분류 된 천공 된 시그 모이 드 게소염의 진단이 확인 된 응급실을 통해 입원 한 환자로부터 선정됩니다. 인구는 응급 외과 개입을받을 자격이 있고 루프 회장 절제술을 전환하여 1 차 문합을 겪을 수있는 임상 적으로 안정적인 개인을 포함합니다. 다른 지역과 센터의 환자를 포함 시키면 다양한 인구 통계, 사회 경제적 및 임상 적 특성을 반영하는 이질적인 샘플을 보장합니다.
설명
포함 기준 :
- 이 연구에는 18 세 이상의 성인이 포함되었습니다. 힌치 단계 III 또는 IV로 분류 된 천공 된 시그 모이 드 게소염 진단을받은 성인이 포함되었습니다. 응급 결장 절제술에 적합한 임상 적으로 안정적인 환자만이 자격이있는 것으로 간주되었습니다. 이를 통해 참가자들은 루프 회장 절제술을 전환하여 일차 문합을받을 수있게되거나 Hartmann의 절차를 통해 이러한 외과 적 접근법을 직접 비교할 수 있습니다. 참가자는 사전 동의를 제공하거나 자신을 대신하여 동의 할 수있는 법적 대리를 가져야했습니다.
제외 기준 : 환자는 Hinchey 단계 I 또는 II 게소염이있는 경우에 제외되었습니다.이 단계는 일반적으로 보수적으로 관리되거나 침습적 인 중재가 적기 때문입니다. 천공의 주요 원인으로서 악성 종양의 수술 후 확인을받은 사람들도 열린 절제술보다 복강경 수술을받는 환자와 마찬가지로 배제되었습니다. 이 연구는 심각한 패혈증, 패 혈성 충격 또는 상당한 혈역학 적 손상을 나타내는 불안정한 환자를 더 배제했습니다. 이러한 조건은 선택적 외과 적 접근보다는 단순화 된 응급 중재를 필요로하기 때문입니다.
추가 제외 기준에는 기존의 기저구가있는 개인, 사전 결장 절제술 또는 고급 심장 또는 호흡 부전과 같은 상당한 동반 질환이 포함되어 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 고급 악성 종양과 같은 말기 질환으로 인한 기대 수명이 제한된 환자들도 제외되었습니다. 또한, 개인은인지 장애 또는 물류 장벽에 대한 후속 평가 단점에 참여할 수없는 개인은 등록되지 않았다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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루프 회장 절제술 그룹의 전환과 함께 리마리 문합
이 그룹에는 Sigmoid 결장의 세그먼트 절제술을받은 환자와 1 차 종말-투-엔드 문합이있는 환자가 포함되어 있으며, 이로 인해 전환 루프 회장 절제술에 의해 보호됩니다.
외과 적 접근법은 보호 회장 절제술을 통한 문합 누출의 위험을 최소화하면서 장 연속성을 회복시키는 것을 목표로했다.
이 그룹의 환자는 생명을 위협하는 패혈증 또는 심각한 혈역학 적 불안정성이없는 수술 당시 일반적으로 안정적이었습니다.
주요 지표는 기공 역전 속도, 기공 폐쇄 시간, 수술 후 합병증 (수술 및 전신), 입원 기간 및 회복 후 삶의 질을 평가했습니다.
기술적 인 접근법은 문합을위한 이중 스테이플 링 방법을 통합했으며, 탈수, 전해질 불균형 및 탈장 및 재발과 같은 장기 결과를 모니터링하기 위해 구조화 된 추적 관찰이 구현되었다.
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Hartmann의 절차 그룹
이 그룹은 최종 대장균 절개술을 생성하여 Sigmoid 결장의 세그먼트 절제술을받은 환자로 구성되어 원위 직장 그루터기가 닫힙니다.
Hartmann의 절차는 주로 패혈증 또는 혈역학 적 불안정성이있는 환자를 포함하여보다 심각한 임상 상태가있는 환자에서 주로 수행되었으며, 여기서 문합 합병증의 위험이 용납 할 수 없을 정도로 높은 것으로 간주되었습니다.
이 그룹에서 평가 된 결과에는 영구적 인 공동체 절제술 률, 상자 탈장의 발생률, 종합 절제술과 관련된 장기 합병증 및 전체 회복 지표가 포함되었습니다.
이 그룹의 상당 부분이 임상 적 금기 또는 환자 선호로 인해 영구적 인 기공을 유지했지만 환자는 잠재적 인 기공 역전에 대해 평가되었다.
구조화 된 후속 조치는 Colostomy 관련 문제를 해결하고 합병증을 최소화하는 데 중점을 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월 이내에 기공 폐쇄
기간: 24 개월
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이 결과는 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 초기 수술 중에 생성 된 일시적인 기름의 해결책을 반영하는 역할을 위해 선택되었습니다.
기공 폐쇄를 달성하면 상자 탈장, 심리 사회적 고통 및 기능 감소와 같은 장기 기공 관련 합병증이 최소화됩니다.
이 연구는 기공 폐쇄가 발생하는지 여부뿐만 아니라 폐쇄 시간, 수술 전 합병증 및 폐쇄 타당성에 영향을 미치는 요인을 평가하여 환자 회복에 대한 포괄적 인 견해를 제공합니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 합병증
기간: 24 개월
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수술-특이 적 합병증 : 문합 누출 속도, 복강 내 농양, 수술 부위 감염, 치유 지연 및 출혈.
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24 개월
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색인 입학 결과
기간: 24 개월
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병원 체류 기간, 절차 유형별로 계층화됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20252818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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