Comparaison de la procédure de Hartmann et de la résection primaire avec l'anastomose dans la diverticulite de Hinchey III-IV: Focus sur la fermeture de l'ostomie et les résultats à long terme (ARES)
Bref résumé
Cette étude multicentrique compare l'efficacité de l'anastomose primaire avec une iléostomie de boucle divertissante à la procédure de Hartmann pour gérer la diverticulite sigmoïde perforée chez les patients stables. Les résultats démontrent que l'anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée offre des résultats supérieurs à long terme, y compris des taux d'inversion de stomie plus élevés (92% contre 58%), un temps plus court pour la fermeture et moins de hernies parastomiques, contribuant à une meilleure qualité de vie. L'analyse de Kaplan-Meier soutient en outre les avantages de l'anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée, montrant des taux de survie sans stomie nettement meilleurs à 24 mois. Malgré des taux de réadmission à court terme plus élevés dus aux complications liées à l'iléostomie, les patients subissant une anastomose primaire avec une iléostomie en boucle détournée ont connu des séjours à l'hôpital plus courts et moins de complications à long terme par rapport aux patients subissant la procédure de Hartmann. Bien que la procédure de Hartmann reste cruciale pour les cas instables, les avantages fonctionnels et psychologiques de l'anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée soulignent sa valeur pour les patients stables. Les recherches futures devraient se concentrer sur les essais randomisés et les approches mini-invasives pour affiner les stratégies chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude multicentrique évalue et compare les résultats de l'anastomose primaire avec l'iléostomie en boucle de divertification et la procédure de Hartmann dans la gestion chirurgicale de la diverticulite sigmoïde perforée chez les patients stables. Dirigée dans plusieurs centres chirurgicaux, l'étude fournit un aperçu complet de ces approches dans des milieux cliniques du monde réel. Les résultats indiquent que l'anastomose primaire avec l'iléostomie de boucle détournée montre des avantages importants par rapport à la procédure de Hartmann, en particulier en termes de résultats à long terme, de gestion des stomies et de mesures de rétablissement.
Les patients qui ont subi une anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée ont atteint des taux d'inversion notablement plus élevés (92% contre 58%), un temps médian plus court pour la fermeture de la stomie et moins de complications liées à la stomie telles que les hernies parastomiques. Ces résultats soulignent les avantages de la restauration de la continuité de l'intestin, qui joue un rôle essentiel dans l'amélioration de la fonctionnalité physique et du bien-être psychologique. L'analyse de Kaplan-Meier a confirmé des taux de survie sans stomie supérieurs à 24 mois pour les patients recevant une anastomose primaire avec une iléostomie de boucle divertissante par rapport à celles traitées avec la procédure de Hartmann.
Bien que la procédure de Hartmann reste une option précieuse pour les patients instables ou gravement malades en raison de sa simplicité, ses inconvénients à long terme comprennent une prévalence plus élevée de complications liées à la stomie, telles que les hernies parastomiques et les défis avec la gestion des colostomie. À l'inverse, l'anastomose primaire avec l'iléostomie de boucle détournée était associée à un taux légèrement plus élevé de réadmissions précoces, souvent en raison de problèmes liés à l'ilostomie protectrice, y compris la déshydratation et les déséquilibres électrolytes. Cependant, ces complications étaient généralement gérables avec les soins de suivi appropriés.
L'étude met également en évidence des séjours à l'hôpital plus courts et des temps de récupération plus rapides pour les patients traités par une anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée, contribuant à une réduction des coûts des soins de santé et à une meilleure qualité de vie. Ces résultats suggèrent que l'anastomose primaire avec l'iléostomie de boucle détournée doit être considérée comme une option de première intention pour les patients stables, la procédure de Hartmann réservée à ceux dans des conditions critiques. Des recherches futures sont recommandées pour approfondir des techniques peu invasives, des résultats à long terme de la qualité de vie et des essais contrôlés randomisés pour solidifier ces résultats et affiner les pratiques chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée d'adultes présentant une diverticulite sigmoïde perforée aiguë dans cinq centres chirurgicaux à travers l'Italie, englobant à la fois les hôpitaux universitaires et communautaires. Cette population représente une cohorte diversifiée de patients rencontrés dans des milieux cliniques du monde réel, permettant une large évaluation des résultats à différents niveaux d'infrastructure de santé et d'expertise.
Les participants seront sélectionnés parmi les patients admis par le biais de services d'urgence avec un diagnostic confirmé de diverticulite sigmoïde perforée classé comme Hinchey stade III ou IV. La population comprend des individus cliniquement stables qui sont éligibles à une intervention chirurgicale d'urgence et capable de subir une anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée ou la procédure de Hartmann. L'inclusion de patients de différentes régions et centres assure un échantillon hétérogène qui reflète diverses caractéristiques démographiques, socioéconomiques et cliniques.
La description
Critères d'inclusion:
- L'étude comprenait des adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont été diagnostiqués avec une diverticulite sigmoïde perforée classée comme Hinchey stade III ou IV. Seuls les patients cliniquement stables, adaptés pour subir une résection colique d'urgence, ont été considérés comme éligibles. Cela a assuré que les participants pouvaient recevoir une anastomose primaire avec une iléostomie de boucle détournée ou la procédure de Hartmann, permettant une comparaison directe de ces approches chirurgicales. Les participants devaient donner un consentement éclairé ou avoir un substitut légal capable de consentir en leur nom.
Critères d'exclusion: Les patients ont été exclus s'ils avaient une diverticulite de stade I ou II de Hinchey, car ces étapes sont généralement gérées de manière conservatrice ou avec des interventions moins invasives. Ceux qui ont une confirmation postopératoire de la malignité comme principale cause de la perforation ont également été exclus, tout comme les patients subissant une chirurgie laparoscopique plutôt qu'une résection ouverte. L'étude a en outre exclu les patients instables présentant une septicémie sévère, un choc septique ou un compromis hémodynamique significatif, car ces conditions nécessitent des interventions d'urgence simplifiées plutôt que des approches chirurgicales électives.
Les critères d'exclusion supplémentaires comprenaient des individus avec des stomies préexistantes, des résections coliques antérieures ou des comorbidités importantes telles qu'une insuffisance cardiaque avancée ou respiratoire, ce qui pourrait confondre les résultats. Les patients avec une espérance de vie limitée due aux maladies en phase terminale, tels que des tumeurs malignes avancées, ont également été exclues. De plus, les individus incapables de participer à des évaluations de suivi dits à des déficiences cognitives ou à des obstacles logistiques n'ont pas été inscrits.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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anastomose rimaire avec groupe d'iléostomie en boucle de divertissement
Ce groupe comprend des patients qui ont subi une résection segmentaire du côlon sigmoïde suivi d'une anastomose de bout en bout, protégée par une iléostomie de boucle détournée.
L'approche chirurgicale visait à restaurer la continuité de l'intestin tout en minimisant le risque de fuite anastomotique à travers l'iléostomie protectrice.
Les patients de ce groupe étaient généralement stables au moment de la chirurgie, sans septicémie potentiellement mortelle ni instabilité hémodynamique sévère.
Les mesures clés évaluées comprenaient les taux d'inversion de la stomie, le temps de fermeture de la stomie, les complications postopératoires (à la fois chirurgicales et systémiques), la durée du séjour à l'hôpital et la qualité de vie après la récupération.
L'approche technique a incorporé la méthode à double étapes pour l'anastomose, et un suivi structuré a été mis en œuvre pour surveiller la déshydratation, les déséquilibres électrolytes et les résultats à long terme tels que les hernies et la récidive.
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Groupe de procédures de Hartmann
Ce groupe comprend des patients qui ont subi une résection segmentaire du côlon sigmoïde avec la création d'une colostomie finale, laissant le moignon rectal distal fermé.
La procédure de Hartmann a été réalisée principalement chez les patients ayant des conditions cliniques plus graves, y compris celles présentant une septicémie importante ou une instabilité hémodynamique, où le risque de complications anastomotiques a été jugé inacceptable.
Les résultats évalués dans ce groupe comprenaient les taux de colostomie permanente, l'incidence des hernies parastomiques, les complications à long terme liées à la colostomie et les mesures de récupération globales.
Les patients ont été évalués pour une inversion potentielle de la stomie, bien qu'une proportion importante de personnes de ce groupe ait conservé une stomie permanente en raison de contre-indications cliniques ou de préférence des patients.
Le suivi structuré s'est concentré sur la résolution des défis liés à la colostomie et la minimisation des complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la stomie dans les 24 mois
Délai: 24 mois
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Ce résultat a été choisi pour son impact significatif sur la qualité de vie du patient et son rôle dans la reflété de la résolution des stomies temporaires créées pendant la chirurgie initiale.
La réalisation de la fermeture de la stomie minimise les complications liées à la stomie à long terme telles que les hernies parastomiques, la détresse psychosociale et la fonctionnalité réduite.
L'étude évalue non seulement si la fermeture de la stomie se produit, mais aussi le temps de fermeture, les complications périopératoires et les facteurs influençant la faisabilité de la fermeture, offrant une vision complète de la récupération des patients.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 24 mois
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Complications spécifiques à la chirurgie: taux de fuites anastomotiques, d'abcès intra-abdominaux, d'infections chirurgicales, de guérison retardée et d'hémorragie.
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24 mois
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Résultats de l'admission à l'index
Délai: 24 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, stratifiée par type de procédure.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20252818
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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