Porovnání postupu Hartmanna a primární resekce s anastomózou v divertikulitidě Hinchey III-IV: zaměření na uzavření ostomie a dlouhodobé výsledky (ARES)
Stručné shrnutí
Tato multicentrická studie porovnává účinnost primární anastomózy s odkloněnou smyčkou ileostomie s Hartmannovým postupem pro řízení perforované sigmoidní divertikulitidy u stabilních pacientů. Zjištění ukazují, že primární anastomóza s odkloněnou smyčkou ileostomie nabízí vynikající dlouhodobé výsledky, včetně vyšší míry obrácení stomie (92% oproti 58%), kratší doba na uzavření a méně parastomální kýly, což přispívá k zlepšené kvalitě života. Kaplan-Meierova analýza dále podporuje výhody primární anastomózy s odkloněnou smyčkou ileostomie, což ukazuje výrazně lepší míru přežití bez stomie po 24 měsících. Navzdory vyšší krátkodobé míře zpětného přebírání v důsledku komplikací souvisejících s ileostomií, pacienti podstupující primární anastomózu s odkloněnou smyčkou ileostomie zažili kratší pobyty v nemocnici a méně dlouhodobých komplikací ve srovnání s pacienty podstupujícími Hartmannův postup. Zatímco Hartmannův postup zůstává pro nestabilní případy zásadní, funkční a psychologické výhody primární anastomózy s odkloněnou smyčkou ileostomie podtrhují jeho hodnotu pro stabilní pacienty. Budoucí výzkum by se měl zaměřit na randomizované studie a minimálně invazivní přístupy k upřesnění chirurgických strategií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Tato multicentrická studie hodnotí a porovnává výsledky primární anastomózy s odkloněnou smyčkou ileostomií a Hartmannovým postupem v chirurgické léčbě perforované sigmoidní divertikulitidy u stabilních pacientů. Studie prováděná napříč několika chirurgickými centry a poskytuje komplexní přehled těchto přístupů v reálném klinickém prostředí. Zjištění ukazují, že primární anastomóza s odkloněnou smyčkou ileostomie vykazuje významné výhody oproti postupu Hartmanna, zejména pokud jde o dlouhodobé výsledky, řízení stomie a metriky obnovy.
Pacienti, kteří podstoupili primární anastomózu s odkloněnou smyčkou ileostomie, dosáhli zvláště vyšší míry reverzního stomu (92% oproti 58%), kratší střední doba uzavření stomie a méně komplikací souvisejících s stomií, jako jsou parastomální kýly. Tyto výsledky podtrhují výhody obnovení kontinuity střev, která hraje rozhodující roli při zlepšování fyzické funkčnosti i psychické pohody. Kaplan-Meierova analýza potvrdila vynikající míru přežití bez stomie po 24 měsících u pacientů, kteří dostávali primární anastomózu s odkloněnou smyčkou ileostomie ve srovnání s pacienty léčenými Hartmannovým postupem.
Zatímco Hartmannův postup zůstává cennou možností pro nestabilní nebo kriticky nemocné pacienty kvůli jeho jednoduchosti, jeho dlouhodobé nevýhody zahrnují vyšší prevalenci komplikací souvisejících s stomií, jako jsou parastomální kýly a výzvy s řízením kolostomie. Naopak, primární anastomóza s odkloněnou smyčkou ileostomie byla spojena s mírně vyšší mírou časných readmisů, často v důsledku problémů souvisejících s ochrannou ileostomií, včetně dehydratace a nerovnováhy elektrolytu. Tyto komplikace však byly obecně zvládnutelné při vhodné následné péči.
Studie také zdůrazňuje kratší pobyty v nemocnici a rychlejší doba zotavení u pacientů léčených primární anastomózou s odkloněnou smyčkou ileostomií, přispívající ke sníženému nákladům na zdravotní péči a zlepšení kvality života. Tato zjištění naznačují, že primární anastomóza s odkloněnou smyčkou ileostomie by měla být považována za první linii pro stabilní pacienty, přičemž Hartmannův postup byl vyhrazený pro ty, kteří jsou v kritických podmínkách. Doporučuje se budoucí výzkum k dalšímu zkoumání minimálně invazivních technik, dlouhodobé kvality životních výsledků a randomizovaných kontrolovaných studií, aby se tato zjištění upevnila a zdokonalovala chirurgické praktiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z dospělých, kteří představují akutní perforovanou sigmoidní divertikulitidu v pěti chirurgických centrech po celé Itálii, což zahrnuje akademické i komunitní nemocnice. Tato populace představuje rozmanitou kohortu pacientů, se kterým se setkává v klinickém prostředí v reálném světě, což umožňuje široké hodnocení výsledků na různé úrovni zdravotnické infrastruktury a odbornosti.
Účastníci budou vybráni z pacientů přijatých prostřednictvím pohotovostních oddělení s potvrzenou diagnózou perforované sigmoidní divertikulitidy klasifikované jako Hinchey Stage III nebo IV. Populace zahrnuje klinicky stabilní jedince, kteří jsou způsobilí pro nouzový chirurgický zásah a jsou schopni podstoupit buď primární anastomózu s odkloněnou smyčkou ileostomií nebo Hartmannovým postupem. Začlenění pacientů z různých regionů a středisek zajišťuje heterogenní vzorek, který odráží rozmanité demografické, socioekonomické a klinické charakteristiky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala dospělé ve věku 18 let a starší, kteří byli diagnostikováni perforovanou sigmoidní divertikulitidou klasifikovanou jako Hinchey Stage III nebo IV. Pouze klinicky stabilní pacienti, vhodné pro podstupující nouzovou resekci tlustého střeva, byli považováni za způsobilé. To zajistilo, že účastníci mohli dostávat buď primární anastomózu s odkloněnou smyčkou ileostomií nebo Hartmannovým postupem, což umožnilo přímé srovnání těchto chirurgických přístupů. Účastníci byli povinni poskytnout informovaný souhlas nebo měli zákonný náhradní schopnost souhlasit za jejich jménem.
Kritéria pro vyloučení: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli divertikulitidu Hinchey Stage I nebo II, protože tyto fáze jsou obvykle řízeny konzervativně nebo s méně invazivními zásahy. Vyloučili se také osoby s pooperačním potvrzením malignity jako primární příčiny perforace, stejně jako pacienti podstupující laparoskopickou chirurgii spíše než otevřenou resekci. Studie dále vyloučila nestabilní pacienty, kteří vykazovali závažnou sepsu, septický šok nebo významný hemodynamický kompromis, protože tyto podmínky vyžadují spíše zjednodušené nouzové intervence než volitelné chirurgické přístupy.
Mezi další kritéria vyloučení patřila jedinci s již existujícími stomaty, předchozí resekce tlustého střeva nebo významné komorbidity, jako je pokročilé srdeční nebo respirační selhání, což by mohlo zmást výsledky. Vyloučeni byli také pacienti s omezenou délkou života v důsledku terminálních onemocnění, jako jsou pokročilé malignity. Kromě toho se jednotlivci nemohou účastnit následných hodnocení na kognitivní poruchy nebo logistické bariéry, které nejsou zapsány.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rimary anastomóza s odkloněnou smyčkou ileostomií skupiny
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili segmentovou resekci sigmoidního tlustého střeva následovanou primární anastomózou end-to-end, chráněnou ileostomií odkloněné smyčky.
Cílem chirurgického přístupu bylo obnovit kontinuitu střeva a zároveň minimalizovat riziko anastomotického úniku přes ochrannou ileostomii.
Pacienti v této skupině byli obvykle stabilní v době chirurgického zákroku, bez života ohrožující sepse nebo těžká hemodynamická nestabilita.
Hodnocené klíčové metriky zahrnovaly míry obrácení stomie, čas na uzavření stomie, pooperační komplikace (chirurgické i systémové), délka pobytu v nemocnici a kvalita života po zotavení.
Technický přístup zahrnoval metodu dvojitého stavu pro anastomózu a bylo provedeno strukturované sledování pro sledování dehydratace, nerovnováhy elektrolytu a dlouhodobé výsledky, jako jsou kýly a recidiva.
|
|
Hartmannova skupina postupu
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili segmentovou resekci sigmoidního tlustého střeva s vytvořením konečné kolostomie, takže distální rektální pařez byl uzavřen.
Hartmannův postup byl prováděn primárně u pacientů s závažnějšími klinickými stavy, včetně pacientů s významnou sepsou nebo hemodynamickou nestabilitou, kde bylo riziko anastomotických komplikací považováno za nepřijatelně vysoké.
Výsledky hodnocené v této skupině zahrnovaly míru trvalé kolostomie, výskyt parastomálních kýl, dlouhodobé komplikace související s kolostomií a celkové metriky zotavení.
Pacienti byli hodnoceni pro potenciální zvrácení stomie, ačkoli významná část jedinců v této skupině si udržovala permanentní stomii v důsledku klinických kontraindikací nebo preference pacienta.
Strukturované sledování se zaměřilo na řešení problémů souvisejících s kolostomiích a minimalizaci komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření stomie do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek byl vybrán pro jeho významný dopad na kvalitu života pacienta a její roli při odrážení řešení dočasných stomů vytvořených během počáteční chirurgického zákroku.
Dosažení uzavření stomie minimalizuje dlouhodobé komplikace související s stomií, jako jsou parastomální kýly, psychosociální potíže a snížená funkce.
Studie hodnotí nejen to, zda dochází k uzavření stomie, ale také čas na uzavření, perioperační komplikace a faktory ovlivňující proveditelnost uzavření a nabízí komplexní pohled na zotavení pacienta.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Komplikace specifické pro chirurgii: Míra anastomotických úniků, intraabdominální abscesy, infekce chirurgického místa, zpožděné hojení a krvácení.
|
24 měsíců
|
|
Výsledky přijetí indexu
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici, stratifikována podle typu postupu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20252818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .