Сравнение процедуры Хартманна и первичной резекции с анастомозом при Хинчи III-IV-дивертикулите: сосредоточиться на закрытии остомы и долгосрочных результатах (ARES)
Краткое резюме
Это многоцентровое исследование сравнивает эффективность первичного анастомоза с переводящей петлей илеостомией с процедурой Хартманна для лечения перфорированного сигмоидного дивертикулита у стабильных пациентов. Результаты демонстрируют, что первичный анастомоз с дивертирующей петлей илеостомией предлагает превосходные долгосрочные результаты, в том числе более высокие показатели реверсии стомы (92% против 58%), более короткое время для закрытия и меньше парастомальных грыж, способствующих улучшению качества жизни. Анализ Kaplan-Meier также подтверждает преимущества первичного анастомоза с помощью илеостомии отвлекающей петли, демонстрируя значительно лучшую выживаемость без стомы через 24 месяца. Несмотря на более высокие краткосрочные показатели реадмиссии из-за осложнений, связанных с илеостомией, у пациентов, перенесших первичный анастомоз с переосмыслением илеостомией, испытывали более короткое пребывание в больнице и меньше долгосрочных осложнений по сравнению с пациентами, проходящими процедуру Хартманна. Хотя процедура Хартманна остается решающей для нестабильных случаев, функциональные и психологические преимущества первичного анастомоза с отвлекающим петлей илеостомией подчеркивают его ценность для стабильных пациентов. Будущие исследования должны сосредоточиться на рандомизированных исследованиях и минимально инвазивных подходах к уточнению хирургических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание
Это многоцентровое исследование оценивает и сравнивает результаты первичного анастомоза с переодевающимся петлей илеостомией и процедурой Хартманна в хирургическом лечении перфорированного сигмоидного дивертикулита у стабильных пациентов. Исследование, проведенное в нескольких хирургических центрах, представляет собой всесторонний обзор этих подходов в реальных клинических условиях. Результаты показывают, что первичный анастомоз с отвлекающим петлей илеостомией демонстрирует значительные преимущества по сравнению с процедурой Хартманна, особенно с точки зрения долгосрочных результатов, лечения стомы и показателей восстановления.
Пациенты, которые подвергались первичному анастомозу с переодевающимся петлей илеостомией, достигли особенно более высоких показателей реверсии стомы (92% против 58%), более короткое среднее время для закрытия стомы и меньшее количество осложнений, связанных с стомой, такие как парастомальные грыжи. Эти результаты подчеркивают преимущества восстановления непрерывности кишечника, которая играет решающую роль в улучшении как физической функции, так и психологического благополучия. Анализ Каплана-Мейера подтвердил превосходную выживаемость без стомы через 24 месяца для пациентов, получавших первичный анастомоз с переводящей петлей илеостомией по сравнению с пациентами, получавшими процедуру Хартманна.
Хотя процедура Хартманна остается ценным вариантом для нестабильных или критически больных пациентов из-за его простоты, его долгосрочные недостатки включают более высокую распространенность осложнений, связанных с стомой, такие как парастомальные грыжи и проблемы с управлением колостомией. И наоборот, первичный анастомоз с расходящей петлей илеостомией был связан с немного более высокой скоростью ранних реадмиссий, часто из -за проблем, связанных с защитной илеостомией, включая дегидратацию и дисбаланс электролита. Тем не менее, эти осложнения, как правило, были управляемыми с соответствующим последующим уходом.
Исследование также подчеркивает более короткое пребывание в больнице и более быстрое время выздоровления для пациентов, получавших первичный анастомоз, с переосмысленной петлей илеостомией, способствуя снижению затрат на здравоохранение и улучшению качества жизни. Эти данные свидетельствуют о том, что первичный анастомоз с отвлекающей петлей илеостомией следует считать вариантом первой линии для стабильных пациентов, причем процедура Хартманна была зарезервирована для тех, кто в критических условиях. Будущие исследования рекомендуются для дальнейшего изучения минимально инвазивных методов, долгосрочного качества жизненных результатов и рандомизированных контролируемых исследований для укрепления этих результатов и уточнения хирургических практик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из взрослых с острым перфорированным сигмоидным дивертикулитом в пяти хирургических центрах по всей Италии, охватывающих как академические, так и общественные больницы. Эта популяция представляет собой разнообразную когорту пациентов, встречающихся в реальных клинических условиях, что позволяет провести широкую оценку результатов на различных уровнях инфраструктуры и опыта здравоохранения.
Участники будут отобраны от пациентов, поступивших через отделы неотложной помощи с подтвержденным диагнозом перфорированного сигмоидного дивертикулита, классифицированного как стадия Hinchey III или IV. Население включает клинически стабильных людей, которые имеют право на чрезвычайное хирургическое вмешательство и способны проходить либо первичный анастомоз с отвлекающим петлей илеостомией, либо процедурой Хартманна. Включение пациентов из разных регионов и центров обеспечивает гетерогенную выборку, которая отражает различные демографические, социально -экономические и клинические характеристики.
Описание
Критерии включения:
- В исследование включалось взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован перфорированный сигмоидный дивертикулит, классифицированный как Хинчи Стадия III или IV. Только клинически стабильные пациенты, подходящие для прохождения экстренной резекции толстой кишки, считались подходящими. Это гарантировало, что участники могут получить либо первичный анастомоз с отвлекающей петлей илеостомией, либо процедурой Хартманна, что позволяет прямо сравнить эти хирургические подходы. Участники должны были предоставить информированное согласие или иметь юридический суррогат, способный согласиться на их имени.
Критерии исключения: пациенты были исключены, если у них был дивертикулит стадии I или II Хинчи, так как эти этапы обычно управляются консервативно или с меньшими инвазивными вмешательствами. Те, кто имел послеоперационное подтверждение злокачественности в качестве основной причины перфорации, также были исключены, как и пациенты, перенесшие лапароскопическую хирургию, а не открытую резекцию. Исследование также исключило нестабильных пациентов с тяжелым сепсисом, септическим шоком или значительным гемодинамическим компромиссом, поскольку эти состояния требуют упрощенных аварийных вмешательств, а не плановых хирургических подходов.
Дополнительные критерии исключения включали людей с ранее существовавшими Стомами, предыдущими резекциями толстой кишки или значительными сопутствующими заболеваниями, такими как продвинутая сердечная или респираторная недостаточность, которая может смешать результаты. Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни из -за терминальных заболеваний, таких как развитые злокачественные новообразования, также были исключены. Кроме того, люди, не способные участвовать в последующих оценках с когнитивными нарушениями или логистическими барьерами, не были зарегистрированы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Rimary Anastomosis с помощью илеостомической группы растерян
Эта группа включает в себя пациентов, которые перенесли сегментарную резекцию сигмоидного толстой кишки, сопровождаемой первичным сквозным анастомозом, защищенным путем отвлекающей петли илеостомии.
Хирургический подход был направлен на восстановление непрерывности кишечника при сведении к минимуму риска утечки анастомоза через защитную илеостомию.
Пациенты в этой группе, как правило, были стабильными во время операции, без опасного для жизни сепсиса или тяжелой гемодинамической нестабильности.
Оцениваемые ключевые показатели включали показатели реверсии стомы, время закрытия стомы, послеоперационные осложнения (как хирургические, так и системные), продолжительность пребывания в больнице и качество жизни после выздоровления.
Технический подход включал метод двойного взорвания анастомоза, и было реализовано структурированное наблюдение для мониторинга обезвоживания, дисбаланса электролитов и долгосрочных результатов, таких как грыжа и рецидив.
|
|
Хартманская процедурная группа
Эта группа включает в себя пациентов, которые перенесли сегментарную резекцию сигмоидной толстой кишки с созданием конечной колостомы, оставляя дистальную ректальную пень закрытым.
Процедура Хартманна проводилась в основном у пациентов с более тяжелыми клиническими состояниями, в том числе со значительным сепсисом или гемодинамической нестабильностью, где риск анастомотических осложнений считался неприемлемо высоким.
Результаты, оцениваемые в этой группе, включали показатели постоянной колостомии, частоту парастомальных грыжей, длительные осложнения, связанные с колостомией и общие показатели восстановления.
Пациенты были оценены на предмет потенциального изменения стомы, хотя значительная часть людей в этой группе сохранила постоянную стому из -за клинических противопоказаний или предпочтения пациента.
Структурированное наблюдение было сосредоточено на решении проблем, связанных с колостомией, и минимизации осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие стомы в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот результат был выбран за его значительное влияние на качество жизни пациента и его роль в отражении разрешения временных стомов, созданных во время первоначальной операции.
Достижение закрытия стомы сводит к минимуму долгосрочные осложнения, связанные с стомой, такие как парастомальные грыжи, психосоциальное дистресс и снижение функциональности.
В исследовании оценивается не только то, что закрытие стомы, но и время для закрытия, периоперационных осложнений и факторов, влияющих на осуществимость закрытия, предлагая всесторонний взгляд на выздоровление пациентов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичные для хирургии осложнения: показатели утечек анастомотических средств, внутрибрюшные абсцессы, инфекции в области хирургического участка, задержка заживления и кровоизлияние.
|
24 месяца
|
|
Результаты приема индекса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице, стратифицированная по типу процедуры.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20252818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .