Porównanie procedury Hartmanna i pierwotnej resekcji z zespoleniem w Hinchey III-IV zapalenie uchyłków: skupienie się na zamknięciu stomii i długoterminowych wynikach (ARES)
Krótkie podsumowanie
To wieloośrodkowe badanie porównuje skuteczność pierwotnego zespolenia z rozkładającą pętlę ileostomię z procedurą Hartmanna dotyczącą zarządzania perforowanym zapaleniem uchyłkowym sigmoidalnego u stabilnych pacjentów. Odkrycia pokazują, że pierwotna zespolenie z pętlą pętlą ilostomię oferuje doskonałe długoterminowe wyniki, w tym wyższe wskaźniki odwrócenia stomii (92% w porównaniu z 58%), krótszy czas na zamknięcie i mniej przepuklin parastomalnych, przyczyniając się do lepszej jakości życia. Analiza Kaplana-Meiera dodatkowo potwierdza korzyści z pierwotnego zespolenia z rozkładającą pętlę, wykazując znacznie lepsze wskaźniki przeżycia bez stomii po 24 miesiącach. Pomimo wyższych krótkoterminowych wskaźników readmisji z powodu powikłań związanych z Ileostomią, pacjenci poddawani pierwotnej zespolenie z podłączającą pętlęlizomię doświadczyli krótszych pobytu w szpitalu i mniej długoterminowych powikłań w porównaniu z pacjentami poddanymi zabiegiem Hartmanna. Podczas gdy procedura Hartmanna pozostaje kluczowa dla niestabilnych przypadków, funkcjonalne i psychologiczne zalety pierwotnego zespolenia z rozkładającą pętlę Ileostomię podkreśla jego wartość dla stabilnych pacjentów. Przyszłe badania powinny koncentrować się na randomizowanych próbach i minimalnie inwazyjnych podejściach do udoskonalenia strategii chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie ocenia i porównuje wyniki zespolenia pierwotnego z rozkładającą pętlę ileostomię i procedurą Hartmanna w chirurgicznym leczeniu perforowanego zapalenia uchyłkowania sigmoidalnego u stabilnych pacjentów. Badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach chirurgicznych zawiera kompleksowy przegląd tych podejść w rzeczywistych warunkach klinicznych. Odkrycia wskazują, że pierwotna zespolenie z podłączającą pętlę Ileostomię wykazuje znaczące zalety w stosunku do procedury Hartmanna, szczególnie pod względem długoterminowych wyników, zarządzania stomią i wskaźnikami odzyskiwania.
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną zespolenie z rozkładającą pętlą, żeostomię osiągnęli znacznie wyższe wskaźniki odwrócenia stomii (92% w porównaniu z 58%), krótszy czas na zamknięcie stomii i mniej powikłań związanych ze stomią, takimi jak przeprawa parastomowa. Wyniki te podkreślają korzyści z przywracania ciągłości jelit, co odgrywa kluczową rolę w poprawie zarówno funkcjonalności fizycznej, jak i samopoczucia psychicznego. Analiza Kaplana-Meiera potwierdziła doskonałe wskaźniki przeżycia wolnego od stomii po 24 miesiącach u pacjentów otrzymujących pierwotną zespolenie z podłączającą pętlę ileostomię w porównaniu z pacjentami leczonymi procedurą Hartmanna.
Podczas gdy procedura Hartmanna pozostaje cenną opcją dla niestabilnych lub krytycznie chorych pacjentów ze względu na jego prostotę, jej długoterminowe wady obejmują większą częstość występowania powikłań związanych ze stomią, takich jak przepuklina parastomalna i wyzwania związane z leczeniem kolostomii. I odwrotnie, pierwotna zespolenie z pętlą pętlową była związana z nieco wyższym wskaźnikiem wczesnych readmisji, często z powodu problemów związanych z chroniącą ilością Ileostomii, w tym odwodnieniem i nierównowagą elektrolitów. Jednak komplikacje te były ogólnie możliwe do opanowania z odpowiednią opieką kontrolną.
Badanie podkreśla również krótsze pobyty szpitalne i szybsze czasy powrotu do zdrowia u pacjentów leczonych pierwotnym zespoleniem z podłączającą pętlę, przyczyniając się do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i lepszej jakości życia. Odkrycia te sugerują, że pierwotna zespolenie z podłączającą pętlę Ileostomię należy uznać za opcję pierwszego rzutu dla stabilnych pacjentów, a procedura Hartmanna zarezerwowana dla osób w krytycznych stanach. Przyszłe badania są zalecane w celu dalszego badania minimalnie inwazyjnych technik, długoterminowych wyników jakości życia i randomizowanych badań kontrolowanych w celu utrwalenia tych ustaleń i udoskonalenia praktyk chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych z ostrym perforowanym zapaleniem uchyłków sigmoidalnych w pięciu ośrodkach chirurgicznych w Włoszech, obejmujących zarówno szpitale akademickie, jak i społeczne. Ta populacja reprezentuje różnorodną kohortę pacjentów napotykanych w rzeczywistych warunkach klinicznych, umożliwiając szeroką ocenę wyników na różnych poziomach infrastruktury i wiedzy na temat opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów przyjętych przez oddziały ratunkowe z potwierdzoną diagnozą perforowanego zapalenia uchyłkowego sigmoidalnego sklasyfikowanego jako Hinchey stadium III lub IV. Populacja obejmuje klinicznie stabilne osoby, które kwalifikują się do interwencji chirurgicznej w nagłych wypadkach i zdolne do przechodzenia pierwotnej zespolenia z podłączającą pętlę ileostomię lub zabieg Hartmanna. Włączenie pacjentów z różnych regionów i centrów zapewnia heterogeniczną próbkę, która odzwierciedla różnorodne cechy demograficzne, społeczno -ekonomiczne i kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmowało dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano perforowane zapalenie uchyłków sigmoidalnych sklasyfikowane jako Hinchey stadium III lub IV. Tylko stabilni klinicznie pacjenci, odpowiednie do resekcji okrężnicy awaryjnej, uznano za kwalifikujące się. Zapewniło to, że uczestnicy mogli otrzymać pierwotną zespolenie za pomocą pętli ileostomia lub zabieg Hartmanna, umożliwiając bezpośrednie porównanie tych podejść chirurgicznych. Uczestnicy byli zobowiązani do udzielenia świadomej zgody lub posiadania prawnego surogatu zdolnego do wyrażenia zgody w ich imieniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli zapalenie uchyłków w stadium I lub II, ponieważ etapy te są zwykle zarządzane zachowawczo lub z mniej inwazyjnymi interwencjami. Wykluczono również osoby z potwierdzeniem nowotworów nowotworów pooperacyjnych jako głównej przyczyny perforacji, podobnie jak pacjenci poddawani operacji laparoskopowej, a nie otwartej resekcji. W badaniu wykluczono dodatkowo niestabilnych pacjentów z ciężką sepsą, wstrząsem septycznym lub znaczącym kompromisem hemodynamicznym, ponieważ warunki te wymagają uproszczonych interwencji awaryjnych, a nie do wyboru podejścia chirurgicznego.
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały osoby z wcześniej istniejącymi warstwami, wcześniejszymi resekcjami okrężnicy lub znaczącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zaawansowana niewydolność serca lub oddechowa, które mogą mylić wyniki. Wykluczono również pacjentów z ograniczoną długością życia z powodu terminalnych chorób, takich jak zaawansowane nowotwory. Ponadto osoby niezdolne do uczestnictwa w ocenach kontrolnych, które nie są w zależności od upośledzeń poznawczych lub barier logistycznych, których nie zapisano.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Anastomoza krawędzi z grupy podłączającej pętlę
Grupa ta obejmuje pacjentów, którzy przeszli segmentową resekcję okrężnicy sigmoidalnej, a następnie pierwotna zespolenie end-to-endomoza, chroniona podłączającą pętlę ileostomię.
Podejście chirurgiczne miało na celu przywrócenie ciągłości jelit, jednocześnie minimalizując ryzyko wycieku zespolenia poprzez ochronną Ileostomię.
Pacjenci w tej grupie byli zwykle stabilni w momencie operacji, bez zagrażającej życiu sepsy lub ciężkiej niestabilności hemodynamicznej.
Ocenione kluczowe wskaźniki obejmowały wskaźniki odwrócenia stomii, czas zamknięcia stomii, powikłania pooperacyjne (zarówno chirurgiczne, jak i ogólnoustrojowe), długość pobytu w szpitalu oraz jakość życia po wyzdrowieniu.
Podejście techniczne uwzględniło metodę podwójnego nakładania zespolenia i wdrożono ustrukturyzowane obserwacje w celu monitorowania odwodnienia, nierównowagi elektrolitów i długoterminowych wyników, takich jak przepukliny i nawrót.
|
|
Grupa procedur Hartmanna
Grupa ta obejmuje pacjentów, którzy przeszli segmentową resekcję okrężnicy sigmoidalnej z utworzeniem kolostomii końcowej, pozostawiając dystalny kikut odbytniczy zamknięty.
Procedura Hartmanna przeprowadzono przede wszystkim u pacjentów z poważniejszymi chorobami klinicznymi, w tym u pacjentów o znacznej posocznicy lub niestabilności hemodynamicznej, gdzie ryzyko powikłań zespolenia uznano za niedopuszczalnie wysokie.
Wyniki ocenione w tej grupie obejmowały wskaźniki stałej kolostomii, częstość przepukliny parastomalnych, długoterminowe powikłania związane z kolostomią i ogólne wskaźniki odzyskiwania.
Pacjenci oceniono pod kątem potencjalnego odwrócenia stomii, chociaż znaczny odsetek osób w tej grupie zachował stałą stomię z powodu przeciwwskazań klinicznych lub preferencji pacjenta.
Zorganizowane obserwacje koncentrowały się na rozwiązywaniu wyzwań związanych z kolostomią i minimalizacją komplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie stomii w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik ten został wybrany ze względu na jego znaczący wpływ na jakość życia pacjenta i jego rolę w odzwierciedleniu rozdzielczości tymczasowych warstw stworzonych podczas początkowej operacji.
Osiągnięcie zamknięcia stomii minimalizuje długoterminowe powikłania związane ze stomią, takie jak przepuklina parastomalna, stres psychospołeczny i zmniejszona funkcjonalność.
Badanie ocenia nie tylko, czy nastąpi zamknięcie stomii, ale także czas na zamknięcie, powikłania okołooperacyjne i czynniki wpływające na wykonalność zamknięcia, oferując kompleksowy obraz odzyskiwania pacjenta.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania specyficzne dla operacji: wskaźniki wycieków zespoleniach, ropnie śródbrzusza, infekcje miejsca chirurgicznego, opóźnione gojenie i krwotok.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki wstępu do indeksu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość pobytu szpitalnego, stratyfikowana według rodzaju procedury.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20252818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .