Confrontare la procedura di Hartmann e la resezione primaria con anastomosi nella diverticolite Hinchey III-IV: attenzione alla chiusura dell'ostomia e ai risultati a lungo termine (ARES)
Breve riassunto
Questo studio multicentrico confronta l'efficacia dell'anastomosi primaria con la leleostomia del ciclo deviante con la procedura di Hartmann per la gestione della diverticolite sigmoidea perforata in pazienti stabili. I risultati dimostrano che l'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione offre risultati a lungo termine superiori, tra cui tassi di inversione di stoma più elevati (92% contro 58%), tempo più breve per la chiusura e meno ernie parastomali, che contribuiscono a una migliore qualità della vita. L'analisi di Kaplan-Meier supporta ulteriormente i benefici dell'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione, mostrando tassi di sopravvivenza liberamente senza stoma a 24 mesi. Nonostante i tassi di riammissione a breve termine più elevati dovuti a complicanze correlate all'ileostomia, i pazienti sottoposti a anastomosi primaria con il ciclo di deviazione ileostomia hanno sperimentato soggiorni ospedalieri più brevi e meno complicanze a lungo termine rispetto ai pazienti sottoposti a procedura di Hartmann. Mentre la procedura di Hartmann rimane cruciale per i casi instabili, i vantaggi funzionali e psicologici dell'anastomosi primaria con la leleostomia ad anello di deviazione sottolineano il suo valore per i pazienti stabili. La ricerca futura dovrebbe concentrarsi su studi randomizzati e approcci minimamente invasivi per perfezionare le strategie chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico valuta e confronta gli esiti dell'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione e la procedura di Hartmann nella gestione chirurgica della diverticolite sigmoide perforata in pazienti stabili. Condotto in più centri chirurgici, lo studio fornisce una panoramica completa di questi approcci in contesti clinici del mondo reale. I risultati indicano che l'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione mostra vantaggi significativi sulla procedura di Hartmann, in particolare in termini di risultati a lungo termine, gestione dello stoma e metriche di recupero.
I pazienti sottoposti a anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione hanno raggiunto tassi di inversione di stoma notevolmente più elevati (92% contro 58%), un tempo mediano più breve per la chiusura di stoma e meno complicanze legate alla stoma come le ernie parastomali. Questi risultati sottolineano i benefici del ripristino della continuità intestinale, che svolge un ruolo fondamentale nel migliorare sia la funzionalità fisica che il benessere psicologico. L'analisi di Kaplan-Meier ha confermato tassi di sopravvivenza libera da stoma superiori a 24 mesi per i pazienti che hanno ricevuto anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione rispetto a quelli trattati con la procedura di Hartmann.
Mentre la procedura di Hartmann rimane un'opzione preziosa per i pazienti instabili o in condizioni critiche a causa della sua semplicità, i suoi svantaggi a lungo termine includono una maggiore prevalenza di complicanze legate alla stoma, come le ernie parastomali e le sfide con la gestione della colostomia. Al contrario, l'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione era associata a un tasso leggermente più elevato di riammissioni precoci, spesso a causa di problemi relativi all'ileostomia protettiva, tra cui disidratazione e squilibri di elettroliti. Tuttavia, queste complicanze erano generalmente gestibili con un'appropriata cure di follow-up.
Lo studio mette in evidenza inoltre i soggiorni ospedalieri più brevi e tempi di recupero più rapidi per i pazienti trattati con anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione, contribuendo alla riduzione dei costi sanitari e alla migliore qualità della vita. Questi risultati suggeriscono che l'anastomosi primaria con ileostomia ad anello di deviazione dovrebbe essere considerata un'opzione di prima linea per i pazienti stabili, con la procedura di Hartmann riservata a coloro che sono in condizioni critiche. Si consiglia di ricerche future per studiare ulteriormente tecniche minimamente invasive, risultati della qualità della vita a lungo termine e studi randomizzati controllati per consolidare questi risultati e perfezionare le pratiche chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da adulti che presentano diverticolite sigmoidi perforata acuta in cinque centri chirurgici in tutta Italia, che comprendono ospedali accademici e comunitari. Questa popolazione rappresenta una diversa coorte di pazienti incontrati in contesti clinici nel mondo reale, consentendo un'ampia valutazione dei risultati a vari livelli di infrastrutture sanitarie e competenze.
I partecipanti saranno selezionati da pazienti ricoverati attraverso dipartimenti di emergenza con una diagnosi confermata di diverticolite sigmoidea perforata classificata come stadio III o IV di Hinchey. La popolazione comprende individui clinicamente stabili che hanno diritto a un intervento chirurgico di emergenza e in grado di sottoporsi a entrambe le anastomosi primarie con la leleostomia del loop di deviazione o la procedura di Hartmann. L'inclusione di pazienti provenienti da diverse regioni e centri garantisce un campione eterogeneo che riflette diverse caratteristiche demografiche, socioeconomiche e cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includeva adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui era stata diagnosticata la diverticolite sigmoidea perforata classificata come Hinchey Stage III o IV. Solo i pazienti clinicamente stabili, adatti per la resezione del colon di emergenza, sono stati considerati ammissibili. Ciò ha assicurato che i partecipanti potessero ricevere l'anastomosi primaria con ileostomia del loop di deviazione o la procedura di Hartmann, consentendo un confronto diretto di questi approcci chirurgici. I partecipanti dovevano fornire il consenso informato o avere un surrogato legale in grado di acconsentire per loro conto.
Criteri di esclusione: i pazienti sono stati esclusi se avevano la diverticolite da stadio I o II di Hinchey, poiché questi stadi sono generalmente gestiti in modo conservativo o con interventi meno invasivi. Quelli con conferma postoperatoria della malignità come causa principale della perforazione sono stati esclusi, così come i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica piuttosto che resezione aperta. Lo studio ha inoltre escluso i pazienti instabili che presentavano sepsi grave, shock settico o compromesso emodinamico significativo, poiché queste condizioni richiedono interventi di emergenza semplificati piuttosto che approcci chirurgici elettivi.
Ulteriori criteri di esclusione includevano individui con stomi preesistenti, resezioni del colon precedenti o comorbidità significative come l'insufficienza cardiaca o respiratoria avanzata, che potrebbero confondere i risultati. Sono stati anche esclusi i pazienti con aspettativa di vita limitata dovuta a malattie terminali, come i neoplasie avanzate. Inoltre, gli individui incapaci di partecipare alle valutazioni di follow-up-due a menomazioni cognitive o barriere logistiche non sono state iscritte.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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anastomosi rimarica con gruppo di ileostomia di deviazione
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a resezione segmentale del colon sigmoideo seguito da anastomosi end-to-end primaria, protetta da una ileostomia del ciclo di deviazione.
L'approccio chirurgico mirava a ripristinare la continuità intestinale minimizzando il rischio di perdite anastomotiche attraverso l'ileostomia protettiva.
I pazienti di questo gruppo erano in genere stabili al momento dell'intervento, senza sepsi potenzialmente letale o una grave instabilità emodinamica.
Le metriche chiave valutate includevano i tassi di inversione della stoma, il tempo per la chiusura della stoma, le complicanze postoperatorie (sia chirurgiche che sistemiche), la durata della degenza ospedaliera e la qualità della vita dopo il recupero.
L'approccio tecnico ha incorporato il metodo a doppia graffetta per l'anastomosi e il follow-up strutturato è stato implementato per monitorare la disidratazione, gli squilibri di elettroliti e gli esiti a lungo termine come ernie e recidiva.
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Gruppo di procedura di Hartmann
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a resezione segmentale del colon sigmoideo con la creazione di una colostomia finale, lasciando chiuso il moncone rettale distale.
La procedura di Hartmann è stata eseguita principalmente in pazienti con condizioni cliniche più gravi, comprese quelle con sepsi significativa o instabilità emodinamica, in cui il rischio di complicanze anastomotiche è stato ritenuto inaccettabilmente elevato.
I risultati valutati in questo gruppo includevano i tassi di colostomia permanente, l'incidenza di ernie parastomali, le complicanze a lungo termine correlate alla colostomia e le metriche di recupero complessive.
I pazienti sono stati valutati per il potenziale inversione di stoma, sebbene una percentuale significativa di individui in questo gruppo abbia mantenuto una stoma permanente a causa di controindicazioni cliniche o preferenze del paziente.
Il follow-up strutturato si è concentrato sull'affrontare le sfide correlate alla colostomia e al minimo le complicanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura di stoma entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo risultato è stato scelto per il suo impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e sul suo ruolo nel riflettere la risoluzione degli stomi temporanei creati durante l'intervento chirurgico iniziale.
Il raggiungimento della chiusura di stoma riduce al minimo le complicanze correlate alla stoma a lungo termine come ernie parastomali, angoscia psicosociale e funzionalità ridotte.
Lo studio valuta non solo se si verifica la chiusura di stoma, ma anche il tempo di chiusura, complicanze perioperatorie e fattori che influenzano la fattibilità della chiusura, offrendo una visione completa del recupero del paziente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Complicanze specifiche per chirurgia: tassi di perdite anastomotiche, ascessi intra-addominali, infezioni del sito chirurgico, guarigione ritardata ed emorragia.
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24 mesi
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Risultati di ammissione indice
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lunghezza della degenza ospedaliera, stratificata per tipo di procedura.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20252818
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