Sammenligning af Hartmanns procedure og primær resektion med anastomose i Hinchey III-IV Diverticulitis: Fokus på ostomi-lukning og langsigtede resultater (ARES)
Kort resumé
Denne multicenterundersøgelse sammenligner effektiviteten af primær anastomose med afledende loop ileostomi til Hartmanns procedure til håndtering af perforeret sigmoid diverticulitis hos stabile patienter. Resultaterne viser, at primær anastomose med afledning af loop ileostomi tilbyder overlegne langsigtede resultater, herunder højere stomiturneringshastigheder (92% mod 58%), kortere tid til lukning og færre parastomale hernias, hvilket bidrager til forbedret livskvalitet. Kaplan-Meier-analyse understøtter yderligere fordelene ved primær anastomose med afledende loop ileostomi, hvilket viser signifikant bedre stomafri overlevelsesrater efter 24 måneder. På trods af højere kortvarige tilbagetagelsesrater på grund af ileostomirelaterede komplikationer oplevede patienter, der gennemgår primær anastomose med omdirigering af loop ileostomy, kortere hospitalophold og færre langtidskomplikationer sammenlignet med patienter, der gennemgår Hartmanns procedure. Mens Hartmanns procedure forbliver afgørende for ustabile tilfælde, understreger de funktionelle og psykologiske fordele ved primær anastomose med afledning af loop ileostomi dens værdi for stabile patienter. Fremtidig forskning bør fokusere på randomiserede forsøg og minimalt invasive tilgange til at forfine kirurgiske strategier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse evaluerer og sammenligner resultaterne af primær anastomose med omdirigering af loop ileostomi og Hartmanns procedure i den kirurgiske håndtering af perforeret sigmoid diverticulitis hos stabile patienter. Undersøgelsen udføres på tværs af flere kirurgiske centre og giver et omfattende overblik over disse tilgange i de virkelige kliniske omgivelser. Resultaterne indikerer, at primær anastomose med afledning af loop ileostomi viser betydelige fordele i forhold til Hartmanns procedure, især med hensyn til langsigtede resultater, stomestyring og gendannelsesmetrics.
Patienter, der gennemgik primær anastomose med omdirigering af loop ileostomi, opnåede især højere stomi-reverseringshastigheder (92% mod 58%), en kortere median tid til stomaflukning og færre stomrelaterede komplikationer såsom parastomale hernias. Disse resultater understreger fordelene ved at gendanne tarmkontinuitet, der spiller en kritisk rolle i forbedring af både fysisk funktionalitet og psykologisk velvære. Kaplan-Meier-analyse bekræftede overlegen stomafri overlevelsesrater efter 24 måneder for patienter, der fik primær anastomose med afledende loop ileostomi sammenlignet med dem, der blev behandlet med Hartmanns procedure.
Mens Hartmanns procedure forbliver en værdifuld mulighed for ustabile eller kritisk syge patienter på grund af dens enkelhed, inkluderer dens langsigtede ulemper en højere forekomst af stomirelaterede komplikationer, såsom parastomale hernias og udfordringer med colostomy management. Omvendt var primær anastomose med omdirigering af loop ileostomi forbundet med en lidt højere grad af tidlige tilbagetagelser, ofte på grund af problemer, der er relateret til den beskyttende ileostomi, herunder dehydrering og elektrolytubalancer. Imidlertid var disse komplikationer generelt håndterbare med passende opfølgning.
Undersøgelsen fremhæver også kortere hospitalets ophold og hurtigere genopretningstider for patienter, der behandles med primær anastomose med afledende loop ileostomi, bidrager til reducerede omkostninger til sundhedsydelser og forbedret livskvalitet. Disse fund antyder, at primær anastomose med afledning af loop ileostomi bør betragtes som en første linje mulighed for stabile patienter, med Hartmanns procedure forbeholdt dem, der er under kritiske forhold. Fremtidig forskning anbefales for yderligere at undersøge minimalt invasive teknikker, langsigtede livskvalitetsresultater og randomiserede kontrollerede forsøg for at styrke disse fund og forfine kirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne, der præsenterer med akut perforeret sigmoid diverticulitis ved fem kirurgiske centre i hele Italien, der omfatter både akademiske og samfundshospitaler. Denne befolkning repræsenterer en forskelligartet kohort af patienter, der er stødt på i den virkelige kliniske omgivelser, hvilket muliggør en bred evaluering af resultater på tværs af forskellige niveauer af sundhedsinfrastruktur og ekspertise.
Deltagerne vil blive valgt fra patienter, der er indlagt gennem akutafdelinger med en bekræftet diagnose af perforeret sigmoid diverticulitis klassificeret som Hinchey fase III eller IV. Befolkningen inkluderer klinisk stabile individer, der er berettigede til kirurgisk indgreb i nødsituation og i stand til at gennemgå enten primær anastomose med afledende loop ileostomi eller Hartmanns procedure. Inkluderingen af patienter fra forskellige regioner og centre sikrer en heterogen prøve, der afspejler forskellige demografiske, socioøkonomiske og kliniske egenskaber.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen omfattede voksne i alderen 18 år eller ældre, der blev diagnosticeret med perforeret sigmoid diverticulitis klassificeret som Hinchey fase III eller IV. Kun klinisk stabile patienter, der var egnede til at gennemgå nødsituationskolonresektion, blev betragtet som berettigede. Dette sikrede, at deltagerne kunne modtage enten primær anastomose med afledning af loop ileostomi eller Hartmanns procedure, hvilket muliggjorde en direkte sammenligning af disse kirurgiske tilgange. Deltagerne blev forpligtet til at give informeret samtykke eller have et juridisk surrogat, der er i stand til at samtykke på deres vegne.
Ekskluderingskriterier: Patienter blev udelukket, hvis de havde Hinchey -fase I eller II diverticulitis, da disse stadier typisk styres konservativt eller med mindre invasive interventioner. De med postoperativ bekræftelse af malignitet som den primære årsag til perforeringen blev også udelukket, ligesom patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi snarere end åben resektion. Undersøgelsen udelukkede yderligere ustabile patienter, der præsenterede med svær sepsis, septisk chok eller et betydeligt hæmodynamisk kompromis, da disse tilstande kræver forenklede nødinterventioner snarere end valgfri kirurgiske tilgange.
Yderligere ekskluderingskriterier omfattede individer med allerede eksisterende stomas, forudgående kolonresektioner eller signifikante komorbiditeter såsom avanceret hjerte- eller åndedrætssvigt, hvilket kan forvirre resultaterne. Patienter med begrænset forventet levealder på grund af terminale sygdomme, såsom avancerede maligniteter, blev også udelukket. Endvidere er individer, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsvurderinger, til kognitive svækkelser eller logistiske barrierer-ikke tilmeldt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rimary Anastomosis med afledende loop ileostomy -gruppe
Denne gruppe inkluderer patienter, der gennemgik segmental resektion af sigmoid kolon efterfulgt af primær ende-til-ende anastomose, beskyttet af en afledende loop ileostomy.
Den kirurgiske tilgang havde til formål at gendanne tarmkontinuitet og samtidig minimere risikoen for anastomotisk lækage gennem den beskyttende ileostomi.
Patienter i denne gruppe var typisk stabile på operationstidspunktet uden livstruende sepsis eller svær hæmodynamisk ustabilitet.
De evaluerede nøglemetriker omfattede stomiturneringshastigheder, tid til at stomaflukning, postoperative komplikationer (både kirurgisk og systemisk), længden af hospitalets ophold og livskvalitet efter opsving.
Den tekniske tilgang inkorporerede dobbelt-hæftemetoden til anastomose, og struktureret opfølgning blev implementeret til overvågning af dehydrering, elektrolytubalance og langsigtede resultater såsom hernias og tilbagefald.
|
|
Hartmanns proceduregruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik segmental resektion af sigmoid kolon med oprettelsen af en slutkolostomi, hvilket efterlader den distale rektale stub lukket.
Hartmanns procedure blev primært udført hos patienter med mere alvorlige kliniske tilstande, herunder dem med signifikant sepsis eller hæmodynamisk ustabilitet, hvor risikoen for anastomotiske komplikationer blev betragtet som uacceptabelt høj.
Resultater, der blev vurderet i denne gruppe, omfattede satserne for permanent kolostomi, forekomst af parastomale hernias, langsigtede komplikationer relateret til kolostomien og den samlede genopretningsmetrik.
Patienter blev evalueret for potentiel stomeveversering, skønt en betydelig del af individer i denne gruppe bevarede en permanent stomi på grund af enten kliniske kontraindikationer eller patientpræference.
Struktureret opfølgning fokuserede på at tackle colostomy-relaterede udfordringer og minimere komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomaflukning inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette resultat blev valgt for sin betydelige indflydelse på patientens livskvalitet og dens rolle i at afspejle opløsningen af midlertidige stomas oprettet under den indledende operation.
Opnåelse af stomaflukning minimerer langtidsstomrelaterede komplikationer såsom parastomale hernias, psykosocial nød og reduceret funktionalitet.
Undersøgelsen evaluerer ikke kun, om stomaflukning forekommer, men også tiden til lukning, perioperative komplikationer og faktorer, der påvirker lukning af lukning, hvilket giver et omfattende syn på patientgenvinding.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgispecifikke komplikationer: Hastigheder af anastomotiske lækager, intra-abdominale abscesser, kirurgiske stedinfektioner, forsinket heling og blødning.
|
24 måneder
|
|
Indeksoptagelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Længde på hospitalets ophold, stratificeret efter proceduretype.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20252818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .