Sammenligning av Hartmanns prosedyre og primær reseksjon med anastomose i Hinchey III-IV Diverticulitis: Fokus på stenging av stomi og langsiktige utfall (ARES)
Kort sammendrag
Denne multisenterstudien sammenligner effektiviteten av primær anastomose med avleder sløyfe -ileostomi med Hartmanns prosedyre for å håndtere perforert sigmoid divertikulitt hos stabile pasienter. Funnene viser at primær anastomose med viderekobling av sløyfe-ileostomi gir overlegne langsiktige utfall, inkludert høyere stomi-reverseringsgrad (92% mot 58%), kortere tid til stenging og færre parastomale hernias, og bidrar til forbedret livskvalitet. Kaplan-Meier-analyse støtter videre fordelene ved primær anastomose med avleder sløyfe-ileostomi, og viser betydelig bedre stomifri overlevelsesrate etter 24 måneder. Til tross for høyere kortsiktige tilbaketakingsgrad på grunn av ileostomi-relaterte komplikasjoner, opplevde pasienter som gjennomgikk primær anastomose med å avlede ileostomi på løyfe, kortere sykehusopphold og færre langsiktige komplikasjoner sammenlignet med pasienter som gjennomgikk Hartmanns prosedyre. Mens Hartmanns prosedyre forblir avgjørende for ustabile tilfeller, understreker de funksjonelle og psykologiske fordelene ved primær anastomose ved å avlede sløyfe -ileostomi verdien for stabile pasienter. Fremtidig forskning bør fokusere på randomiserte studier og minimalt invasive tilnærminger for å avgrense kirurgiske strategier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien evaluerer og sammenligner resultatene av primær anastomose med å avlede sløyfe -ileostomi og Hartmanns prosedyre i kirurgisk behandling av perforert sigmoid divertikulitt hos stabile pasienter. Studien er gjennomført på tvers av flere kirurgiske sentre og gir en omfattende oversikt over disse tilnærmingene i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Funnene indikerer at primær anastomose med avleder sløyfe-ileostomi viser betydelige fordeler i forhold til Hartmanns prosedyre, spesielt når det gjelder langsiktige utfall, stomahåndtering og utvinningsmålinger.
Pasienter som gjennomgikk primær anastomose med viderekobling av sløyfe-ileostomi oppnådde særlig høyere stomi-reverseringshastighet (92% mot 58%), en kortere median tid til stomi-lukking og færre stoma-relaterte komplikasjoner som parastomal hernias. Disse resultatene understreker fordelene ved å gjenopprette tarmkontinuitet, som spiller en kritisk rolle i å forbedre både fysisk funksjonalitet og psykologisk velvære. Kaplan-Meier-analyse bekreftet overlegen stomafri overlevelsesrate ved 24 måneder for pasienter som fikk primær anastomose med avleder sløyfe-ileostomi sammenlignet med de som ble behandlet med Hartmanns prosedyre.
Mens Hartmanns prosedyre fortsatt er et verdifullt alternativ for ustabile eller kritisk syke pasienter på grunn av dens enkelhet, inkluderer dens langsiktige ulemper en høyere forekomst av stoma-relaterte komplikasjoner, for eksempel parastomale hernias og utfordringer med kolostomihåndtering. Motsatt var primær anastomose med avleder sløyfe -ileostomi assosiert med en litt høyere rate av tidlige tilbaketakinger, ofte på grunn av problemer relatert til den beskyttende ileostomi, inkludert dehydrering og elektrolyttubalanse. Imidlertid var disse komplikasjonene generelt håndterbare med passende oppfølging.
Studien fremhever også kortere sykehusopphold og raskere restitusjonstid for pasienter behandlet med primær anastomose med avleder sløyfe -ileostomi, og bidrar til reduserte helsetjenester og forbedret livskvalitet. Disse funnene antyder at primær anastomose med viderekobling av sløyfe-ileostomi bør betraktes som et førstelinjealternativ for stabile pasienter, med Hartmanns prosedyre forbeholdt de under kritiske forhold. Fremtidig forskning anbefales for ytterligere å undersøke minimalt invasive teknikker, langsiktige livskvalitetsresultater og randomiserte kontrollerte studier for å styrke disse funnene og avgrense kirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne som presenterer akutt perforert sigmoid divertikulitt ved fem kirurgiske sentre over Italia, og omfatter både akademiske og samfunnssykehus. Denne befolkningen representerer en mangfoldig kohort av pasienter som oppstår i kliniske omgivelser i den virkelige verden, noe som gir mulighet for en bred evaluering av utfall på forskjellige nivåer av helsetjenesterinfrastruktur og kompetanse.
Deltakerne vil bli valgt fra pasienter innlagt gjennom akuttmottak med en bekreftet diagnose av perforert sigmoid divertikulitt klassifisert som Hinchey Stage III eller IV. Befolkningen inkluderer klinisk stabile personer som er kvalifisert for akutt kirurgisk inngrep og i stand til å gjennomgå enten primær anastomose med avleder sløyfe -ileostomi eller Hartmanns prosedyre. Inkludering av pasienter fra forskjellige regioner og sentre sikrer en heterogen prøve som reflekterer forskjellige demografiske, sosioøkonomiske og kliniske egenskaper.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte voksne i alderen 18 år eller eldre som fikk diagnosen perforert sigmoid divertikulitt klassifisert som Hinchey Stage III eller IV. Bare klinisk stabile pasienter, som var egnet for å gjennomgå nødseksjon, ble ansett som kvalifiserte. Dette sikret at deltakerne kunne få enten primær anastomose med avleder sløyfe -ileostomi eller Hartmanns prosedyre, noe som muliggjør en direkte sammenligning av disse kirurgiske tilnærmingene. Deltakerne ble pålagt å gi informert samtykke eller ha et lovlig surrogat som var i stand til å samtykke på deres vegne.
Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde Hinchey Stage I eller II divertikulitt, da disse stadiene vanligvis styres konservativt eller med mindre invasive inngrep. De med postoperativ bekreftelse av malignitet som den viktigste årsaken til perforering ble også ekskludert, og det samme var pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi i stedet for åpen reseksjon. Studien ekskluderte videre ustabile pasienter som hadde alvorlig sepsis, septisk sjokk eller betydelig hemodynamisk kompromiss, ettersom disse forholdene nødvendiggjør forenklede nødintervensjoner i stedet for valgfri kirurgiske tilnærminger.
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte personer med eksisterende stomaer, tidligere kolonreseksjoner eller betydelige komorbiditeter som avansert hjerte- eller respirasjonssvikt, noe som kan forvirre resultatene. Pasienter med begrenset forventet levealder på grunn av terminale sykdommer, for eksempel avanserte maligniteter, ble også ekskludert. Videre var individer som ikke kan delta i oppfølgingsvurderinger-til kognitive svikt eller logistiske barrierer ikke påmeldt.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rimary anastomose med avleder sløyfe -ileostomigruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk segmentreseksjon av sigmoid-tykktarmen etterfulgt av primær ende-til-ende anastomose, beskyttet av en viderekoblingsløyfe-ileostomi.
Den kirurgiske tilnærmingen tok sikte på å gjenopprette tarmkontinuitet og samtidig minimere risikoen for anastomotisk lekkasje gjennom den beskyttende ileostomi.
Pasienter i denne gruppen var typisk stabile på operasjonstidspunktet, uten livstruende sepsis eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet.
Nøkkelmålinger som ble evaluert inkluderte reverseringshastigheter, tid til stomi -lukking, postoperative komplikasjoner (både kirurgisk og systemisk), lengde på sykehusopphold og livskvalitet etter bedring.
Den tekniske tilnærmingen inkorporerte dobbeltstappingsmetoden for anastomose, og strukturert oppfølging ble implementert for å overvåke for dehydrering, elektrolyttubalanse og langsiktige resultater som brokk og tilbakefall.
|
|
Hartmanns prosedyregruppe
Denne gruppen omfatter pasienter som gjennomgikk segmentreseksjon av sigmoid -tykktarmen med opprettelsen av en sluttkolostomi, og etterlater den distale rektalstubben stengt.
Hartmanns prosedyre ble først og fremst utført hos pasienter med mer alvorlige kliniske tilstander, inkludert de med betydelig sepsis eller hemodynamisk ustabilitet, der risikoen for anastomotiske komplikasjoner ble ansett som uakseptabelt høy.
Resultater vurdert i denne gruppen inkluderte frekvensene av permanent kolostomi, forekomst av parastomale hernias, langsiktige komplikasjoner relatert til kolostomi og generelle utvinningsmålinger.
Pasientene ble evaluert for potensiell reversering, selv om en betydelig andel individer i denne gruppen beholdt en permanent stomi på grunn av enten kliniske kontraindikasjoner eller pasientpreferanser.
Strukturert oppfølging fokuserte på å adressere kolostomi-relaterte utfordringer og minimere komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoma nedleggelse innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette utfallet ble valgt for sin betydelige innvirkning på pasientens livskvalitet og dets rolle i å gjenspeile oppløsningen av midlertidige stomas som ble opprettet under den første operasjonen.
Å oppnå stomi-lukking minimerer langsiktige stoma-relaterte komplikasjoner som parastomale hernias, psykososial nød og redusert funksjonalitet.
Studien evaluerer ikke bare om stenging av stomier oppstår, men også tiden til lukking, perioperative komplikasjoner og faktorer som påvirker nedleggelsesmuligheten, og gir et omfattende syn på pasientgjenoppretting.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgispesifikke komplikasjoner: Hastigheter av anastomotiske lekkasjer, intra-abdominal abscesser, kirurgiske infeksjoner, forsinket helbredelse og blødning.
|
24 måneder
|
|
Indeksopptak utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Lengde på sykehusopphold, stratifisert etter prosedyretype.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20252818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .