Vergelijking van de procedure van Hartmann en primaire resectie met anastomose bij Hinchey III-IV Diverticulitis: focus op ostomy sluiting en langdurige resultaten (ARES)
Korte samenvatting
Deze multicenter -studie vergelijkt de effectiviteit van primaire anastomose met het afleiden van lus ileostomie met de procedure van Hartmann voor het beheer van geperforeerde sigmoïde diverticulitis bij stabiele patiënten. De bevindingen tonen aan dat primaire anastomose met afleidende lus ileostomie superieure langetermijnresultaten biedt, waaronder hogere stoma-omkeringspercentages (92% versus 58%), kortere tijd om te sluiten en minder parastomale hernia's, wat bijdraagt aan een verbeterde kwaliteit van leven. Kaplan-Meier-analyse ondersteunt verder de voordelen van primaire anastomose met afleidende lus ileostomie, wat aanzienlijk betere stoma-vrije overlevingskansen vertoont na 24 maanden. Ondanks hogere op korte termijn overnamepercentages als gevolg van ileostomie-gerelateerde complicaties, ondergingen patiënten die primaire anastomose ondergaan met afleidende lus ileostomie kortere ziekenhuisverblijven en minder langdurige complicaties in vergelijking met patiënten die de procedure van Hartmann ondergaan. Hoewel de procedure van Hartmann cruciaal blijft voor onstabiele gevallen, onderstrepen de functionele en psychologische voordelen van primaire anastomose met het afleiden van lus ileostomie de waarde ervan voor stabiele patiënten. Toekomstig onderzoek moet zich richten op gerandomiseerde studies en minimaal invasieve benaderingen om chirurgische strategieën te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter -studie evalueert en vergelijkt de resultaten van primaire anastomose met het afleiden van lus ileostomie en de procedure van Hartmann bij de chirurgische behandeling van geperforeerde sigmoïde diverticulitis bij stabiele patiënten. Geleid in meerdere chirurgische centra, biedt het onderzoek een uitgebreid overzicht van deze benaderingen in klinische in de praktijk. De bevindingen geven aan dat primaire anastomose met afleidende lus ileostomie aanzienlijke voordelen vertoont ten opzichte van de procedure van Hartmann, met name in termen van langetermijnresultaten, stoma-management en herstelstatistieken.
Patiënten die primaire anastomose ondergingen met afleidende lus ileostomie bereikten een opmerkelijk hogere stoma-omkeringspercentages (92% versus 58%), een kortere mediane tijd tot stoma-sluiting en minder stoma-gerelateerde complicaties zoals parastomale hernia's. Deze resultaten onderstrepen de voordelen van het herstellen van de darmcontinuïteit, die een cruciale rol speelt bij het verbeteren van zowel fysieke functionaliteit als psychologisch welzijn. Kaplan-Meier-analyse bevestigde superieure stoma-vrije overlevingspercentages na 24 maanden voor patiënten die primaire anastomose kregen met afleidende lus ileostomie in vergelijking met die behandeld met de procedure van Hartmann.
Hoewel de procedure van Hartmann een waardevolle optie blijft voor onstabiele of kritisch zieke patiënten vanwege de eenvoud, omvatten de langdurige nadelen een hogere prevalentie van stoma-gerelateerde complicaties, zoals parastomale hernia's en uitdagingen met colostomiebeheer. Omgekeerd werd primaire anastomose met afleidende lus ileostomie geassocieerd met een iets hogere snelheid van vroege overname, vaak als gevolg van problemen met betrekking tot de beschermende ileostomie, waaronder uitdroging en elektrolytonevenwichtigheden. Deze complicaties waren echter over het algemeen beheersbaar met de juiste vervolgzorg.
De studie belicht ook kortere verblijf in het ziekenhuis en snellere hersteltijden voor patiënten die worden behandeld met primaire anastomose met afleidende lus ileostomie, wat bijdraagt aan lagere zorgkosten en verbeterde kwaliteit van leven. Deze bevindingen suggereren dat primaire anastomose met afleidende lus ileostomie moet worden beschouwd als een eerstelijnsoptie voor stabiele patiënten, waarbij de procedure van Hartmann is gereserveerd voor die in kritieke omstandigheden. Toekomstig onderzoek wordt aanbevolen om minimaal invasieve technieken, langdurige kwaliteit van levensresultaten en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken verder te onderzoeken om deze bevindingen te stollen en chirurgische praktijken te verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen die zich presenteren met acute geperforeerde sigmoïde diverticulitis in vijf chirurgische centra in Italië, die zowel academische als gemeenschapsziekenhuizen omvatten. Deze populatie vertegenwoordigt een divers cohort van patiënten die zich tegenkomen in klinische in de echte wereld, waardoor een brede evaluatie van uitkomsten over verschillende niveaus van zorginfrastructuur en expertise mogelijk is.
Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zijn opgenomen via spoedafdelingen met een bevestigde diagnose van geperforeerde sigmoïde diverticulitis geclassificeerd als Hinchey -stadium III of IV. De populatie omvat klinisch stabiele personen die in aanmerking komen voor chirurgische noodinterventie en in staat zijn om primaire anastomose te ondergaan met afleidende lus ileostomie of de procedure van Hartmann. De opname van patiënten uit verschillende regio's en centra zorgt voor een heterogene steekproef die diverse demografische, sociaal -economische en klinische kenmerken weerspiegelt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte volwassenen van 18 jaar of ouder die werden gediagnosticeerd met geperforeerde sigmoïde diverticulitis geclassificeerd als Hinchey -stadium III of IV. Alleen klinisch stabiele patiënten, geschikt voor het ondergaan van resectie van nood colon, werden in aanmerking gekomen. Dit zorgde ervoor dat deelnemers primaire anastomose konden ontvangen met het afleiden van lus ileostomie of de procedure van Hartmann, waardoor deze chirurgische benaderingen een directe vergelijking van deze chirurgische benaderingen mogelijk zijn. Deelnemers moesten geïnformeerde toestemming verstrekken of een juridische surrogaat in staat hebben om namens hen toe te stemmen.
Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten als ze Hinchey -stadium I of II diverticulitis hadden, omdat deze stadia doorgaans conservatief of met minder invasieve interventies worden beheerd. Degenen met postoperatieve bevestiging van maligniteit als de primaire oorzaak van de perforatie werden ook uitgesloten, evenals patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen in plaats van open resectie. De studie heeft verder onstabiele patiënten uitgesloten met ernstige sepsis, septische shock of significant hemodynamisch compromis, omdat deze aandoeningen vereenvoudigde noodinterventies vereisen in plaats van electieve chirurgische benaderingen.
Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten personen met reeds bestaande stoma's, eerdere colonresecties of significante comorbiditeiten zoals geavanceerd hart- of ademhalingsfalen, wat de resultaten zou kunnen verwarren. Patiënten met beperkte levensverwachting als gevolg van terminale ziekten, zoals geavanceerde maligniteiten, werden ook uitgesloten. Bovendien waren personen die niet kunnen deelnemen aan follow-up beoordelingen, veronderstellen van cognitieve stoornissen of logistieke barrières waren niet ingeschreven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rigaire anastomose met afleidende lus ileostomiegroep
Deze groep omvat patiënten die segmentale resectie van de sigmoïde dikke darm hebben ondergaan, gevolgd door primaire end-to-end anastomose, beschermd door een diverterende lus ileostomie.
De chirurgische benadering was gericht op het herstellen van de darmcontinuïteit, terwijl het risico op anastomotische lekkage door de beschermende ileostomie wordt geminimaliseerd.
Patiënten in deze groep waren typisch stabiel op het moment van een operatie, zonder levensbedreigende sepsis of ernstige hemodynamische instabiliteit.
De geëvalueerde belangrijke statistieken waren onder meer stoma -omkeringspercentages, tijd tot stoma sluiting, postoperatieve complicaties (zowel chirurgisch als systemisch), duur van het ziekenhuisverblijf en de kwaliteit van leven na herstel.
De technische benadering omvatte de dubbele stappenmethode voor anastomose en gestructureerde follow-up werd geïmplementeerd om te controleren op uitdroging, elektrolytonevenwichtigheden en langdurige resultaten zoals hernia's en recidief.
|
|
Hartmann's proceduregroep
Deze groep bestaat uit patiënten die segmentale resectie van de sigmoïde dikke darm hebben ondergaan met het creëren van een eindcolostomie, waardoor de distale rectale stronk gesloten blijft.
De procedure van Hartmann werd voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met ernstiger klinische aandoeningen, waaronder patiënten met significante sepsis of hemodynamische instabiliteit, waarbij het risico op anastomotische complicaties onaanvaardbaar hoog werd geacht.
De in deze groep beoordeelde resultaten omvatten het percentage permanente colostomie, de incidentie van parastomale hernia's, langetermijncomplicaties met betrekking tot de colostomie en algemene herstelstatistieken.
Patiënten werden geëvalueerd op potentiële stoma -omkering, hoewel een aanzienlijk deel van de individuen in deze groep een permanente stoma behield vanwege klinische contra -indicaties of patiëntenvoorkeur.
Gestructureerde follow-up was gericht op het aanpakken van colostomie-gerelateerde uitdagingen en het minimaliseren van complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma sluiting binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze uitkomst werd gekozen vanwege zijn significante impact op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn rol bij het weerspiegelen van de resolutie van tijdelijke stoma's die tijdens de eerste operatie zijn gecreëerd.
Het bereiken van stoma-sluiting minimaliseert langdurige stoma-gerelateerde complicaties zoals parastomale hernia's, psychosociale nood en verminderde functionaliteit.
De studie evalueert niet alleen of stoma sluiting plaatsvindt, maar ook de tijd tot sluiting, perioperatieve complicaties en factoren die de haalbaarheid van de sluiting beïnvloeden, waardoor een uitgebreid beeld van het herstel van de patiënt biedt.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Chirurgiespecifieke complicaties: snelheden van anastomotische lekken, intra-abdominale abcessen, chirurgische plaatsinfecties, vertraagde genezing en bloeding.
|
24 maanden
|
|
Index -toegangsresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gestratificeerd door proceduretype.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20252818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .