活発な医療腫瘍学治療を受けている結腸直腸癌患者における修正された地中海食の影響に関する研究 (MIC-1)
2025年1月24日 更新者：Azienda Socio Sanitaria della Brianza
腸内微生物叢に対する修正された地中海食（DMM）の影響に関するランダム化パイロット研究と、有効な医療腫瘍学治療を受けている結腸直腸癌患者の臨床結果
この研究は、化学療法治療を受けている転移性結腸直腸癌+/-生物学的因子を患っている腸内微生物叢の生物多様性（腸レベルで存在する生理学的細菌のセット）に及ぼす修飾された地中海食の影響を評価することを計画しています。西洋または標準的な食事に従っている患者のそれで。
具体的には、臨床研究で実証されていると同時に、腸の障壁を保護するのに役割を果たす細菌の集団があり、その増殖は修正された地中海の食事によって促進される可能性があります。
この研究では、副作用と生活の質の観点から、病気の臨床的進行に対するマイクロビオームの影響を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究は以下に分割されます。
- スクリーニング訪問（V0）およびベースライン訪問（V1）：対照訪問中、患者は研究に参加するように求められます。 MIC-1研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者は栄養状態をスクリーニングされます。 訪問中、フォルダーを使用して栄養状態を評価します。 定期的な血液検査が実施され、栄養マーカーを測定するために血清サンプルが採取され、ライフスタイルが評価されます。 さらに、人体測定測定（重量、高さ、BMI）の検出、バイオインダンス分析、カロリータンパク性のニーズの推定、栄養失調普遍的なスクリーニングツール（必須）栄養スクリーニングが想定されています。 研究包含基準が満たされると、患者は訪問のために戻り、研究群へのランダム化が行われます。 その後、アームAには修正された地中海ダイエット（DMM）が与えられますが、アームBは通常の食事に続き続けます。 患者は糞便サンプルを供給します。 その後の患者の訪問は、進行中の治療に応じて15日または21日ごとに行われます。
- V2にアクセス：この訪問は、ベースライン訪問の約45日後に行われます。 患者は便サンプルを届けます。
- V3にアクセス：この訪問は、ベースライン訪問の約90日後に行われます。 この訪問中、臨床診療に従って、放射線学的な再評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvatore Artale, MD
- 電話番号：+390396657115
- メール：salvatore.artale@asst-brianza.it
研究場所
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MB
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Vimercate、MB、イタリア、20871
- 募集
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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コンタクト：
- Salvatore Artale, MD
- 電話番号：+390396657115
- メール：salvatore.artale@asst-brianza.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG）：0または1;
- 18歳以上;
- 転移性結腸直腸癌の診断は、Recist 1：1の基準に従って組織学的および放射線学的に記録されています。
- 1回目の化学療法治療+/-生物学的因子（抗EGFR、抗VEGF）;
- 0/1を獲得する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 以前の腫瘍医学療法;
- 非経口栄養および/または経腸栄養の適応。
- > 2を除いてスコアを付ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された地中海ダイエット（DMM）
それは、とりわけ高品質のプレバイオティクス繊維を含む食品に焦点を当てている細菌の生物多様性を支持する食品計画で構成されており、代わりにイタリア語の栄養素とエネルギーの参照レベル（larn）によって提供される適応症と比較して繊維の総量を減らします。化学療法の胃腸副作用を考慮した人口。
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患者は、割り当てられた治療群に基づいて、修正された地中海の食事または彼の通常の食事に従うように指示されます。
他の名前：
追加の生物学的サンプルも収集されます。
他の名前：
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他の：標準的な西部ダイエット（DSO）
西洋の食事または標準的な食事は、多くの先進国の人口が最も一般的に使用する食事を表しています。参加者の毎日の食習慣を反映しており、対照群が典型的な摂食行動を正確に表すことを保証します。
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追加の生物学的サンプルも収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の標準的な西部食（DSO、腕B）と比較して、修正された地中海式食事（DMM、ARM A）の影響を評価する
時間枠：V2（V1の45日後）
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第一選択化学療法+/-生物学的因子（抗表皮成長因子受容体（EGFR）、抗VEGF）の45日後（V2）後の硬質/バクテロイド比の比較（DMM）と比較して修飾された地中海食（DMM）標準的な西部ダイエット（DSO）の患者
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V2（V1の45日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸効果のある患者の割合の比較
時間枠：V2（V1の45日後）
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腕A対腕Bの胃腸効果のある患者の割合の比較B
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V2（V1の45日後）
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重度の胃腸効果のある患者の割合の比較
時間枠：V2（V1の45日後）
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腕A対腕Bに重度の胃腸効果（G3/G4）を有する患者の割合の比較B
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V2（V1の45日後）
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硬質/バクテロイド酸塩比の変化の変動
時間枠：ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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3つの時点での硬化/バクテロイド酸の比率の変化の評価
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ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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ミクロビオームの全体的な組成の変動
時間枠：ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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3つの時点でマイクロバイオームの全体的な組成の評価
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ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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マイクロビオームとメタボロームの変動
時間枠：ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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3つの時点を超えるマイクロビオームとメタボロームの評価
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ベースライン（V1）、ベースライン（V2）から45日後、ベースラインから90日後（V3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2028年7月23日
研究の完了 (推定)
2028年7月23日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。