Estudo sobre o impacto de uma dieta mediterrânea modificada, em pacientes com câncer colorretal em tratamento de oncologia médica ativa (MIC-1)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Estudo piloto randomizado sobre o impacto de uma dieta mediterrânea modificada (DMM) na microbiota intestinal e nos resultados clínicos em pacientes com câncer colorretal submetidos a tratamento de oncologia médica ativa
O estudo planeja avaliar o impacto da dieta mediterrânea modificada na biodiversidade da microbiota intestinal (o conjunto de bactérias fisiológicas presentes no nível intestinal) em pacientes que sofrem de câncer colorretal metastático Sob anding Chemoterapy Treatment +/- agente biológico, comparando a microbiona com o dos pacientes seguindo uma dieta ocidental ou padrão.
Especificamente, também demonstrado em estudos clínicos, existem populações de bactérias que desempenham um papel na proteção da barreira intestinal e cuja proliferação pode ser promovida pela dieta mediterrânea modificada.
O estudo também pretende avaliar a influência do microbioma no progresso clínico da doença em termos de efeitos colaterais e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em:
- Visita de triagem (V0) e visita de linha de base (V1): Durante uma visita de controle, o paciente será solicitado a participar do estudo. Depois de assinar o consentimento informado por escrito para a participação no estudo MIC-1, o paciente será examinado quanto ao seu estado nutricional. Durante a visita, uma pasta será usada para avaliar o estado nutricional. Serão realizados exames de sangue de rotina, uma amostra de soro será feita para medir marcadores nutricionais e o estilo de vida será avaliado. Além disso, a detecção de medições antropométricas (peso, altura, IMC), análise de bioimpedância, estimativa de necessidades de proteínas calóricas e triagem nutricional de triagem universal (obrigatória) e desnutrição (obrigatórios) estão previstas. Uma vez atendidos os critérios de inclusão do estudo, o paciente retornará para uma visita e a randomização nos braços do estudo ocorrerá. O braço A receberá a dieta mediterrânea modificada (DMM), enquanto o braço B continuará a seguir sua dieta habitual. O paciente entregará a amostra fecal. As visitas subsequentes dos pacientes ocorrerão a cada 15 ou 21 dias, dependendo da terapia em andamento.
- Visite v2: Esta visita será realizada aproximadamente 45 dias após a visita da linha de base. O paciente entregará a amostra das fezes.
- Visite v3: Esta visita será realizada aproximadamente 90 dias após a visita da linha de base. Durante esta visita, conforme a prática clínica, a reavaliação radiológica será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Artale, MD
- Número de telefone: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
Locais de estudo
-
-
MB
-
Vimercate, MB, Itália, 20871
- Recrutamento
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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Contato:
- Salvatore Artale, MD
- Número de telefone: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estatus de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG): 0 ou 1;
- Idade ≥ 18;
- Diagnóstico de câncer colorretal metastático, documentado histologicamente e radiologicamente de acordo com os critérios de Recist 1: 1;
- 1ª linha Quimioterapia Tratamento +/- Agente Biológico (Anti-EGFR, Anti-VEGF);
- Deve pontuar 0/1;
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Terapias médicas oncológicas anteriores;
- Indicação de nutrição parenteral e/ou enteral;
- Deve pontuar> 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta mediterrânea modificada (DMM)
Consiste em um plano alimentar a favor da biodiversidade bacteriana que se concentra acima de tudo em alimentos que contêm fibras prebióticas de alta qualidade, reduzindo a quantidade total de fibras em comparação com as indicações fornecidas pelos níveis de ingestão de referência de nutrientes e energia (larn) para o italiano População, considerando os efeitos colaterais gastrointestinais da quimioterapia.
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O paciente será instruído a seguir a dieta mediterrânea modificada ou sua dieta usual com base no grupo de tratamento designado.
Outros nomes:
Amostras biológicas adicionais também serão coletadas.
Outros nomes:
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Outro: Dieta Ocidental Padrão (DSO)
A dieta ocidental ou dieta padrão representa a dieta mais usada pela população em muitos países desenvolvidos; Reflete os hábitos alimentares diários dos participantes, garantindo que o grupo controle represente com precisão o comportamento alimentar típico.
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Amostras biológicas adicionais também serão coletadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto da dieta mediterrânea modificada (DMM, braço A) em comparação com uma dieta ocidental padrão (DSO, braço B) na microbiota
Prazo: V2 (45 dias após v1)
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Comparação da razão Firmicutes/Bacteroidetes após 45 dias (V2) de quimioterapia de primeira linha +/- agente biológico (receptor do fator de crescimento anti-epidérmico (EGFR), anti-VEGF) em pacientes em uma dieta mediterrânica modificada (DMM) em comparação com a Pacientes em uma dieta ocidental padrão (DSO)
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V2 (45 dias após v1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da porcentagem de pacientes com efeitos gastrointestinais
Prazo: V2 (45 dias após v1)
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Comparação da porcentagem de pacientes com efeitos gastrointestinais no braço A versus braço B.
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V2 (45 dias após v1)
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Comparação da porcentagem de pacientes com efeitos gastrointestinais graves
Prazo: V2 (45 dias após v1)
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Comparação da porcentagem de pacientes com efeitos gastrointestinais graves (G3/G4) no braço A versus braço B.
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V2 (45 dias após v1)
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Variação da mudança na proporção Firmicutes/Bacteroidetes
Prazo: Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Avaliação da mudança na relação Firmicutes/Bacteroidetes em 3 pontos no tempo
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Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Variação da composição geral do microbioma
Prazo: Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Avaliação da composição geral do microbioma em 3 pontos no tempo
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Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Variação do microbioma e metaboloma
Prazo: Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Avaliação do microbioma e metaboloma em 3 pontos no tempo
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Linha de base (V1), após 45 dias a partir da linha de base (V2), após 90 dias da linha de base (V3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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