Studio sull'impatto di una dieta mediterranea modificata, nei pazienti con carcinoma del colon -retto sottoposti a trattamento di oncologia medica attiva (MIC-1)
24 gennaio 2025 aggiornato da: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Studio pilota randomizzato sull'impatto di una dieta mediterranea modificata (DMM) sul microbiota intestinale ed esito clinico in pazienti con carcinoma del colon -retto sottoposti a trattamento di oncologia medica attiva
Lo studio prevede di valutare l'impatto della dieta mediterranea modificata sulla biodiversità del microbiota intestinale (l'insieme di batteri fisiologici presenti a livello intestinale) nei pazienti che soffrono di carcinoma del colon-retto metastatico sottoposti a trattamento di chemioterapia +/- con quello dei pazienti che seguono una dieta occidentale o standard.
In particolare, anche dimostrati negli studi clinici, ci sono popolazioni di batteri che svolgono un ruolo nella protezione della barriera intestinale e la cui proliferazione potrebbe essere promossa dalla dieta mediterranea modificata.
Lo studio intende anche valutare l'influenza del microbioma sul progresso clinico della malattia in termini di effetti collaterali e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà diviso in:
- Visita di screening (V0) e visita di base (V1): durante una visita di controllo, al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio MIC-1, il paziente verrà sottoposto a screening per il suo stato nutrizionale. Durante la visita, verrà utilizzata una cartella per valutare lo stato nutrizionale. Verranno effettuati esami del sangue di routine, verrà prelevato un campione sierico per misurare i marcatori nutrizionali e verrà valutato lo stile di vita. Inoltre, il rilevamento di misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI), analisi di bioimpedizione, stima delle esigenze calorie-proteine e strumento di screening universale di malnutrizione (Must) è previsto lo screening nutrizionale. Una volta soddisfatti i criteri di inclusione dello studio, il paziente tornerà per una visita e avrà luogo la randomizzazione nei bracci di studio. ARM A verrà quindi data la dieta mediterranea modificata (DMM), mentre il braccio B continuerà a seguire la sua dieta solita. Il paziente consegnerà il campione fecale. Le successive visite dei pazienti avranno luogo ogni 15 o 21 giorni a seconda della terapia in corso.
- Visita V2: questa visita verrà effettuata circa 45 giorni dopo la visita di base. Il paziente consegnerà il campione di feci.
- Visita V3: questa visita verrà effettuata circa 90 giorni dopo la visita di base. Durante questa visita, secondo la pratica clinica, verrà effettuata la rivalutazione radiologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salvatore Artale, MD
- Numero di telefono: +390396657115
- Email: salvatore.artale@asst-brianza.it
Luoghi di studio
-
-
MB
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Vimercate, MB, Italia, 20871
- Reclutamento
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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Contatto:
- Salvatore Artale, MD
- Numero di telefono: +390396657115
- Email: salvatore.artale@asst-brianza.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0 o 1;
- Età ≥ 18;
- Diagnosi di carcinoma del colon -retto metastatico, documentato istologicamente e radiologicamente secondo i criteri di RECIST 1: 1;
- Trattamento di chemioterapia di 1a linea +/- agente biologico (anti-EGFR, anti-VEGF);
- Deve segnare 0/1;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedenti terapie mediche oncologiche;
- Indicazione per nutrizione parenterale e/o enterale;
- Deve segnare> 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta mediterranea modificata (DMM)
È costituito da un piano alimentare a favore della biodiversità batterica che si concentra soprattutto sugli alimenti contenenti fibre prebiotiche di alta qualità, riducendo invece la quantità totale di fibre rispetto alle indicazioni fornite dai livelli di assunzione di riferimento di nutrienti ed energia (LARN) popolazione, in considerazione degli effetti collaterali gastrointestinali della chemioterapia.
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Al paziente verrà chiesto di seguire la dieta mediterranea modificata o la sua normale dieta in base al gruppo di trattamento assegnato.
Altri nomi:
Verranno inoltre raccolti ulteriori campioni biologici.
Altri nomi:
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Altro: Dieta occidentale standard (DSO)
La dieta occidentale o la dieta standard rappresenta la dieta più comunemente utilizzata dalla popolazione in molti paesi sviluppati; Riflette le abitudini alimentari quotidiane dei partecipanti, garantendo che il gruppo di controllo rappresenti accuratamente il comportamento alimentare tipico.
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Verranno inoltre raccolti ulteriori campioni biologici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'impatto della dieta mediterranea modificata (DMM, ARM A) rispetto a una dieta occidentale standard (DSO, braccio B) sul microbiota
Lasso di tempo: V2 (45 giorni dopo V1)
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Confronto del rapporto Firmicutes/Bacteroidetes dopo 45 giorni (V2) della chemioterapia di prima linea +/- agente biologico (recettore del fattore di crescita anti-epidermico (EGFR), anti-VEGF) in pazienti con dieta mediterranea modificata (DMM) rispetto a pazienti con una dieta occidentale standard (DSO)
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V2 (45 giorni dopo V1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti con effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: V2 (45 giorni dopo V1)
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Confronto della percentuale di pazienti con effetti gastrointestinali nel braccio A contro il braccio B.
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V2 (45 giorni dopo V1)
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Confronto della percentuale di pazienti con gravi effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: V2 (45 giorni dopo V1)
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Confronto della percentuale di pazienti con gravi effetti gastrointestinali (G3/G4) nel braccio A contro il braccio B.
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V2 (45 giorni dopo V1)
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Variazione del cambiamento nel rapporto Firmicutes/Bacteroidetes
Lasso di tempo: Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Valutazione del cambiamento nel rapporto Firmicutes/Bacteroidetes in 3 punti temporali
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Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Variazione della composizione generale del microbioma
Lasso di tempo: Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Valutazione della composizione complessiva del microbioma in 3 punti temporali
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Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Variazione del microbioma e del metaboloma
Lasso di tempo: Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Valutazione del microbioma e del metaboloma in 3 punti temporali
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Baseline (V1), dopo 45 giorni dalla linea di base (V2), dopo 90 giorni dalla linea di base (V3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
23 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
23 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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