Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på virkningen av et modifisert middelhavsdiett, hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår aktiv medisinsk onkologibehandling (MIC-1)

24. januar 2025 oppdatert av: Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Randomisert pilotstudie om virkningen av et modifisert middelhavsdiett (DMM) på tarmmikrobiota og klinisk utfall hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår aktiv medisinsk onkologibehandling

Studien planlegger å evaluere virkningen av det modifiserte middelhavsdietten på biologisk mangfold av tarmmikrobiota (settet med fysiologiske bakterier som er til stede på tarmnivå) hos pasienter som lider av metastatisk kolorektal kreft som gjennomgår cellegiftbehandling +/- biologisk middel, og sammenligner mikrobiotaa med pasienter som følger et vestlig eller standard kosthold.

Spesielt, så godt demonstrert i kliniske studier, er det populasjoner av bakterier som spiller en rolle i å beskytte tarmsperren og hvis spredning kan fremmes av det modifiserte middelhavsdietten.

Studien har også til hensikt å evaluere påvirkningen av mikrobiomet på den kliniske fremgangen til sykdommen når det gjelder bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i:

  • Screening Visit (V0) og Baseline Visit (V1): Under et kontrollbesøk vil pasienten bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket for deltakelse i MIC-1-studien, vil pasienten bli screenet for sin ernæringsstatus. Under besøket vil en mappe bli brukt til å vurdere ernæringsstatus. Rutinemessige blodprøver vil bli utført, en serumprøve vil bli tatt for å måle ernæringsmarkører og livsstil vil bli vurdert. Videre er deteksjonen av antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI), bioimpedansanalyse, estimering av kaloriproteinbehov og underernæring universelt screeningverktøy (MUST) ernæringsscreening planlagt. Når kriteriene for inkludering av studier er oppfylt, vil pasienten komme tilbake for et besøk og randomisering i studiearmene vil finne sted. Arm A vil da få det modifiserte middelhavsdietten (DMM), mens ARM B vil fortsette å følge det vanlige kostholdet. Pasienten vil levere fekalprøven. Påfølgende pasientbesøk vil finne sted hver 15. eller 21. dag avhengig av den pågående terapien.
  • Besøk V2: Dette besøket vil bli gjennomført omtrent 45 dager etter baselinebesøket. Pasienten vil levere avføringsprøven.
  • Besøk V3: Dette besøket vil bli gjennomført omtrent 90 dager etter baselinebesøket. Under dette besøket, i henhold til klinisk praksis, vil den radiologiske revurderingen bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Vimercate, MB, Italia, 20871
        • Rekruttering
        • U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0 eller 1;
  • Alder ≥ 18;
  • Diagnostisering av metastatisk kolorektal kreft, dokumentert histologisk og radiologisk i henhold til RECIST 1: 1 -kriterier;
  • 1. linje cellegiftbehandling +/- biologisk middel (anti-EGFR, anti-VEGF);
  • Må score 0/1;
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere onkologiske medisinske terapier;
  • Indikasjon for parenteral og/eller enteral ernæring;
  • Må score> 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modified Mediterranean Diet (DMM)
Den består av en matplan til fordel for bakteriell biologisk mangfold som fremfor alt fokuserer på mat som inneholder prebiotiske fibre av høy kvalitet, i stedet reduserer den totale mengden fibre sammenlignet med indikasjonene som er gitt av referanseinntaksnivåene til næringsstoffer og energi (LARN) for italiensk Befolkning, med tanke på de gastrointestinale bivirkningene av cellegift.
Annen: Ernæring
Pasienten vil bli instruert om å følge det modifiserte middelhavsdietten eller hans vanlige kosthold basert på den tildelte behandlingsgruppen.
Andre navn:
  • Spesifikt kosthold
Annen: Biologiske prøver samling
Ytterligere biologiske prøver vil også bli samlet.
Andre navn:
  • Mikrobiota -analyser
Annen: Standard Western Diet (DSO)
Det vestlige kostholdet eller standard kosthold representerer kostholdet som oftest brukes av befolkningen i mange utviklede land; Det gjenspeiler deltakernes daglige spisevaner, og sikrer at kontrollgruppen nøyaktig representerer typisk spiseatferd.
Annen: Biologiske prøver samling
Ytterligere biologiske prøver vil også bli samlet.
Andre navn:
  • Mikrobiota -analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av det modifiserte middelhavsdietten (DMM, ARM A) sammenlignet med et standard vestlig kosthold (DSO, ARM B) på mikrobiota
Tidsramme: V2 (45 dager etter V1)
Sammenligning av Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet etter 45 dager (V2) av førstelinje cellegift +/- biologisk middel (anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anti-VEGF) hos pasienter på en modifisert Mediterranean Diet (DMM) sammenlignet med Pasienter på en standard vestlig kosthold (DSO)
V2 (45 dager etter V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med gastrointestinale effekter
Tidsramme: V2 (45 dager etter V1)
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med gastrointestinale effekter i ARM En versus arm B.
V2 (45 dager etter V1)
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med alvorlige gastrointestinale effekter
Tidsramme: V2 (45 dager etter V1)
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med alvorlige gastrointestinale effekter (G3/G4) i arm en versus arm B.
V2 (45 dager etter V1)
Variasjon av endringen i Firmicutes/Bacteroidetes -forholdet
Tidsramme: Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)
Evaluering av endringen i Firmicutes/Bacteroidetes -forholdet over 3 tidspunkter
Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)
Variasjon av den generelle sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)
Evaluering av den generelle sammensetningen av mikrobiomet over 3 tidspunkter
Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)
Variasjon av mikrobiomet og metabolomet
Tidsramme: Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)
Evaluering av mikrobiomet og metabolomet over 3 tidspunkter
Baseline (V1), etter 45 dager fra baseline (V2), etter 90 dager fra baseline (V3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Samarbeidspartnere

University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere