Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния модифицированной средиземноморской диеты, у пациентов с колоректальным раком, проходящим активное медицинское лечение (MIC-1)

24 января 2025 г. обновлено: Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Рандомизированное пилотное исследование о влиянии модифицированной средиземноморской диеты (DMM) на кишечную микробиоту и клинический результат у пациентов с колоректальным раком, подвергающимися активной медицинской онкологии

Исследование планирует оценить влияние модифицированной средиземноморской диеты на биоразнообразие кишечной микробиоты (набор физиологических бактерий, присутствующих на кишечном уровне) у пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, подвергающимся химиотерапии +/- Биологический агент, сравнивая микробиоту с таковыми пациентов, следуя западной или стандартной диете.

В частности, как хорошо продемонстрировано в клинических исследованиях, существует популяции бактерий, которые играют роль в защите кишечного барьера и чьи пролиферации могут способствовать модифицированной средиземноморской диете.

Исследование также намеревается оценить влияние микробиома на клинический прогресс заболевания с точки зрения побочных эффектов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на:

  • Посещение скрининга (V0) и базового посещения (V1): во время контрольного визита пациенту будет предложено принять участие в исследовании. После подписания письменного информированного согласия для участия в исследовании MIC-1 пациент будет подвергнут скринингу на его статус питания. Во время посещения папка будет использована для оценки состояния питания. Будут проведены обычные анализы крови, будет взят образец сыворотки для измерения маркеров питания, и будет оценен образ жизни. Кроме того, обнаружение антропометрических измерений (вес, высота, ИМТ), анализ биоимпеданса, оценка потребностей калорийно-белковых и недоедания универсального инструмента скрининга (обязательно) питательного скрининга. Как только критерии включения исследования будут соблюдены, пациент вернется для посещения и будет рандомизировать в исследование рук. Затем рука А будет дана модифицированная средиземноморская диета (DMM), в то время как ARM B будет продолжать следовать своей обычной диете. Пациент доставит фекальный образец. Последующие посещения пациента будут проходить каждые 15 или 21 день в зависимости от продолжающейся терапии.
  • Посетите V2: этот визит будет проведен примерно через 45 дней после базового посещения. Пациент доставит образец стула.
  • Посетите V3: этот визит будет проведен примерно через 90 дней после базового посещения. Во время этого визита, согласно клинической практике, рентгенологическая переоценка будет проведена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Vimercate, MB, Италия, 20871
        • Рекрутинг
        • U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности в восточной кооперативной онкологии (ECOG): 0 или 1;
  • Возраст ≥ 18;
  • Диагностика метастатического колоректального рака, документированный гистологически и радиологически в соответствии с критериями RECIST 1: 1;
  • 1-я линия химиотерапия +/- Биологический агент (анти-EGFR, анти-VEGF);
  • Должен забить 0/1;
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая онкологическая медицинская терапия;
  • Индикация парентерального и/или энтерального питания;
  • Должен забить> 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная средиземноморская диета (DMM)
Он состоит из плана питания в пользу бактериального биоразнообразия, который фокусируется, прежде всего, на продуктах питания, содержащих высококачественные пребиотические волокна, вместо этого снижая общее количество волокон по сравнению с показаниями, предоставленными уровнями питательных веществ и энергии (LARN) для итальянцев по сравнению Население, учитывая побочные эффекты химиотерапии желудочно -кишечного тракта.
Другой: Питание
Пациенту будет дано указание следовать модифицированной средиземноморской диете или его обычной диете, основанной на назначенной группе лечения.
Другие имена:
  • Конкретная диета
Другой: Биологические образцы сбор
Дополнительные биологические образцы также будут собраны.
Другие имена:
  • Микробиота анализ
Другой: Стандартная западная диета (DSO)
Западная диета или стандартная диета представляют собой диету, наиболее часто используемая населением во многих развитых странах; Он отражает ежедневные привычки питания участников, гарантируя, что контрольная группа точно представляет собой типичное поведение в питании.
Другой: Биологические образцы сбор
Дополнительные биологические образцы также будут собраны.
Другие имена:
  • Микробиота анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние модифицированной средиземноморской диеты (DMM, ARM A) по сравнению со стандартной западной диетой (DSO, ARM B) на микробиоту
Временное ограничение: V2 (через 45 дней после V1)
Сравнение соотношения Firmicutes/Bacteroidetes через 45 дней (V2) химиотерапии первой линии +/- биологического агента (рецептор антиэпидермального фактора роста (EGFR), анти-VEGF) у пациентов на модифицированной средиземноморской диете (DMM) по сравнению с Пациенты на стандартной западной диете (DSO)
V2 (через 45 дней после V1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процента пациентов с желудочно -кишечным эффектом
Временное ограничение: V2 (через 45 дней после V1)
Сравнение процента пациентов с желудочно -кишечным эффектом в ARM A и ARM B.
V2 (через 45 дней после V1)
Сравнение процента пациентов с тяжелыми желудочно -кишечными эффектами
Временное ограничение: V2 (через 45 дней после V1)
Сравнение процента пациентов с тяжелыми желудочно -кишечными эффектами (G3/G4) в ARM A по сравнению с ARM B.
V2 (через 45 дней после V1)
Изменение изменения в соотношении Firmicutes/Bacteroidetes
Временное ограничение: Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)
Оценка изменения отношения Firmicutes/Bacteroidetes в течение 3 временных точек
Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)
Изменение общего состава микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)
Оценка общего состава микробиома в течение 3 временных точек
Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)
Вариация микробиома и метаболом
Временное ограничение: Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)
Оценка микробиома и метаболом в течение 3 временных точек
Базовый уровень (v1), через 45 дней от исходного уровня (V2), через 90 дней после исходного уровня (V3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Соавторы

University of Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться