Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dopadu modifikované stravy Středomoří u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujícím aktivní lékařskou onkologickou léčbou (MIC-1)

24. ledna 2025 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Randomizovaná pilotní studie o dopadu modifikované středomořské stravy (DMM) na střevní mikrobiotu a klinický výsledek u pacientů s kolorektálním rakovinou podstupující aktivní lékařskou onkologickou léčbu

Studie plánuje zhodnotit dopad modifikované středomořské stravy na biologickou rozmanitost střevní mikrobioty (soubor fyziologických bakterií přítomných na střevní úrovni) u pacientů trpících metastatickou kolorektální rakovinou podstupující chemoterapii ošetření +/-biologické činidlo, přičemž mikrobiot s pacienty sledujícími západní nebo standardní stravu.

Konkrétně, stejně jako v klinických studiích, existují populace bakterií, které hrají roli při ochraně střevní bariéry a jejíž proliferace by mohla být podporována modifikovanou středomořskou stravou.

Studie také má v úmyslu vyhodnotit vliv mikrobiomu na klinický pokrok nemoci z hlediska vedlejších účinků a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do:

  • Screeningová návštěva (V0) a základní návštěva (V1): Během kontrolní návštěvy bude pacient požádán o účast na studii. Po podpisu písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii MIC-1 bude pacient prověřen pro jeho nutriční stav. Během návštěvy bude složka použita k posouzení stavu výživy. Budou provedeny rutinní krevní testy, bude provedeno vzorek séra k měření nutričních markerů a bude hodnocen životní styl. Dále se předpokládá detekce antropometrických měření (hmotnost, výška, BMI), analýza bioimpedance, odhad potřeb kalorií a protein a podvýživa univerzálního screeningového nástroje (MUS) se předpokládá. Jakmile jsou splněna kritéria pro zařazení studie, pacient se vrátí na návštěvu a dojde k randomizaci do studijních ramen. Rameno A bude potom poskytnuta modifikovaná strava středomořského moře (DMM), zatímco rameno B bude i nadále následovat svou obvyklou stravu. Pacient doručí fekální vzorek. Následné návštěvy pacienta se budou konat každých 15 nebo 21 dní v závislosti na probíhající terapii.
  • Navštivte V2: Tato návštěva bude provedena přibližně 45 dní po návštěvě základní linie. Pacient doručí vzorek stolice.
  • Navštivte V3: Tato návštěva bude provedena přibližně 90 dní po návštěvě základní linie. Během této návštěvy bude podle klinické praxe provedeno radiologické přehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Vimercate, MB, Itálie, 20871

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG): 0 nebo 1;
  • Věk ≥ 18;
  • Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu, zdokumentovaná histologicky a radiologicky podle kritérií RECIST 1: 1;
  • Léčba chemoterapie 1. linie +/- Biologické činidlo (Anti-EGFR, Anti-VEGF);
  • Musí skóre 0/1;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí onkologické lékařské terapie;
  • Indikace parenterální a/nebo enterální výživy;
  • Musí skóre> 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná středomořská strava (DMM)
Skládá se z potravinového plánu ve prospěch bakteriální biologické rozmanitosti, který se zaměřuje především na potraviny obsahující vysoce kvalitní prebiotická vlákna, místo toho snižuje celkové množství vláken ve srovnání s indikacemi poskytovanými referenčními úrovněmi příjmu živin a energie (Larn) pro italské Populace, s ohledem na gastrointestinální vedlejší účinky chemoterapie.
Jiný: Výživa
Pacient bude mít pokyn, aby sledoval modifikovanou stravu Středomoří nebo jeho obvyklou stravu na základě přiřazené léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Konkrétní strava
Jiný: Sběr biologických vzorků
Budou také odebrány další biologické vzorky.
Ostatní jména:
  • Analýzy mikrobioty
Jiný: Standardní západní strava (DSO)
Západní strava nebo standardní strava představuje stravu nejčastěji používanou populací v mnoha rozvinutých zemích; Odráží každodenní stravovací návyky účastníků a zajišťuje, že kontrolní skupina přesně představuje typické stravovací chování.
Jiný: Sběr biologických vzorků
Budou také odebrány další biologické vzorky.
Ostatní jména:
  • Analýzy mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad modifikované stravy Středomoří (DMM, ARM A) ve srovnání se standardní západní stravou (DSO, ARM B) na mikrobiotě
Časové okno: V2 (45 dní po V1)
Porovnání poměru firmikuti/bakteroidetes po 45 dnech (V2) chemoterapie první linie +/- biologické činidlo (anti-epidermální receptor růstového faktoru (EGFR), anti-VEGF) u pacientů na modifikované středomořské stravě (DMM) ve srovnání s Pacienti na standardní západní stravě (DSO)
V2 (45 dní po V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta pacientů s gastrointestinálními účinky
Časové okno: V2 (45 dní po V1)
Porovnání procenta pacientů s gastrointestinálními účinky v rameni A versus rameno B.
V2 (45 dní po V1)
Porovnání procenta pacientů se závažnými gastrointestinálními účinky
Časové okno: V2 (45 dní po V1)
Porovnání procenta pacientů se závažnými gastrointestinálními účinky (G3/G4) v rameni A versus rameno B.
V2 (45 dní po V1)
Změna změny poměru firmy/bakteroidetes
Časové okno: Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)
Vyhodnocení změny poměru Firmicutes/Bakteroidetes ve 3 časových bodech
Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)
Změna celkového složení mikrobiomu
Časové okno: Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)
Vyhodnocení celkového složení mikrobiomu ve 3 časových bodech
Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)
Variace mikrobiomu a metabolomu
Časové okno: Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)
Vyhodnocení mikrobiomu a metabolomu ve 3 časových bodech
Základní linie (V1), po 45 dnech od základní linie (V2), po 90 dnech od základní linie (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Spolupracovníci

University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit