Tutkimus modifioidun Välimeren ruokavalion vaikutuksista potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, aktiivinen lääketieteellinen onkologinen hoito (MIC-1)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Satunnaistettu pilottitutkimus modifioidun Välimeren ruokavalion (DMM) vaikutuksesta suoliston mikrobiotassa ja kliininen tulos potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, aktiivinen lääketieteellinen onkologinen hoito
Tutkimus aikoo arvioida modifioidun Välimeren ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiotan biologiseen monimuotoisuuteen (suolistotasolla esiintyvien fysiologisten bakteerien joukko) potilailla, jotka kärsivät metastaattisesta kolorektaalisyövästä kemoterapiahoitoon +/- biologista ainetta, vertaamalla mikrobiotaa Länsimaisen tai tavanomaisen ruokavalion noudattamisen potilaiden kanssa.
Erityisesti, samoin kuin kliinisissä tutkimuksissa, on olemassa bakteerien populaatioita, joilla on rooli suoliston esteen suojelemisessa ja joiden lisääntymistä voidaan edistää modifioitulla Välimeren ruokavaliolla.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida mikrobiomin vaikutusta taudin kliiniseen etenemiseen sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan:
- Seulontavierailu (V0) ja lähtövierailu (V1): Ohjausvierailun aikana potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen MIC-1-tutkimukseen, potilas seulotaan hänen ravitsemustilansa vuoksi. Vierailun aikana kansiota käytetään ravitsemustilan arviointiin. Rutiininomaiset verikokeet suoritetaan, ravitsemusmarkkereiden mittaamiseksi otetaan seeruminäyte ja elämäntapa arvioidaan. Lisäksi antropometristen mittausten (paino, korkeus, BMI) havaitseminen, bioimpedanssianalyysi, arviointi kalori-proteiinitarpeista ja aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST) ravintoseulonta. Kun tutkimuksen sisällyttämiskriteerit täyttyvät, potilas palaa vierailulle ja satunnaistaminen tutkimusvarsiin tapahtuu. ARM A: lle annetaan sitten muokattu Välimeren ruokavalio (DMM), kun taas käsivarsi B seuraa edelleen tavanomaista ruokavaliota. Potilas toimittaa ulosteen näytteen. Myöhemmät potilasvierailut järjestetään 15 tai 21 päivän välein meneillään olevasta hoidosta riippuen.
- Vieraile V2: Tämä vierailu suoritetaan noin 45 päivää lähtötilanteen jälkeen. Potilas toimittaa uloste -näytteen.
- Vieraile V3: Tämä vierailu suoritetaan noin 90 päivää lähtötilanteen jälkeen. Tämän vierailun aikana kliinisen käytännön mukaan radiologinen uudelleenarviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Artale, MD
- Puhelinnumero: +390396657115
- Sähköposti: salvatore.artale@asst-brianza.it
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Vimercate, MB, Italia, 20871
- Rekrytointi
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Artale, MD
- Puhelinnumero: +390396657115
- Sähköposti: salvatore.artale@asst-brianza.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG): 0 tai 1;
- Ikä ≥ 18;
- Metastaattisen kolorektaalisyövän diagnoosi, dokumentoitu histologisesti ja radiologisesti RECIST 1: 1 -kriteerien mukaisesti;
- 1. linjan kemoterapiahoito +/- biologinen aine (anti-EGFR, anti-VEGF);
- Täytyy pisteet 0/1;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat onkologiset lääketieteelliset hoidot;
- Indikaatio parenteraaliseen ja/tai enteraaliseen ravitsemukseen;
- Täytyy pisteet> 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Välimeren ruokavalio (DMM)
Se koostuu elintarvikesuunnitelmasta bakteerien biologisen monimuotoisuuden hyväksi, joka keskittyy ennen kaikkea ruokia, jotka sisältävät korkealaatuisia prebioottisia kuituja, vähentäen sen sijaan kuitujen kokonaismäärää verrattuna italialaisen ravinteiden ja energian (Larn) vertailun saantitasojen tarjoamiin indikaatioihin. Väestö, kun otetaan huomioon kemoterapian maha -suolikanavan sivuvaikutukset.
|
Potilasta kehotetaan noudattamaan modifioitua Välimeren ruokavaliota tai hänen tavanomaista ruokavaliotaan määritetyn hoitoryhmän perusteella.
Muut nimet:
Myös lisäbiologisia näytteitä kerätään.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakio länsimainen ruokavalio (DSO)
Länsimainen ruokavalio tai tavanomainen ruokavalio edustaa ruokavaliota, jota väestö yleisimmin käyttää monissa kehittyneissä maissa; Se heijastaa osallistujien päivittäisiä ruokailutottumuksia varmistamalla, että kontrolliryhmä edustaa tarkasti tyypillistä syömiskäyttäytymistä.
|
Myös lisäbiologisia näytteitä kerätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi modifioidun Välimeren ruokavalion (DMM, käsi A): n vaikutukset verrattuna tavanomaiseen länsimaiseen ruokavalioon (DSO, käsivarsi B) mikrobiotassa
Aikaikkuna: V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
Ensimmäisen linjan kemoterapian +/- Biologisen aineen (epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anti-VEGF) 45 päivän (V2) vertailu 45 päivän (V2) jälkeen potilailla modifioidulla Välimeren ruokavaliolla (DMM) verrattuna verrattuna Potilaat, joilla on tavanomainen länsimainen ruokavalio (DSO)
|
V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vaikutuksia sairastavien potilaiden prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
Ruoansulatuskanavan vaikutuksia käsittelevien potilaiden prosentuaalisesti käsivarren A verrattuna B.
|
V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
|
Vertailu potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on vakavia maha -suolikanavan vaikutuksia
Aikaikkuna: V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
Vertailu potilaiden prosenttiosuudesta, jolla on vakavia maha -suolikanavan vaikutuksia (G3/G4) käsivarren A verrattuna käsivarteen B.
|
V2 (45 päivää V1: n jälkeen)
|
|
Firmicutes/Bacteroidetes -suhteen muutoksen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
Firmicutes/Bacteroidetes -suhteen muutoksen arviointi 3 ajankohdan aikana
|
Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
|
Mikrobiomin kokonaiskoostumuksen variaatio
Aikaikkuna: Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
Mikrobiomin kokonaiskoostumuksen arviointi 3 ajankohdan aikana
|
Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
|
Mikrobiomin ja metabolomin variaatio
Aikaikkuna: Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
Mikrobiomin ja metabolomin arviointi 3 ajankohdan aikana
|
Perustaso (V1) 45 päivän jälkeen lähtötilanteesta (V2) 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .