Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de impact van een gemodificeerd mediterraan dieet, bij patiënten met colorectale kanker die een actieve medische oncologie -behandeling ondergaan (MIC-1)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Gerandomiseerde pilotstudie naar de impact van een gemodificeerd mediterrane dieet (DMM) op de intestinale microbiota en klinische uitkomst bij patiënten met colorectale kanker die een actieve medische oncologische behandeling ondergaan

De studie is van plan om de impact van het gemodificeerde mediterrane dieet op de biodiversiteit van de intestinale microbiota (de set van fysiologische bacteriën aanwezig op het darmniveau) te evalueren bij patiënten die lijden aan metastatische colorectale kanker die chemotherapie-behandeling ondergaan +/- biologisch middel, vergelijking van de microbiota met die van patiënten die een westers of standaard dieet volgen.

In het bijzonder, net zo goed aangetoond in klinische studies, zijn er populaties van bacteriën die een rol spelen bij het beschermen van de darmbarrière en waarvan de proliferatie zou kunnen worden bevorderd door het gemodificeerde mediterrane dieet.

De studie is ook van plan de invloed van het microbioom op de klinische voortgang van de ziekte te evalueren in termen van bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden onderverdeeld in:

  • Screeningbezoek (v0) en baseline bezoek (v1): tijdens een controlebezoek wordt de patiënt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het MIC-1-onderzoek, wordt de patiënt gescreend op zijn voedingsstatus. Tijdens het bezoek wordt een map gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen. Routinematige bloedtesten worden uitgevoerd, een serummonster zal worden genomen om voedingsmarkers te meten en levensstijl zal worden beoordeeld. Bovendien is de detectie van antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI), bio-impedantieanalyse, schatting van calorie-eiwitbehoeften en ondervoeding universele screening tool (must) voedingsscreening bedoeld. Zodra aan de criteria van de studie -opname is voldaan, zal de patiënt terugkeren voor een bezoek en zal randomisatie in de onderzoeksarmen plaatsvinden. ARM A zal dan het gemodificeerde mediterrane dieet (DMM) krijgen, terwijl arm B zijn gebruikelijke dieet zal blijven volgen. De patiënt levert het fecale monster. Daaropvolgende patiëntbezoeken vinden elke 15 of 21 dagen plaats, afhankelijk van de lopende therapie.
  • Bezoek V2: Dit bezoek wordt ongeveer 45 dagen na het basisbezoek uitgevoerd. De patiënt levert het ontlastingsmonster.
  • Bezoek V3: Dit bezoek wordt ongeveer 90 dagen na het basisbezoek uitgevoerd. Tijdens dit bezoek, volgens de klinische praktijk, zal de radiologische herevaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Vimercate, MB, Italië, 20871

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0 of 1;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Diagnose van metastatische colorectale kanker, histologisch en radiologisch gedocumenteerd volgens de RECIST 1: 1 -criteria;
  • Behandeling van chemotherapie op de eerste lijn +/- biologisch middel (anti-EGFR, anti-VEGF);
  • Moet scoren 0/1;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oncologische medische therapieën;
  • Indicatie voor parenterale en/of enterale voeding;
  • Moet scoren> 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerd mediterraan dieet (DMM)
Het bestaat uit een voedselplan ten gunste van bacteriële biodiversiteit die zich vooral richt op voedingsmiddelen die prebiotische vezels van hoge kwaliteit bevatten, in plaats daarvan het verminderen van de totale hoeveelheid vezels in vergelijking met de indicaties die worden geleverd door de referentie -inname van voedingsstoffen en energie (larn) voor de Italiaanse Populatie, rekening houdend met de gastro -intestinale bijwerkingen van chemotherapie.
Ander: Voeding
De patiënt zal worden geïnstrueerd om het gemodificeerde mediterrane dieet of zijn gebruikelijke dieet te volgen op basis van de toegewezen behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Specifiek dieet
Ander: Biologische monsterscollectie
Aanvullende biologische monsters zullen ook worden verzameld.
Andere namen:
  • Microbiota -analyses
Ander: Standaard western dieet (DSO)
Het westerse dieet of het standaarddieet vertegenwoordigt het dieet dat het meest wordt gebruikt door de bevolking in veel ontwikkelde landen; Het weerspiegelt de dagelijkse eetgewoonten van de deelnemers, waardoor de controlegroep nauwkeurig typisch eetgedrag vertegenwoordigt.
Ander: Biologische monsterscollectie
Aanvullende biologische monsters zullen ook worden verzameld.
Andere namen:
  • Microbiota -analyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van het gemodificeerde mediterrane dieet (DMM, ARM A) vergeleken met een standaard westers dieet (DSO, ARM B) op Microbiota
Tijdsspanne: V2 (45 dagen na v1)
Vergelijking van de verhouding Firmicutes/bacteroidetes na 45 dagen (V2) van eerstelijns chemotherapie +/- biologisch middel (anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anti-VEGF) bij patiënten op een gemodificeerd mediterrane dieet (DMM) vergeleken met Patiënten op een standaard westers dieet (DSO)
V2 (45 dagen na v1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met gastro -intestinale effecten
Tijdsspanne: V2 (45 dagen na v1)
Vergelijking van het percentage patiënten met gastro -intestinale effecten in arm A versus arm B.
V2 (45 dagen na v1)
Vergelijking van het percentage patiënten met ernstige gastro -intestinale effecten
Tijdsspanne: V2 (45 dagen na v1)
Vergelijking van het percentage patiënten met ernstige gastro -intestinale effecten (G3/G4) in arm A versus arm B.
V2 (45 dagen na v1)
Variatie van de verhouding verandering in de firmicutes/bacteroidetes
Tijdsspanne: Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)
Evaluatie van de verhouding verandering in de firmicutes/bacteroidetes over 3 tijdstippen
Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)
Variatie van de totale samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)
Evaluatie van de algehele samenstelling van het microbioom gedurende 3 tijdstippen
Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)
Variatie van het microbioom en metaboloom
Tijdsspanne: Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)
Evaluatie van het microbioom en metaboloom gedurende 3 tijdstippen
Baseline (V1), na 45 dagen vanaf de basislijn (V2), na 90 dagen vanaf de basislijn (V3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria della Brianza

Medewerkers

University of Milano Bicocca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren