활발한 의학적 종양학 치료를받는 결장 직장암 환자에서 수정 된 지중해식이의 영향에 대한 연구 (MIC-1)
2025년 1월 24일 업데이트: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
활성 의료 종양 치료가 진행중인 대장 암 환자의 장내 미생물 총에 대한 변형 된 지중해식이 (DMM)의 영향에 대한 무작위 파일럿 연구
이 연구는 화학 요법 치료를받는 전이성 결장 직장암 +/- 생물학적 제제로 고통받는 환자에서 장내 미생물 (장 수준에 존재하는 생리 학적 박테리아 세트 세트)의 생물 다양성에 대한 변형 된 지중해식이의 영향을 평가할 계획이다. 서양 또는 표준식이 요법을 따르는 환자와 함께.
구체적으로, 임상 연구에서도 입증 된 경우, 장 장벽을 보호하는 역할을하는 박테리아 인구가 있으며, 수정 된 지중해식이에 의해 증식이 촉진 될 수 있습니다.
이 연구는 또한 부작용과 삶의 질 측면에서 질병의 임상 진행에 미생물 군의 영향을 평가하고자합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음과 같이 나뉩니다.
- 스크리닝 방문 (V0) 및 기준 방문 (V1) : 대조 방문 중에 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다. MIC-1 연구 참여에 대한 서면 사전 동의에 서명 한 후, 환자는 영양 상태에 대해 선별 될 것입니다. 방문하는 동안 폴더는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 일상적인 혈액 검사가 수행되고, 영양 마커를 측정하기 위해 혈청 샘플을 촬영하고 라이프 스타일이 평가됩니다. 또한, 인체 측정 측정 (체중, 높이, BMI), 생체 이모용 분석, 칼로리-단백질 요구의 추정 및 영양 실조 보편적 인 스크리닝 도구 (MUST) 영양 검진이 예상됩니다. 연구 포함 기준이 충족되면 환자는 방문을 위해 돌아와 연구 무작위로의 무작위 배정이 이루어집니다. ARM A는 수정 된 지중해식이 요법 (DMM)을 받고 ARM B는 계속해서 일반적인식이 요법을 따를 것입니다. 환자는 대변 샘플을 전달합니다. 후속 환자 방문은 진행중인 요법에 따라 15 ~ 21 일마다 진행됩니다.
- V2 방문 :이 방문은 기준 방문 후 약 45 일 후에 수행됩니다. 환자는 대변 샘플을 전달합니다.
- 방문 V3 :이 방문은 기준 방문 후 약 90 일 후에 수행됩니다. 이 방문 동안 임상 실습에 따라 방사선 관련 재평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salvatore Artale, MD
- 전화번호: +390396657115
- 이메일: salvatore.artale@asst-brianza.it
연구 장소
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MB
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Vimercate, MB, 이탈리아, 20871
- 모병
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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연락하다:
- Salvatore Artale, MD
- 전화번호: +390396657115
- 이메일: salvatore.artale@asst-brianza.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG) : 0 또는 1;
- 나이 ≥ 18;
- 전이성 결장 직장암 진단, Recist 1 : 1 기준에 따라 조직 학적 및 방사선 학적으로 문서화;
- 제 1 라인 화학 요법 치료 +/- 생물학적 제제 (항 -EGFR, 항 -VEGF);
- 0/1을 득점해야합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 이전 종양 의학 요법;
- 비경 구 및/또는 장내 영양에 대한 표시;
- 점수는> 2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 된 지중해식이 (DMM)
그것은 고품질 프리 바이오 틱 섬유를 함유 한 식품에 초점을 맞추는 박테리아 생물 다양성에 유리한 음식 계획으로 구성됩니다. 대신 이탈리아어에 대한 기준 섭취 수준의 영양소 및 에너지 (LARN)에 의해 제공된 징후에 비해 섬유의 총 양을 줄입니다. 화학 요법의 위장 부작용을 고려하여 인구.
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환자는 할당 된 치료 그룹을 기준으로 수정 된 지중해식이 또는 그의 평범한식이 요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
추가 생물학적 샘플도 수집됩니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 웨스턴 다이어트 (DSO)
서양식 다이어트 또는 표준 다이어트는 많은 선진국에서 인구가 가장 일반적으로 사용하는식이를 나타냅니다. 그것은 참가자의 일상적인 식사 습관을 반영하여 대조군이 전형적인 식사 행동을 정확하게 나타내도록합니다.
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추가 생물학적 샘플도 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물에 대한 표준 서양식식이 (DSO, ARM B)와 비교하여 변형 된 지중해식이 (DMM, ARM A)의 영향 평가
기간: V2 (V1 후 45 일)
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1 차 화학 요법의 45 일 (v2) 후의 Firmicutes/Bacteroidetes 비율의 비교 +/- 생물학적 제제 (EGFR), 항 -VEGF), 변형 된 지중해식이 (DMM)에서 생물학적 제제 (항 -VEGF)의 비교 표준 서양식이 (DSO) 환자
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V2 (V1 후 45 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 효과가있는 환자의 비율 비교
기간: V2 (V1 후 45 일)
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ARM A 대 팔 B에서 위장 효과를 가진 환자의 비율 비교 B.
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V2 (V1 후 45 일)
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위장 효과가 심한 환자의 비율 비교
기간: V2 (V1 후 45 일)
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팔 a 대 팔의 심각한 위장 효과 (G3/G4)의 환자의 비율 비교 B.
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V2 (V1 후 45 일)
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Firmicutes/Bacteroidetes 비율의 변화의 변화
기간: 기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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3 시점에 걸친 Firmicutes/Bacteroidetes 비율의 변화 평가
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기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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미생물 군집의 전체 조성의 변화
기간: 기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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3 시점에 걸친 미생물 군집의 전체 구성 평가
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기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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미생물 군과 대사의 변화
기간: 기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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3 시점에 걸친 미생물 군과 대사율 평가
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기준선 (v1), 기준선 (v2)에서 45 일 후, 기준선으로부터 90 일 (v3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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