Étude sur l'impact d'un régime méditerranéen modifié, chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant un traitement actif en oncologie médicale (MIC-1)
24 janvier 2025 mis à jour par: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Étude pilote randomisée sur l'impact d'un régime méditerranéen modifié (DMM) sur le microbiote intestinal et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant un traitement actif en oncologie médicale
L'étude prévoit d'évaluer l'impact du régime méditerranéen modifié sur la biodiversité du microbiote intestinal (l'ensemble des bactéries physiologiques présentes au niveau intestinal) chez les patients souffrant d'un cancer colorectal métastatique subissant un traitement de chimiothérapie +/- Biological Agent, comparant le microbiote avec celui des patients suivant un régime occidental ou standard.
Plus précisément, ainsi que démontré dans les études cliniques, il existe des populations de bactéries qui jouent un rôle dans la protection de la barrière intestinale et dont la prolifération pourrait être favorisée par le régime méditerranéen modifié.
L'étude a également l'intention d'évaluer l'influence du microbiome sur les progrès cliniques de la maladie en termes d'effets secondaires et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en:
- Visite de dépistage (V0) et visite de base (V1): Lors d'une visite de contrôle, le patient sera invité à participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude MIC-1, le patient sera examiné pour son état nutritionnel. Au cours de la visite, un dossier sera utilisé pour évaluer l'état nutritionnel. Des tests sanguins de routine seront effectués, un échantillon de sérum sera prélevé pour mesurer les marqueurs nutritionnels et le mode de vie sera évalué. En outre, la détection des mesures anthropométriques (poids, hauteur, IMC), analyse bioïmpédance, estimation des besoins caloriques-protéines et outil de dépistage universel de malnutrition (MUST) Le dépistage nutritionnel est envisagé. Une fois les critères d'inclusion de l'étude remplis, le patient reviendra pour une visite et une randomisation dans les bras de l'étude auront lieu. Le bras A sera ensuite donné le régime méditerranéen modifié (DMM), tandis que le bras B continuera à suivre son régime alimentaire habituel. Le patient livrera l'échantillon fécal. Les visites ultérieures des patients auront lieu tous les 15 ou 21 jours selon la thérapie en cours.
- Visite V2: Cette visite sera effectuée environ 45 jours après la visite de base. Le patient livrera l'échantillon de selles.
- Visite V3: Cette visite sera effectuée environ 90 jours après la visite de base. Au cours de cette visite, selon la pratique clinique, la réévaluation radiologique sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Artale, MD
- Numéro de téléphone: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
Lieux d'étude
-
-
MB
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Vimercate, MB, Italie, 20871
- Recrutement
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
-
Contact:
- Salvatore Artale, MD
- Numéro de téléphone: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0 ou 1;
- Âge ≥ 18;
- Diagnostic du cancer colorectal métastatique, documenté histologiquement et radiologiquement selon les critères RECIST 1: 1;
- Traitement de chimiothérapie de 1ère ligne +/- Agent biologique (anti-EGFR, anti-VEGF);
- Doit marquer 0/1;
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Thérapies médicales oncologiques précédentes;
- Indication de la nutrition parentérale et / ou entérale;
- Doit marquer> 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen modifié (DMM)
Il consiste en un plan alimentaire en faveur de la biodiversité bactérienne qui se concentre surtout sur les aliments contenant des fibres prébiotiques de haute qualité, réduisant plutôt la quantité totale de fibres par rapport aux indications fournies par les niveaux d'admission de référence de nutriments et d'énergie (LARN) pour l'Italien Population, en considération des effets secondaires gastro-intestinaux de la chimiothérapie.
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Le patient sera invité à suivre le régime méditerranéen modifié ou son régime alimentaire habituel sur la base du groupe de traitement assigné.
Autres noms:
Des échantillons biologiques supplémentaires seront également prélevés.
Autres noms:
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Autre: Régime occidental standard (DSO)
Le régime occidental ou le régime standard représente le régime le plus souvent utilisé par la population dans de nombreux pays développés; Il reflète les habitudes alimentaires quotidiennes des participants, garantissant que le groupe témoin représente avec précision le comportement alimentaire typique.
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Des échantillons biologiques supplémentaires seront également prélevés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'impact du régime méditerranéen modifié (DMM, ARM A) par rapport à un régime occidental standard (DSO, ARM B) sur le microbiote
Délai: V2 (45 jours après V1)
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Comparaison du rapport Firmicutes / Bacteroidetes après 45 jours (V2) de la chimiothérapie de première ligne +/- Agent biologique (récepteur du facteur de croissance anti-épidermique (EGFR), anti-VEGF) chez les patients sous un régime méditerranéen modifié (DMM) par rapport à la patients sous un régime occidental standard (DSO)
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V2 (45 jours après V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du pourcentage de patients avec des effets gastro-intestinaux
Délai: V2 (45 jours après V1)
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Comparaison du pourcentage de patients présentant des effets gastro-intestinaux dans le bras A contre le bras B.
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V2 (45 jours après V1)
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Comparaison du pourcentage de patients avec des effets gastro-intestinaux graves
Délai: V2 (45 jours après V1)
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Comparaison du pourcentage de patients avec des effets gastro-intestinaux sévères (G3 / G4) dans le bras A contre le bras B.
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V2 (45 jours après V1)
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Variation du changement dans le rapport FirmiCutes / Bacteroidetes
Délai: Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Évaluation du changement dans le rapport FirmiCutes / Bacteroidetes sur 3 points de temps
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Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Variation de la composition globale du microbiome
Délai: Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Évaluation de la composition globale du microbiome sur 3 points de temps
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Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Variation du microbiome et du métabolome
Délai: Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Évaluation du microbiome et du métabolome sur 3 points de temps
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Baseline (V1), après 45 jours à partir de la ligne de base (V2), après 90 jours à partir de la ligne de base (V3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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