Estudio sobre el impacto de una dieta mediterránea modificada, en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento de oncología médica activa (MIC-1)
24 de enero de 2025 actualizado por: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Estudio piloto aleatorizado sobre el impacto de una dieta mediterránea modificada (DMM) en la microbiota intestinal y el resultado clínico en pacientes con cáncer colorrectal sometido a tratamiento de oncología médica activa
El estudio planea evaluar el impacto de la dieta mediterránea modificada en la biodiversidad de la microbiota intestinal (el conjunto de bacterias fisiológicas presentes a nivel intestinal) en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico sometido a tratamiento de quimioterapia +/- agente biológico, comparando la microbiota de microbiota con el de los pacientes que siguen una dieta occidental o estándar.
Específicamente, también bien demostrado en los estudios clínicos, hay poblaciones de bacterias que juegan un papel en la protección de la barrera intestinal y cuya proliferación podría promoverse mediante la dieta mediterránea modificada.
El estudio también tiene la intención de evaluar la influencia del microbioma en el progreso clínico de la enfermedad en términos de efectos secundarios y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en:
- Visita de detección (V0) y visita de línea de base (V1): durante una visita de control, se le pedirá al paciente que participe en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio MIC-1, el paciente será examinado para su estado nutricional. Durante la visita, se utilizará una carpeta para evaluar el estado nutricional. Se realizarán análisis de sangre de rutina, se tomará una muestra de suero para medir los marcadores nutricionales y se evaluará el estilo de vida. Además, la detección de mediciones antropométricas (peso, altura, IMC), análisis de bioimpedance, estimación de las necesidades de calorías-proteínas y la herramienta de detección universal de desnutrición (MEST) se prevé detección nutricional. Una vez que se cumplan los criterios de inclusión del estudio, el paciente regresará para una visita y la aleatorización en los brazos de estudio tendrán lugar. El brazo A recibirá la dieta mediterránea modificada (DMM), mientras que el brazo B continuará siguiendo su dieta habitual. El paciente entregará la muestra fecal. Las visitas posteriores al paciente se llevarán a cabo cada 15 o 21 días dependiendo de la terapia en curso.
- Visita V2: Esta visita se llevará a cabo aproximadamente 45 días después de la visita de referencia. El paciente entregará la muestra de heces.
- Visita V3: Esta visita se llevará a cabo aproximadamente 90 días después de la visita de referencia. Durante esta visita, según la práctica clínica, se llevará a cabo la reevaluación radiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvatore Artale, MD
- Número de teléfono: +390396657115
- Correo electrónico: salvatore.artale@asst-brianza.it
Ubicaciones de estudio
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MB
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Vimercate, MB, Italia, 20871
- Reclutamiento
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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Contacto:
- Salvatore Artale, MD
- Número de teléfono: +390396657115
- Correo electrónico: salvatore.artale@asst-brianza.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG): 0 o 1;
- Edad ≥ 18;
- Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico, documentado histológica y radiológicamente de acuerdo con los criterios Recist 1: 1;
- Tratamiento de quimioterapia de primera línea +/- Agente biológico (anti-EGFR, anti-VEGF);
- Debe anotar 0/1;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Terapias médicas oncológicas previas;
- Indicación de nutrición parenteral y/o enteral;
- Debe anotar> 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea modificada (DMM)
Consiste en un plan de alimentos a favor de la biodiversidad bacteriana que se centra sobre todo en los alimentos que contienen fibras prebióticas de alta calidad, en lugar de reducir la cantidad total de fibras en comparación con las indicaciones proporcionadas por los niveles de admisión de referencia de nutrientes y energía (LARN) para el italiano Población, en consideración de los efectos secundarios gastrointestinales de la quimioterapia.
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Se le indicará al paciente que siga la dieta mediterránea modificada o su dieta habitual basada en el grupo de tratamiento asignado.
Otros nombres:
También se recolectarán muestras biológicas adicionales.
Otros nombres:
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Otro: Dieta occidental estándar (DSO)
La dieta occidental o la dieta estándar representa la dieta más utilizada por la población en muchos países desarrollados; Refleja los hábitos alimenticios diarios de los participantes, asegurando que el grupo de control represente con precisión el comportamiento alimentario típico.
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También se recolectarán muestras biológicas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el impacto de la dieta mediterránea modificada (DMM, brazo A) en comparación con una dieta occidental estándar (DSO, brazo B) en la microbiota
Periodo de tiempo: V2 (45 días después de V1)
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Comparación de la relación Firmicutes/Bacteroidetes después de 45 días (V2) de quimioterapia de primera línea +/- Agente biológico (receptor de factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR), anti-VEGF) en pacientes con una dieta mediterránea modificada (DMM) en comparación con pacientes con una dieta occidental estándar (DSO)
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V2 (45 días después de V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de pacientes con efectos gastrointestinales
Periodo de tiempo: V2 (45 días después de V1)
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Comparación del porcentaje de pacientes con efectos gastrointestinales en el brazo A versus el brazo B.
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V2 (45 días después de V1)
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Comparación del porcentaje de pacientes con efectos gastrointestinales graves
Periodo de tiempo: V2 (45 días después de V1)
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Comparación del porcentaje de pacientes con efectos gastrointestinales graves (G3/G4) en el brazo A versus el brazo B.
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V2 (45 días después de V1)
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Variación del cambio en la relación Firmicutes/Bacteroidetes
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Evaluación del cambio en la relación Firmicutes/Bacteroidetes en 3 puntos de tiempo
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Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Variación de la composición general del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Evaluación de la composición general del microbioma en 3 puntos de tiempo
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Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Variación del microbioma y metaboloma
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Evaluación del microbioma y el metaboloma en 3 puntos de tiempo
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Línea de base (V1), después de 45 días desde el inicio (V2), después de 90 días desde la línea de base (V3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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