Undersøgelse af virkningen af en modificeret middelhavsdiæt hos patienter med kolorektal kræft, der gennemgår aktiv medicinsk onkologibehandling (MIC-1)
24. januar 2025 opdateret af: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Randomiseret pilotundersøgelse af virkningen af en modificeret middelhavsdiæt (DMM) på tarmmikrobiota og klinisk resultat hos patienter med kolorektal kræft, der gennemgår aktiv medicinsk onkologibehandling
Undersøgelsen planlægger at evaluere virkningen af den modificerede middelhavsdiæt på biodiversiteten i den tarmmikrobiota (sættet af fysiologiske bakterier, der er til stede på tarmniveauet) hos patienter, der lider af metastatisk kolorektal kræft, der gennemgår kemoterapi-behandling +/- biologisk middel, sammenligning af mikrobiota med den af patienter, der følger en vestlig eller standard diæt.
Specifikt, såvel demonstreret i kliniske studier, er der populationer af bakterier, der spiller en rolle i beskyttelsen af tarmbarrieren, og hvis spredning kunne fremmes af den modificerede Middelhavsdiæt.
Undersøgelsen har også til hensigt at evaluere påvirkningen af mikrobiomet på den kliniske fremgang af sygdommen med hensyn til bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive opdelt i:
- Screening Besøg (V0) og baselinebesøg (V1): Under et kontrolbesøg bliver patienten bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke til deltagelse i MIC-1-undersøgelsen, vil patienten blive screenet for hans ernæringsstatus. Under besøget bruges en mappe til at vurdere ernæringsstatus. Rutinemæssige blodprøver udføres, vil der blive taget en serumprøve for at måle ernæringsmarkører og livsstil vil blive vurderet. Endvidere er detektion af antropometriske målinger (vægt, højde, BMI), bioimpedansanalyse, estimering af kaloriproteinbehov og underernæring universal screeningsværktøj (skal) ernæringsscreening forestillet. Når undersøgelseskriterierne er opfyldt, vil patienten vende tilbage til et besøg, og randomisering i undersøgelsesarmene finder sted. Arm A får derefter den modificerede middelhavsdiæt (DMM), mens arm B fortsat vil følge sin sædvanlige diæt. Patienten leverer den fækale prøve. Efterfølgende patientbesøg finder sted hver 15. eller 21 dage afhængigt af den igangværende terapi.
- Besøg V2: Dette besøg vil blive udført cirka 45 dage efter basisbesøget. Patienten leverer afføringsprøven.
- Besøg V3: Dette besøg vil blive udført cirka 90 dage efter basisbesøget. Under dette besøg, i henhold til klinisk praksis, vil den radiologiske reevaluering blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Artale, MD
- Telefonnummer: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
Studiesteder
-
-
MB
-
Vimercate, MB, Italien, 20871
- Rekruttering
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
-
Kontakt:
- Salvatore Artale, MD
- Telefonnummer: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0 eller 1;
- Alder ≥ 18;
- Diagnose af metastatisk kolorektal kræft, dokumenteret histologisk og radiologisk i henhold til RECIST 1: 1 -kriterier;
- 1. linje kemoterapibehandling +/- biologisk middel (anti-EGFR, anti-VEGF);
- Skal score 0/1;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere onkologiske medicinske terapier;
- Indikation for parenteral og/eller enteral ernæring;
- Skal score> 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret middelhavsdiæt (DMM)
Det består af en fødevareplan til fordel for bakteriel biodiversitet, der først og Befolkning i betragtning af mave -tarmbivirkningerne af kemoterapi.
|
Patienten vil blive bedt om at følge den modificerede Middelhavsdiæt eller hans sædvanlige diæt baseret på den tildelte behandlingsgruppe.
Andre navne:
Yderligere biologiske prøver indsamles også.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard Western Diet (DSO)
Den vestlige diæt eller standarddiæt repræsenterer den kost, der oftest bruges af befolkningen i mange udviklede lande; Det afspejler deltagernes daglige spisevaner og sikrer, at kontrolgruppen nøjagtigt repræsenterer typisk spiseadfærd.
|
Yderligere biologiske prøver indsamles også.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af den modificerede middelhavsdiæt (DMM, arm A) sammenlignet med en standard vestlig diæt (DSO, arm B) på mikrobiota
Tidsramme: V2 (45 dage efter V1)
|
Sammenligning af forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes efter 45 dage (V2) af førstelinjekemoterapi +/- biologisk middel (anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anti-VEGF) hos patienter på en modificeret middelhavsdiæt (DMM) sammenlignet med Patienter på en standard vestlig diæt (DSO)
|
V2 (45 dage efter V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med gastrointestinale effekter
Tidsramme: V2 (45 dage efter V1)
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med gastrointestinale virkninger i armen A versus arm B.
|
V2 (45 dage efter V1)
|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med alvorlige gastrointestinale effekter
Tidsramme: V2 (45 dage efter V1)
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med alvorlige gastrointestinale effekter (G3/G4) i ARM en versus arm B.
|
V2 (45 dage efter V1)
|
|
Variation af ændringen i forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes
Tidsramme: Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
Evaluering af ændringen i forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes over 3 tidspunkter
|
Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
|
Variation af den samlede sammensætning af mikrobiomet
Tidsramme: Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
Evaluering af den samlede sammensætning af mikrobiomet over 3 tidspunkter
|
Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
|
Variation af mikrobiomet og metabolomet
Tidsramme: Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
Evaluering af mikrobiomet og metabolomet over 3 tidspunkter
|
Baseline (V1), efter 45 dage fra baseline (V2), efter 90 dage fra baseline (V3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
23. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .