Badanie wpływu zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej, u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanego aktywnego leczenia onkologii medycznej (MIC-1)
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące wpływu zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej (DMM) na mikroflorę jelit i wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanego aktywnej leczeniu onkologii medycznej
Badanie planuje ocenę wpływu zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej na różnorodność biologiczną mikroflory jelitowej (zestaw bakterii fizjologicznych obecnych na poziomie jelit) u pacjentów cierpiących na przerzutowy raka jelita grubego poddawanego chemioterapii +/- czynnik biologiczny, porównujący mikrobotę z pacjentami po diecie zachodniej lub standardowej.
W szczególności, również wykazane w badaniach klinicznych, istnieją populacje bakterii, które odgrywają rolę w ochronie bariery jelitowej i której proliferacji może być promowana przez zmodyfikowaną dietę śródziemnomorską.
Badanie zamierza również ocenić wpływ mikrobiomu na postęp kliniczny choroby pod względem skutków ubocznych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na:
- Wizyta badań przesiewowych (V0) i wizyta podstawowa (V1): Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu MIC-1 pacjent zostanie badany pod kątem jego stanu żywieniowego. Podczas wizyty folder zostanie wykorzystany do oceny stanu odżywczego. Rutynowe badania krwi zostaną przeprowadzone, zostanie oceniona próbka surowicy w celu pomiaru markerów żywieniowych i stylu życia. Ponadto przewiduje się wykrycie pomiarów antropometrycznych (waga, wysokość, BMI), analiza bioimpedancji, oszacowanie potrzeb kalorii i białka i niedożywienia (konieczne) badanie przesiewowe odżywcze. Po spełnieniu kryteriów włączenia badania pacjent powróci na wizytę, a randomizacja w badaniu nastąpi ramiona. ARM A otrzyma następnie zmodyfikowaną dietę śródziemnomorską (DMM), a Arm B będzie nadal przestrzegać jego zwykłej diety. Pacjent dostarczy próbkę kału. Kolejne wizyty pacjentów będą odbywać się co 15 lub 21 dni w zależności od trwającej terapii.
- Wizyta V2: Ta wizyta odbędzie się około 45 dni po wizycie wyjściowej. Pacjent dostarczy próbkę kału.
- Odwiedź V3: Ta wizyta odbędzie się około 90 dni po wizycie wyjściowej. Podczas tej wizyty, zgodnie z praktyką kliniczną, zostanie przeprowadzona ponowna ocena radiologiczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvatore Artale, MD
- Numer telefonu: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Vimercate, MB, Włochy, 20871
- Rekrutacyjny
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
-
Kontakt:
- Salvatore Artale, MD
- Numer telefonu: +390396657115
- E-mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności (ECOG): 0 lub 1;
- Wiek ≥ 18;
- Diagnoza przerzutowego raka jelita grubego, udokumentowana histologicznie i radiologicznie zgodnie z kryteriami recist 1: 1;
- Leczenie chemioterapii pierwszej linii +/- czynnik biologiczny (anty-EGFR, anty-VEGF);
- Musi zdobyć 0/1;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie onkologiczne terapie medyczne;
- Wskazanie żywienia pozajelitowego i/lub dojelitowego;
- Musi zdobyć> 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska (DMM)
Składa się z planu żywności na korzyść różnorodności biologicznej bakteryjnej, która koncentruje się przede wszystkim na żywności zawierającej wysokiej jakości włókna prebiotyczne, zamiast tego zmniejszając całkowitą ilość włókien w porównaniu z wskazaniami dostarczonymi przez odniesienia poziomy składników odżywczych i energii (LARN) dla włoskiego Populacja, biorąc pod uwagę skutki uboczne chemioterapii w przewodzie pokarmowym.
|
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przestrzegać zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej lub jego zwykłej diety opartej na przypisanej grupie leczenia.
Inne nazwy:
Zostaną również pobrane dodatkowe próbki biologiczne.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standardowa dieta zachodnia (DSO)
Zachodnia dieta lub standardowa dieta reprezentuje dietę najczęściej stosowaną przez populację w wielu krajach rozwiniętych; Odzwierciedla codzienne nawyki żywieniowe uczestników, zapewniając, że grupa kontrolna dokładnie reprezentuje typowe zachowanie jedzenia.
|
Zostaną również pobrane dodatkowe próbki biologiczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej (DMM, ARM A) w porównaniu ze standardową dietą zachodnią (DSO, ARM B) na mikroflorę
Ramy czasowe: V2 (45 dni po v1)
|
Porównanie stosunku Firmicutes/Bacteroidtetes po 45 dniach (V2) chemioterapii pierwszej linii +/- czynnik biologiczny (receptor przeciwprojektowy czynnika wzrostu (EGFR), anty-VEGF) u pacjentów na zmodyfikowanej diecie śródziemnomorskiej (DMM) w porównaniu z dietą śródziemnomorską (DMM) Pacjenci z standardowej diety zachodniej (DSO)
|
V2 (45 dni po v1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z działaniem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: V2 (45 dni po v1)
|
Porównanie odsetka pacjentów z działaniem przewodu pokarmowego w ARM A w porównaniu z ramieniem B.
|
V2 (45 dni po v1)
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z ciężkim działaniem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: V2 (45 dni po v1)
|
Porównanie odsetka pacjentów z ciężkim działaniem przewodu pokarmowego (G3/G4) w ARM A w porównaniu z Arm B.
|
V2 (45 dni po v1)
|
|
Zmienność zmiany w stosunku Firmicutes/Bacteroidetetes
Ramy czasowe: Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
Ocena zmiany w stosunku Firmicutes/Bacteroidetes w ciągu 3 punktów czasowych
|
Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
|
Zmiana ogólnego składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
Ocena ogólnego składu mikrobiomu w ciągu 3 punktów czasowych
|
Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
|
Zmienność mikrobiomu i metabolomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
Ocena mikrobiomu i metabolomu w ciągu 3 punktów czasowych
|
Linia bazowa (v1), po 45 dniu od wartości wyjściowej (v2), po 90 dniach od wartości wyjściowej (v3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .