Studie über die Auswirkungen einer modifizierten mediterranen Ernährung bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer aktiven medizinischen Onkologiebehandlung unterziehen (MIC-1)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Azienda Socio Sanitaria della Brianza
Randomisierte Pilotstudie über die Auswirkungen einer modifizierten Mediterranen -Diät (DMM) auf die Darmmikrobiota und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer aktiven medizinischen Onkologiebehandlung unterziehen
Die Studie plant, die Auswirkungen der modifizierten mediterranen Ernährung auf die Artenvielfalt der Darmmikrobiota (die auf Darmebene vorhandene physiologische Bakterien) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, das sich einer Chemotherapie-Behandlung unterzieht, und verglichen das Mikrobiota, das den Mikrobiota verglichen wird, um den Mikrobiota zu vergleichen mit dem von Patienten, die einer westlichen oder Standarddiät folgen.
Insbesondere gibt es auch in klinischen Studien Populationen von Bakterien, die eine Rolle beim Schutz der Darmbarriere spielen und deren Proliferation durch die modifizierte mediterrane Ernährung gefördert werden könnte.
Die Studie beabsichtigt auch, den Einfluss des Mikrobioms auf den klinischen Fortschritt der Krankheit in Bezug auf Nebenwirkungen und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird unterteilt in:
- Screening -Besuch (V0) und Basisbesuch (V1): Während eines Kontrollbesuchs wird der Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MIC-1-Studie wird der Patient auf seinen Ernährungsstatus untersucht. Während des Besuchs wird ein Ordner verwendet, um den Ernährungsstatus zu bewerten. Es werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, eine Serumprobe wird zur Messung von Nährstoffmarkern durchgeführt und der Lebensstil wird bewertet. Darüber hinaus ist der Nachweis anthropometrischer Messungen (Gewicht, Größe, BMI), Bioimpedanzanalyse, Schätzung des kalorienproteins und mangelhaften Universal-Screening-Tools (Must) Ernährungs-Screening vorgesehen. Sobald die Kriterien für die Studie erfüllt sind, kehrt der Patient zu einem Besuch zurück und die Randomisierung in die Studienarme findet statt. Arm A wird dann die modifizierte Mediterranean -Diät (DMM) erhalten, während ARM B weiterhin seiner üblichen Ernährung folgt. Der Patient liefert die Fäkalprobe. Nachfolgende Patientenbesuche finden alle 15 oder 21 Tage ab, abhängig von der laufenden Therapie.
- Besuchen Sie V2: Dieser Besuch wird ungefähr 45 Tage nach dem Basisbesuch durchgeführt. Der Patient liefert die Stuhlprobe.
- Besuchen Sie V3: Dieser Besuch wird ungefähr 90 Tage nach dem Basisbesuch durchgeführt. Während dieses Besuchs wird gemäß der klinischen Praxis die radiologische Neubewertung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salvatore Artale, MD
- Telefonnummer: +390396657115
- E-Mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
Studienorte
-
-
MB
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Vimercate, MB, Italien, 20871
- Rekrutierung
- U.O. di Oncologia di Vimercate, ASST-Brianza
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Kontakt:
- Salvatore Artale, MD
- Telefonnummer: +390396657115
- E-Mail: salvatore.artale@asst-brianza.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0 oder 1;
- Alter ≥ 18;
- Diagnose von metastasiertem Darmkrebs, dokumentiert histologisch und radiologisch gemäß Recist 1: 1 -Kriterien;
- 1st Line Chemotherapiebehandlung +/- Biologisches Mittel (Anti-EGFR, Anti-VEGF);
- Muss 0/1 erzielen;
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere onkologische medizinische Therapien;
- Indikation für parenterale und/oder enterale Ernährung;
- Muss> 2 punkten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: modifizierte mediterrane Diät (DMM)
Es besteht aus einem Lebensmittelplan zugunsten der bakteriellen Artenvielfalt, die sich vor allem auf Lebensmittel konzentriert, die hochwertige prebiotische Fasern enthalten und stattdessen die Gesamtmenge der Fasern im Vergleich zu den Indikationen durch die Referenzaufnahmeniveaus von Nährstoffen und Energie (LARN) für den Italiener reduzieren Bevölkerung in Anbetracht der gastrointestinalen Nebenwirkungen der Chemotherapie.
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Der Patient wird angewiesen, der modifizierten mediterranen Ernährung oder seiner üblichen Ernährung auf der Grundlage der zugewiesenen Behandlungsgruppe zu folgen.
Andere Namen:
Zusätzliche biologische Proben werden ebenfalls gesammelt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Standard Western Diet (DSO)
Die westliche Diät oder die Standarddiät repräsentiert die Diät, die in vielen Industrieländern am häufigsten von der Bevölkerung eingesetzt wird. Es spiegelt die täglichen Essgewohnheiten der Teilnehmer wider und stellt sicher, dass die Kontrollgruppe ein typisches Essverhalten genau darstellt.
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Zusätzliche biologische Proben werden ebenfalls gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen der modifizierten mediterranen Diät (DMM, Arm A) im Vergleich zu einer Standard -Western -Diät (DSO, Arm B) auf Mikrobiota
Zeitfenster: V2 (45 Tage nach v1)
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Vergleich des Verhältnisses von Firmicutes/Bacteroidetes nach 45 Tagen (V2) der Erstlinien-Chemotherapie +/- biologisches Mittel (Anti-epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Anti-VEGF) bei Patienten mit einer modifizierten mediterranen Ernährung (DMM) im Vergleich zu Patienten mit einer Standard -Western -Diät (DSO)
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V2 (45 Tage nach v1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit gastrointestinalen Effekten
Zeitfenster: V2 (45 Tage nach v1)
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Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit gastrointestinalen Effekten in Arm A gegen Arm B.
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V2 (45 Tage nach v1)
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit schweren gastrointestinalen Wirkungen
Zeitfenster: V2 (45 Tage nach v1)
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit schweren gastrointestinalen Effekten (G3/G4) im Arm A gegen Arm B.
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V2 (45 Tage nach v1)
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Variation der Veränderung des Verhältnisses von Firmicutes/Bacteroidetes
Zeitfenster: Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Bewertung der Veränderung des Verhältnisses von Firmicutes/Bacteroidetes über 3 Zeitpunkte
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Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Variation der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Bewertung der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms über 3 Zeitpunkte
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Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Variation des Mikrobioms und Metaboloms
Zeitfenster: Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Bewertung des Mikrobioms und des Metaboloms über 3 Zeitpunkte
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Baseline (V1) nach 45 Tagen von der Basislinie (V2) nach 90 Tagen ab der Basislinie (V3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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