リトルニルヴァナパイロット
2026年8月10日 更新者：Jonathan Chang、Nationwide Children's Hospital
災害中の小児の不安と痛みを管理するための拡張現実 - 無作為化パイロットの実現可能性調査
この研究の目的は、病院の緊急IV挿入中に2〜8歳の子供の不安と痛みを管理するために、Little Nirvana（拡張現実）を使用する可能性をテストすることです。
私たちは、小さなニルヴァーナとしびれクリームを、クリーム単独と比較した場合、救急部門（ED）にIV配置を受けている患者の痛みと不安を軽減すると仮定します。
Little Nirvanaを使用すると、ED滞在期間、IV配置の試みの失敗、または追加の介入の必要性が増加しないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、65人の被験者とその親と65の手続き家の2グループの無作為化臨床試験です。
子どもは、リトルニルヴァーナ介入グループまたは標準的なケア対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループの子どもの合法的な保護者は、子供の針の手順、現在の痛み/不安、ED到着前に撮影された薬、ビデオゲームの経験に関する質問に答えます。
介入に割り当てられた子供は、IVの配置中にゲームをプレイしますが、対照群の子供は標準的なケアを受け取ります。
IVの配置を行う手続き科医と親は、IVの配置の後、子供の痛みと不安に対する彼らの認識についての質問に答え、介入グループにいた子供たちの小さなニルヴァーナの経験についての質問に答えます。
この研究には、ED滞在中に完了する1回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- PIVラインの配置を受けているすべての患者（患者がEDにいる間に配置された末梢IV注文）;
- 患者2〜8歳（包括的）
除外基準：
- 非英語を話すこと（Little Nirvanaは現在、英語とオランダ語でのみ利用可能です）。
- ARを利用している人は、参加しているED医師が実行できないとみなされます（例：重大な病気）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常どおりの治療 - 参加者は局所麻酔クリームを受け取りますが、リトルニルヴァーナは使用しません（EDで利用可能な他の気晴らし方法は許可されています）
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実験的：介入グループ
参加者は局所麻酔クリームを受け取り、PIVラインの配置中にリトルニルヴァーナARデジタルソリューションを使用します
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拡張現実（AR）魔法の杖を使用して子供たちがゲームと対話するデジタルソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロキシは痛みを報告しました
時間枠：PIVラインの配置の直後
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0-10数値評価尺度（NRS）（親と手続き科医によって報告されたプロキシ）、0（最小）-10（最大）、より高いスコアは痛みの悪化を示します。
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PIVラインの配置の直後
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プロキシは不安を報告しました
時間枠：PIVラインの配置の直後
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0-10数値評価スケール（NRS）（親と手続き科医によって報告されたプロキシ）、0（最小）-10（最大）、スコアが高いほど不安が悪いことを示します。
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PIVラインの配置の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロキシはARの経験を報告しました
時間枠：PIVラインの配置の直後
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0-10数値評価尺度（NRS）（プロキシ報告 - 介入群のみ）、0（最小）-10（最大）、スコアが高いということはより良い結果を意味します。
ARに対する楽しみ、エンゲージメント、満足を求めました。
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PIVラインの配置の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration (HRSA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。