Little Nirvana- piloto
10 de agosto de 2026 atualizado por: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital
Realidade aumentada para gerenciar a ansiedade e dor pediátricas durante desastres - um estudo randomizado de viabilidade piloto
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de usar Little Nirvana (Realidade Aumentada) para gerenciar a ansiedade e a dor para crianças de 2 a 8 anos de idade durante as inserções de emergência do Hospital IV.
Nossa hipótese é que Little Nirvana, além de um creme entorpecente, reduzirá a dor e a ansiedade para os pacientes submetidos à colocação de IV no departamento de emergência (DE) quando comparados apenas ao creme.
Prevemos o uso do Little Nirvana não aumentará o tempo de estadia, falhou as tentativas de colocação IV ou a necessidade de intervenção adicional.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de dois grupos de 65 díades de indivíduos e seus pais e 65 processualistas.
As crianças serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção Little Nirvana ou a um padrão de controle de controle.
Guardiões legais de crianças de ambos os grupos responderão a perguntas sobre a história anterior de seus filhos de procedimentos de agulha, dor/ansiedade atual, medicamentos tomados antes da chegada de Ed e experiência em videogame.
As crianças designadas para a intervenção jogarão o jogo durante a colocação IV, enquanto as crianças do grupo de controle receberão o padrão de atendimento.
O processualista que realiza o posicionamento IV e os pais responderão a perguntas após a colocação IV sobre a percepção da dor e ansiedade da criança e perguntas sobre a pequena experiência do Nirvana para as crianças que estavam no grupo de intervenção.
Este estudo tem uma visita que é concluída durante a estadia de DE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à colocação da linha PIV (ordem IV periférica colocada enquanto o paciente está no pronto -socorro);
- Pacientes de 2 a 8 anos de idade (inclusive)
Critérios de exclusão:
- Fala sem inglês (Little Nirvana está atualmente disponível apenas em inglês e holandês);
- Aqueles para quem a utilização da AR é considerado não viável pelo médico de Ed (por exemplo, doença crítica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Tratamento como de costume - os participantes receberão um creme anestésico tópico, mas não usarão o Little Nirvana (outros métodos de distração disponíveis no ED são permitidos)
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão um creme anestésico tópico e usarão Little Nirvana AR Digital Solution durante a colocação da linha PIV
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Solução digital de realidade aumentada (AR), onde as crianças interagem com o jogo usando uma varinha mágica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proxy relatou dor
Prazo: Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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0-10 Escala de classificação numérica (NRS) (proxy relatado pelo pai e processualista), 0 (mínimo) -10 (máximo), com pontuação mais alta indicando pior dor.
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Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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Proxy relatou ansiedade
Prazo: Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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0-10 Escala de classificação numérica (NRS) (proxy relatado pelo pai e processualista), 0 (mínimo) -10 (máximo), com pontuação mais alta indicando pior ansiedade.
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Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proxy relatou experiência AR
Prazo: Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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0-10 Escala de classificação numérica (NRS) (apenas um braço de intervenção relatado por proxy), 0 (mínimo) -10 (máximo), com pontuação mais alta significa melhor resultado.
Pediu diversão, engajamento e satisfação com o AR.
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Imediatamente após o posicionamento da linha PIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration (HRSA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .