Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Little Nirvana-piloot

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital

Augmented Reality voor het beheer van pediatrische angst en pijn tijdens rampen - een gerandomiseerde pilot haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het gebruik van weinig nirvana (augmented reality) te testen voor het beheer van angst en pijn voor kinderen van 2-8 jaar oud tijdens ziekenhuis Emergency IV-inserties. We veronderstellen dat kleine nirvana plus een verdovende crème pijn en angst zal verminderen voor patiënten die IV -plaatsing ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp (ED) in vergelijking met alleen de crème. We verwachten dat het gebruik van het kleine Nirvana de ED -verblijfsduur, de mislukte IV -plaatsingspogingen of de behoefte aan extra interventie niet zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen van 65 dyades van proefpersonen en hun ouder en 65 proceduralisten. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de Little Nirvana Intervention Group of een standaard van zorgcontrolegroep. Wettelijke voogden van kinderen in beide groepen zullen vragen beantwoorden over de eerdere geschiedenis van hun kind van naaldprocedures, huidige pijn/angst, medicijnen die vóór ED -aankomst worden gebruikt en ervaring met videogames. Kinderen die aan de interventie zijn toegewezen, spelen het spel tijdens de IV -plaatsing, terwijl kinderen in de controlegroep de zorgstandaard ontvangen. De proceduralist die de IV -plaatsing uitvoert en de ouder zal vragen beantwoorden na de IV -plaatsing over hun perceptie van de pijn en angst en vragen van het kind over de kleine Nirvana -ervaring voor die kinderen die in de interventiegroep zaten. Deze studie heeft één bezoek dat is voltooid tijdens hun ED -verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die PIV -lijnplaatsing ondergaan (perifere IV -volgorde geplaatst terwijl de patiënt in de ED is);
  • Patiënten 2-8 jaar oud (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstalige spreken (Little Nirvana is momenteel alleen beschikbaar in het Engels en Nederlands);
  • Degenen voor wie het gebruik van AR wordt beschouwd als niet haalbaar door de aanwezige ED -arts (bijv. Kritische ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk - Deelnemers ontvangen een actuele verdovingscrème, maar zullen de kleine nirvana niet gebruiken (andere afleidingsmethoden die beschikbaar zijn in de ED zijn toegestaan)
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een actuele verdovingscrème en gebruiken Little Nirvana AR digitale oplossing tijdens PIV -lijnplaatsing
Ander: Kleine nirvana
Augmented reality (AR) digitale oplossing waar kinderen met het spel omgaan met een magische toverstok
Andere namen:
  • Augmented reality

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy meldde pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing
0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (proxy gerapporteerd door ouder en proceduralist), 0 (minimum) -10 (maximaal), waarbij een hogere score aangeduid als slechtere pijn.
Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing
Proxy meldde angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing
0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (proxy gerapporteerd door ouder en proceduralist), 0 (minimum) -10 (maximaal), waarbij een hogere score een slechtere angst aangeeft.
Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy meldde AR -ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing
0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (alleen proxy-gerapporteerde-interventiearm), 0 (minimaal) -10 (maximaal), met een hogere score die een beter resultaat betekent. Gevraagd om plezier, betrokkenheid en tevredenheid met de AR.
Onmiddellijk na de PIV -lijnplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

KU Leuven
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004268
  • U1IMC43532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren