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Piccolo pilota Nirvana

10 agosto 2026 aggiornato da: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital

Realtà aumentata per la gestione dell'ansia pediatrica e del dolore durante le catastrofi - uno studio di fattibilità pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'uso del piccolo Nirvana (realtà aumentata) per la gestione dell'ansia e del dolore per i bambini di 2-8 anni durante gli inserimenti di emergenza dell'ospedale. Ipotizziamo che il piccolo Nirvana più una crema paralizzante ridurrà il dolore e l'ansia per i pazienti sottoposti a posizionamento endovenoso nel pronto soccorso (DE) rispetto alla sola crema. Prevediamo che l'utilizzo del piccolo Nirvana non aumenterà la durata del soggiorno, i tentativi di posizionamento IV falliti o la necessità di un ulteriore intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due gruppi di 65 diadi di soggetti e dei loro genili e 65 proceduralisti. I bambini saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento del Nirvana o al gruppo di controllo delle cure. Guardiani legali dei bambini di entrambi i gruppi risponderanno a domande sulla storia precedente delle procedure di aghi, nell'attuale dolore/ansia, ai farmaci presi prima dell'arrivo ED e all'esperienza dei videogiochi. I bambini assegnati all'intervento giocheranno durante il posizionamento IV, mentre i bambini nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura. Il proceduralista che esegue il posizionamento IV e il genitore risponderà alle domande dopo il posizionamento IV sulla loro percezione del dolore e dell'ansia del bambino e delle domande sulla piccola esperienza di Nirvana per quei bambini che erano nel gruppo di intervento. Questo studio ha una visita completata durante il loro soggiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a posizionamento della linea PIV (ordine periferico IV effettuato mentre il paziente è nell'ED);
  • Pazienti di età 2-8 anni (inclusivo)

Criteri di esclusione:

  • Speaking non inglese (Little Nirvana è attualmente disponibile solo in inglese e olandese);
  • Coloro per i quali l'uso di AR è considerato non fattibile dal medico curante (ad esempio, malattia critica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Trattamento come al solito - I partecipanti riceveranno una crema anestetica topica ma non utilizzeranno il piccolo nirvana (sono ammessi altri metodi di distrazione disponibili nell'ED)
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una crema anestetica topica e utilizzeranno la piccola soluzione digitale Nirvana AR durante il posizionamento della linea PIV
Altro: Piccolo Nirvana
Soluzione digitale della realtà aumentata (AR) in cui i bambini interagiscono con il gioco usando una bacchetta magica
Altri nomi:
  • Realtà aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proxy ha riferito dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV
0-10 Scala di valutazione numerica (NRS) (proxy riportato dal genitore e proceduralista), 0 (minimo) -10 (massimo), con un punteggio più elevato che indica un dolore peggiore.
Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV
Il delega ha riportato l'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV
0-10 Scala di valutazione numerica (NRS) (proxy riportato dal genitore e proceduralista), 0 (minimo) -10 (massimo), con un punteggio più elevato che indica l'ansia peggiore.
Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proxy ha riferito di esperienza AR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV
0-10 Scala di valutazione numerica (NRS) (solo braccio di intervento riportato dal proxy), 0 (minimo) -10 (massimo), con punteggio più elevato che significa un risultato migliore. Richiesto per divertimento, coinvolgimento e soddisfazione con l'AR.
Immediatamente dopo il posizionamento della linea PIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

KU Leuven
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004268
  • U1IMC43532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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