Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý Nirvana- pilot

10. srpna 2026 aktualizováno: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital

Rozšířená realita pro řízení dětské úzkosti a bolesti během katastrof - randomizovaná studie proveditelnosti pilota

Cílem této studie je otestovat proveditelnost používání malé Nirvany (Augmented Reality) pro řízení úzkosti a bolesti pro děti ve věku 2-8 let během nemocnice nouzové IV inzerce. Předpokládáme, že malá nirvana plus znecitlivující krém sníží bolest a úzkost u pacientů podstupujících IV umístění v pohotovostním oddělení (ED) ve srovnání s pouze krémem. Předpokládáme, že použití malé Nirvany nezvýší délku ED pobytu, neúspěšné pokusy o umístění IV nebo potřebu dalšího zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované klinické studie se dvěma skupinami s 65 dyady subjektů a jejich rodičů a 65 proceduralistů. Děti budou náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny pro Little Nirvana, nebo ke skupině pro kontrolu péče. Zákonní strážci dětí v obou skupinách odpoví na otázky týkající se předchozí anamnézy jehly jejich dítěte, současnou bolest/úzkost, léky užívané před příchodem ED a zkušenosti s videohry. Děti přiřazené k intervenci budou hrát hru během umístění IV, zatímco děti v kontrolní skupině obdrží úroveň péče. Proceduralista provádějící umístění IV a rodič odpoví na otázky po umístění IV ohledně jejich vnímání bolesti a úzkosti dítěte a otázek ohledně malého zážitku z Nirvany pro ty děti, které byly v intervenční skupině. Tato studie má jednu návštěvu, která je dokončena během jejich pobytu ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující umístění linky PIV (pořadí periferního IV, zatímco pacient je v ED);
  • Pacienti ve věku 2-8 let (včetně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglish-mluvení (Little Nirvana je v současné době k dispozici pouze v angličtině a holandštině);
  • Ti, pro které nejsou využívající AR považovány za proveditelné účastí na ED lékaře (např. Kritická nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle - účastníci obdrží lokální anestetický krém, ale nebudou používat malou Nirvanu (jiné metody rozptýlení dostupné v ED jsou povoleny)
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží lokální anestetický krém a během umístění linky PIV budou používat malé digitální řešení Nirvana AR
Jiný: Malá nirvana
Digitální řešení rozšířené reality (AR), kde děti interagují s hrou pomocí kouzelné hůlky
Ostatní jména:
  • Rozšířená realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proxy hlásil bolest
Časové okno: Bezprostředně po umístění linky PIV
0-10 Numerická stupnice hodnocení (NRS) (proxy hlášená rodičem a proceduralistou), 0 (minimum) -10 (maximum), s vyšším skóre naznačujícím horší bolest.
Bezprostředně po umístění linky PIV
Proxy hlásil úzkost
Časové okno: Bezprostředně po umístění linky PIV
0-10 Numerická stupnice hodnocení (NRS) (proxy hlášená rodičem a proceduralistou), 0 (minimum) -10 (maximum), s vyšším skóre naznačujícím horší úzkost.
Bezprostředně po umístění linky PIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proxy hlásil zkušenosti s AR
Časové okno: Bezprostředně po umístění linky PIV
0-10 Numerická stupnice hodnocení (NRS) (pouze proxy-hlášená-pouze intervenční rameno), 0 (minimum) -10 (maximum), s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Požádal o zábavu, angažovanost a spokojenost s AR.
Bezprostředně po umístění linky PIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

KU Leuven
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004268
  • U1IMC43532 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit