Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mały Nirvana-pilot

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital

Rzeczywistość rozszerzona w celu zarządzania lękiem i bólem pediatrycznym podczas katastrof - randomizowane badanie wykonalności pilotażowej

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności użycia małej nirwany (rzeczywistości rozszerzonej) w celu zarządzania lękiem i bólem u dzieci w wieku 2-8 lat podczas awaryjnych wstawek IV w szpitalu. Postawiamy hipotezę, że mała nirwana plus krem ​​odrętwiający zmniejszy ból i lęk u pacjentów poddawanych umieszczeniu IV na oddziale ratunkowym (ED) w porównaniu z samym kremem. Spodziewamy się, że użycie małej nirwany nie zwiększy długości pobytu, nieudanych prób umieszczenia IV ani potrzeby dodatkowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuprupowe randomizowane badanie kliniczne 65 dyad osób oraz ich rodziców i 65 proceduralistów. Dzieci zostaną losowo przypisane do grupy interwencyjnej małej nirwany lub standardu grupy kontroli opieki. Legalni strażnicy dzieci w obu grupach odpowiedzą na pytania dotyczące wcześniejszej historii procedur igłowych ich dziecka, bieżącego bólu/lęku, leków wykonanych przed przybyciem i doświadczeniem w grze wideo. Dzieci przydzielone do interwencji będą grać w grę podczas umieszczenia IV, podczas gdy dzieci w grupie kontrolnej otrzymają standard opieki. Proceduralista przeprowadzający umieszczenie IV i rodzic odpowie na pytania po umieszczeniu IV na temat postrzegania bólu i lęku dziecka oraz pytań dotyczących małego doświadczenia nirwany dla tych dzieci, które były w grupie interwencyjnej. W tym badaniu ma jedną wizytę, która została zakończona podczas pobytu ED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani umieszczaniu linii PIV (złożone obwodowe zamówienie IV, gdy pacjent jest w ED);
  • Pacjenci w wieku 2-8 lat (włącznie)

Kryteria wykluczenia:

  • Mówienie nieanglojęzyczne (mała nirwana jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim i holenderskim);
  • Ci, dla których używający AR są uważane za wykonalne przez lekarza ED (np. Choroba krytyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle - uczestnicy otrzymają miejscowy krem ​​znieczulający, ale nie będą używać małej nirwany (dozwolone są inne metody rozpraszania uwagi)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają miejscowy krem ​​znieczulający i użyją małego roztworu cyfrowego Nirvana AR podczas umieszczania linii PIV
Inny: Mała nirwana
Rozwiązana rozwiązywana rzeczywistość (AR) Cyfrowe rozwiązanie, w którym dzieci wchodzą w interakcje z grą za pomocą magicznej różdżki
Inne nazwy:
  • Rzeczywistość rozszerzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proxy zgłosił ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV
0-10 Skala oceny numerycznej (NRS) (proxy zgłoszony przez rodzica i proceduralistę), 0 (minimum) -10 (maksimum), przy wyższym wyniku wskazującym gorszy ból.
Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV
Proxy zgłosił lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV
0-10 Skala ocen numeryczna (NRS) (proxy zgłoszony przez rodzica i proceduralistę), 0 (minimum) -10 (maksimum), przy wyższym wyniku wskazującym na gorszy lęk.
Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proxy zgłosił doświadczenie AR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV
0-10 Numerical Ocena Skala (NRS) (jedynie ramię interwencyjne zgłaszane przez proxy), 0 (minimum) -10 (maksimum), przy wyższym znaczeniu wyniku lepszego wyniku. Poprosił o zabawę, zaangażowanie i satysfakcję z AR.
Bezpośrednio po umieszczeniu linii PIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

KU Leuven
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004268
  • U1IMC43532 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj