Lille Nirvana-pilot
10. august 2026 oppdatert av: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital
Forsterket virkeligheten for å håndtere barns angst og smerter under katastrofer - en randomisert pilotmulighetsstudie
Målet med denne studien er å teste muligheten for å bruke Little Nirvana (forsterket virkelighet) for å håndtere angst og smerter for barn 2-8 år under innsettinger av sykehus i IV.
Vi antar at lille nirvana pluss en bedøvende krem vil redusere smerter og angst for pasienter som gjennomgår IV -plassering i akuttmottaket (ED) sammenlignet med kremen alene.
Vi regner med at bruk av den lille Nirvana ikke vil øke ED -lengden på oppholdet, mislykkede IV -plasseringsforsøk eller behovet for ytterligere inngrep.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med to grupper med 65 dyader av forsøkspersoner og deres foreldre og 65 prosedyrister.
Barn vil bli tilfeldig tildelt enten den lille Nirvana -intervensjonsgruppen eller en standard for omsorgskontrollgruppe.
Juridiske foresatte for barn i begge grupper vil svare på spørsmål om barnets tidligere historie med nåleprosedyrer, nåværende smerte/angst, medisiner tatt før ED -ankomst og videospillopplevelse.
Barn som er tildelt intervensjonen vil spille spillet under IV -plasseringen, mens barn i kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg.
Prosedyristen som utfører IV -plasseringen, og foreldrene vil svare på spørsmål etter IV -plasseringen om deres oppfatning av barnets smerte og angst og spørsmål om den lille Nirvana -opplevelsen for de barna som var i intervensjonsgruppen.
Denne studien har ett besøk som er fullført under deres ED -opphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår PIV -linjeplassering (perifer IV -orden plassert mens pasienten er i ED);
- Pasienter 2-8 år (inkluderende)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-engelsktalende (lille Nirvana er foreløpig bare tilgjengelig på engelsk og nederlandsk);
- De som bruker AR, anses som ikke gjennomførbare av den fremmøtte ED -legen (f.eks. Kritisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig - Deltakerne vil motta en aktuell anestesikrem, men vil ikke bruke den lille Nirvana (andre distraksjonsmetoder som er tilgjengelige i ED er tillatt)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en aktuell anestesikrem og vil bruke liten Nirvana AR -digital løsning under PIV -linjeplassering
|
Augmented Reality (AR) digital løsning der barn samhandler med spillet ved hjelp av en tryllestav
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy rapporterte smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (fullmakt rapportert av overordnet og prosedyrist), 0 (minimum) -10 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer dårligere smerter.
|
Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
|
Proxy rapporterte angst
Tidsramme: Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (fullmakt rapportert av overordnet og prosedyrist), 0 (minimum) -10 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer dårligere angst.
|
Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy rapporterte AR -erfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (fullmaktsrapportert-bare intervensjonsarm), 0 (minimum) -10 (maksimum), med høyere poengsum som betyr bedre utfall.
Ba om moro, engasjement og tilfredshet med AR.
|
Umiddelbart etter PIV -linjens plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Angstlidelser
- Akutt smerte
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration (HRSA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .