Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькая нирвана-пилот

10 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital

Дополненная реальность для лечения педиатрической тревоги и боли во время бедствий - рандомизированное экспериментальное исследование.

Целью данного исследования является проверка осуществимости использования небольшой нирваны (дополненной реальности) для лечения тревоги и боли для детей 2-8 лет во время вставки в чрезвычайных ситуациях в больнице. Мы предполагаем, что маленькая нирвана плюс ошеломляющий крем уменьшит боль и беспокойство для пациентов, перенесших введение в отделение неотложной помощи (ЭД) по сравнению с одним кремом. Мы ожидаем, что использование маленькой нирваны не увеличит продолжительность пребывания, неудачные попытки размещения IV или необходимость дополнительного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами 65 диад субъектов и их родителей и 65 процедурных процедур. Дети будут случайным образом распределены либо в небольшую группу вмешательства Nirvana, либо в стандартную группу по контролю за медицинской помощью. Законные опекуны детей в обеих группах отвечают на вопросы о предыдущей истории их ребенка в процедурах иглы, текущей боли/беспокойстве, лекарствах, принимаемых до прибытия ED, и опыте видеоигр. Дети, назначенные для вмешательства, будут играть в игру во время размещения IV, в то время как дети в контрольной группе получат стандарт ухода. Процедуралист, выполняющий размещение IV, и родитель ответит на вопросы после размещения IV об их восприятии боли и беспокойства ребенка и вопросов о небольшом опыте нирваны для тех детей, которые были в группе вмешательства. Это исследование имеет одно визит, который завершается во время их пребывания в ЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, проходящие размещение линии PIV (периферический порядок IV, расположенный в то время как пациент находится в ЭД);
  • Пациенты 2-8 лет (включительно)

Критерии исключения:

  • Неанглийская говорящая (маленькая нирвана в настоящее время доступна только на английском и голландском языке);
  • Те, для кого использование AR считается невозможным посещающим врачом ED (например, критическое заболевание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно - участники получат актуальные анестезирующие крем, но не будут использовать маленькую нирвану (разрешены другие методы отвлечения, доступные в ЭД)
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат актуальные анестезирующие кремы и будут использовать Little Nirvana AR Digital Solution во время размещения линии Piv
Другой: Маленькая нирвана
Цифровое решение дополненной реальности (AR), где дети взаимодействуют с игрой, используя волшебную палочку
Другие имена:
  • Дополненная реальность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокси сообщил о боли
Временное ограничение: Сразу после размещения линии PIV
0-10 Шкала численной оценки (NRS) (прокси, сообщаемый родительским и процедурным), 0 (минимум) -10 (максимум), с более высокой оценкой, что указывает на худшую боль.
Сразу после размещения линии PIV
Прокси сообщил о тревоге
Временное ограничение: Сразу после размещения линии PIV
0-10 Шкала численной оценки (NRS) (прокси, сообщаемый родительским и процедурным), 0 (минимум) -10 (максимум), с более высокой оценкой, что указывает на худшую тревогу.
Сразу после размещения линии PIV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proxy сообщил AR Experience
Временное ограничение: Сразу после размещения линии PIV
0-10 Численная шкала оценки (NRS) (только прокси-отчеты-только вмешательство), 0 (минимум) -10 (максимум), с более высокой оценкой, что означает лучший результат. Просил об веселье, вовлеченности и удовлетворенности AR.
Сразу после размещения линии PIV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

KU Leuven
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004268
  • U1IMC43532 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться