Pequeño nirvana- piloto
10 de agosto de 2026 actualizado por: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital
Realidad aumentada para el manejo de la ansiedad y el dolor pediátrico durante los desastres: un estudio de viabilidad piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de usar el pequeño nirvana (realidad aumentada) para manejar la ansiedad y el dolor para los niños de 2 a 8 años durante las inserciones de emergencia del hospital.
Presumimos que el pequeño nirvana más una crema adormecedora reducirá el dolor y la ansiedad para los pacientes sometidos a colocación IV en el departamento de emergencias (DE) en comparación con la crema sola.
Anticipamos que usar el pequeño nirvana no aumentará la longitud de la educación ED, los intentos de colocación IV fallidos o la necesidad de una intervención adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos de 65 díadas de sujetos y sus padres y 65 procesalistas.
Los niños serán asignados aleatoriamente al pequeño grupo de intervención de Nirvana o un grupo de control de atención estándar.
Los guardianes legales de los niños en ambos grupos responderán preguntas sobre el historial previo de los procedimientos de aguja de sus hijos, el dolor/ansiedad actual, los medicamentos tomados antes de la llegada de la DE y la experiencia en videojuegos.
Los niños asignados a la intervención jugarán el juego durante la colocación IV, mientras que los niños en el grupo de control recibirán el estándar de atención.
El procesalista que realiza la colocación IV y el padre responderá preguntas después de la colocación IV sobre su percepción del dolor y la ansiedad del niño y las preguntas sobre la pequeña experiencia de Nirvana para aquellos niños que estaban en el grupo de intervención.
Este estudio tiene una visita que se completa durante su estadía en ED.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colocación de la línea PIV (orden IV periférico colocado mientras el paciente está en el servicio de urgencias);
- Pacientes de 2 a 8 años de edad (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Hablando no inglés (Little Nirvana actualmente solo está disponible en inglés y holandés);
- Aquellos para quienes utiliza AR no se considera factible por el médico asistente de servicio de urgencias (por ejemplo, enfermedad crítica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre: los participantes recibirán una crema anestésica tópica, pero no utilizarán el pequeño nirvana (se permiten otros métodos de distracción disponibles en el servicio de urgencias)
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán una crema anestésica tópica y utilizarán una pequeña solución digital de Nirvana AR durante la colocación de la línea PIV
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Solución digital de realidad aumentada (AR) donde los niños interactúan con el juego usando una varita mágica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proxy reportado dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
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0-10 Escala de calificación numérica (NRS) (proxy informado por padre y procesalista), 0 (mínimo) -10 (máximo), con una puntuación más alta que indica un peor dolor.
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Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
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|
Proxy reportado ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
|
0-10 Escala de calificación numérica (NRS) (proxy informado por padre y procesalista), 0 (mínimo) -10 (máximo), con una puntuación más alta que indica una peor ansiedad.
|
Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proxy informado de experiencia AR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
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0-10 Escala de calificación numérica (NRS) (solo brazo de intervención informado por poder), 0 (mínimo) -10 (máximo), con una puntuación más alta que significa mejor resultado.
Pidió diversión, compromiso y satisfacción con el AR.
|
Inmediatamente después de la colocación de la línea PIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration (HRSA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .